B. Braun Aesculap Spine MACS II Gebrauchsanweisung Seite 17

Sistema de estabilização anterior MACS II
Aplicação
Os implantes MACS II destinam-se à estabilização ventral, uni e multisegmentar, da coluna lombar e torácica.
São compostos por:
• Parafusos de fixação para os corpos vertebrais
• Elementos tensores
• Porcas de fixação
• Parafusos de segurança SX804T pré-montados
• Placas de união e, caso necessário, barras do Spine System Evolution da Aesculap com um diâmetro de 5,2 mm
como elementos de união
Para a implantação destes elementos deve ser utilizado um jogo de instrumentos especial.
Material
Os materiais utilizados para os implantes estão indicados nas embalagens.
• ISOTAN® liga de titânio forjado Ti6Al4V segundo ISO 5832-3
F
• ISOTAN® titânio puro segundo ISO 5832-2
P
Os implantes feitos de titânio estão revestidos com uma película de óxido colorido. Podem ocorrer variações ligeiras
da cor; no entanto, estas não têm qualquer influência sobre a qualidade do implante.
MACS TL® e ISOTAN® são marcas registadas da Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Variantes do sistema
Aumento do tempo da intervenção cirúrgica ou interrupção da mesma devida a
incompatibilidade de sistemas!
Para a utilização do parafuso de segurança SX804T pré-montado, deve seguir-se
exclusivamente as presentes instruções de utilização.
CUIDADO
Não utilizar o MACS II com os parafusos mono ou poliaxiais HMA do MACS TL®.
• Sistema poliaxial Twin Screw TL com placa ou 2 barras, ver Fig. 1.
• Sistema poliaxial Twin Screw T com placa ou 2 barras, ver Fig. 2.
• Sistema poliaxial Twin Screw XL com placa ou 2 barras, ver Fig. 3.
Indicações
Os implantes colocados por via cirúrgica destinam-se a assistir os processos normais de recuperação. Não se
destinam a substituir estruturas corporais normais nem, no caso de uma recuperação mal-sucedida, a suportar
permanentemente os esforços incidentes.
Utilizar no caso de:
• Fracturas
• Tumor espinal
• Lesões degenerativas dos discos intervertebrais (espondilolistese, espondilolise, estenose espinal)
• Instabilidades pós-traumáticas
Perigo de fracturas nos parafusos em caso de utilização de parafusos de fixação para
os corpos vertebrais no caso de uma corporectomia parcial ou total!
Apoiar a estabilização com uma fusão intercorporal (substituto de corpo vertebral
ou fragmento ósseo).
CUIDADO
Contra-indicações
Não utilizar em caso de:
• Febre
• Infecções agudas ou crónicas na coluna vertebral, locais ou do tipo sistémico
• Gravidez
• Osteoporose ou osteopenia graves
• Estado geral ou cirúrgico susceptível de impedir o êxito da implantação
• Abuso de medicamentos ou drogas, ou dependência alcoólica
• Obesidade (adiposidade)
• Doença mental
• Lesões graves das estruturas ósseas, susceptíveis de impossibilitar uma implantação estável dos componentes do
implante
• Tumores ósseos na zona da fixação do implante
• Perturbações na cicatrização de feridas
• Falta de colaboração por parte do doente
• Sensibilidade aos materiais do implante
• Situações não mencionadas nas indicações
Efeitos secundários e interacções
Os riscos associados a uma aplicação ou manuseamento errados do sistema incluem:
• Deficiência do implante por esforço excessivo
– Flexão
– Relaxamento
– Quebra
• Fixação insuficiente
• Falta de fusão ou fusão tardia
• Infecção
• Fractura das vértebras
• Lesão de:
– Raízes nervosas
– Medula espinal
– Vasos
– Órgãos
• Alterações da curvatura normal da coluna vertebral
• Afectação negativa do sistema gastrointestinal, urológico e/ou reprodutor
• Dores ou indisposição
• Diminuição da densidade óssea em consequência da evitação de esforços
• Atrofia e fracturas do osso situado acima ou abaixo da zona tratada na coluna vertebral
• Aptidão reduzida para trabalho
• Persistência dos sintomas a tratar pela implantação
Instruções de segurança
O sistema de estabilização anterior MACS II não está aprovado para a utilização e fixação de parafusos nos
elementos posteriores (pedículos) da coluna vertebral cervical, torácica ou lombar.
Nota
Para evitar a corrosão, não utilizar o sistema de estabilização anterior MACS II com outros materiais.
• O cirurgião assume a responsabilidade pela execução correcta da intervenção cirúrgica.
• Os riscos gerais associados a uma intervenção cirúrgica não estão descritos nestas instruções de utilização.
• O cirurgião deverá dominar, tanto na teoria como na prática, as técnicas reconhecidas de operação.
• O cirurgião tem de estar absolutamente familiarizado com a anatomia dos ossos, com o percurso dos nervos e
dos vasos sanguíneos, assim como dos músculos e dos tendões.
• O cirurgião é responsável pela combinação dos componentes do implante e pela sua correcta implantação.
• A Aesculap não se responsabiliza por complicações devidas a uma indicação errada, uma escolha de implante
inadequado, por uma combinação errada dos componentes de implante com a técnica cirúrgica, por limites que
possam vir a impor-se aos métodos de tratamento, nem pela ausência de assepsia.
• As instruções de utilização dos respectivos componentes do implante Aesculap terão de ser observadas.
• O teste e a aprovação dos componentes do implante foram realizados em combinação com componentes
Aesculap. O cirurgião assumirá toda a responsabilidade em caso de combinações contrárias às originalmente
previstas.
• É proibido combinar componentes de diferentes fabricantes.
• É proibido utilizar componentes de implante danificados ou removidos por via cirúrgica.
• Os implantes que já tenham sido utilizados uma vez não podem ser reutilizados.
• No caso de a recuperação se encontrar atrasada, pode ocorrer uma quebra do implante devido a fadiga do metal.
• As lesões das estruturas do implante que suportam o peso podem originar o afrouxamento de componentes,
deslocação e migração, bem como outras complicações graves.
• No relatório do doente deverão ser registados os componentes utilizados no implante, indicando-se o respectivo
número de artigo, a designação do implante, bem como os números de lote e, se necessário, de série.
• Na fase pós-operatória, para além do exercício de recuperação da força muscular e da mobilidade, há que prestar
especial atenção à informação individual do doente.
• O médico assistente decidirá sobre a necessidade de remover os componentes do implante aplicados.
Esterilidade
• O parafuso de segurança SX804T pré-montado é embalado individualmente em embalagens de protecção
etiquetadas.
• O parafuso de segurança SX804T pré-montado é esterilizado por radiação.
Guardar o parafuso de segurança SX804T pré-montado na embalagem original, retirando-o da embalagem de
protecção original apenas imediatamente antes da utilização.
Verificar a data de validade e a integridade da embalagem esterilizada.
Não utilizar o parafuso de segurança SX804T pré-montado depois de expirada a data de validade ou no caso de
a embalagem estar danificada.
Danificação do parafuso de segurança pré-montado através do reprocessamento e
reesterilização!
Não reprocessar nem reesterilizar um parafuso de segurança pré-montado.
ATENÇÃO
• Os parafusos de fixação para os corpos vertebrais, elementos tensores, porcas de fixação são fornecidos não
esterilizados, bem como as placas de união e barras.
• Os parafusos de fixação para os corpos vertebrais, elementos tensores, porcas de fixação são embalados
individualmente, bem como as placas de união e barras.
Guardar os componentes do implante na embalagem original e tirá-los da embalagem original ou da embalagem
protectora pouco antes do seu reprocessamento.
Para o reprocessamento, esterilização e disponibilização em estado esterilizado dos parafusos de fixação para os
corpos vertebrais, elementos tensores, porcas de fixação, bem como das placas de união e barras, utilizar os
recipientes de armazenamento do sistema de implantes.
Assegurar que os componentes do implante que foram colocados nos recipientes não entram em contacto uns
com os outros ou com instrumentos.
Assegurar que os componentes do implante não são danificados de modo algum.
Antes da primeira esterilização e antes de uma reesterilização, os componentes de implante devem ser limpos com
os seguintes métodos de reprocessamento validados:
Nota
Respeitar a legislação nacional, as normas e directivas aplicáveis a nível nacional e internacional, bem como as
próprias normas de higiene aplicáveis aos métodos de reprocessamento.
Nota
Em doentes com doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ), com suspeita de DCJ ou possíveis variantes, observar as
legislações em vigor no país de uso relativamente ao reprocessamento dos produtos.
Nota
Tenha em conta que só se obterá um reprocessamento seguro deste dispositivo médico após validação prévia do
processo de reprocessamento. Nesta situação, o proprietário/operador assume inteira responsabilidade pelo
reprocessamento. Devido às tolerâncias processuais, as especificações do fabricante só podem ser consideradas como
valores de referência para avaliação dos processos de reprocessamento aplicados pelo utilizador e/ou pela pessoa
encarregue do reprocessamento.
Nota
Para obter informações actualizadas sobre o reprocessamento, consultar a Extranet da Aesculap em w
ww.aesculap-extra.net
Método de reprocessamento validado
Limpeza manual com ultra-sons e desinfecção por imersão
Fase Passo T
[°C]
TA
I
Limpeza por ultra-sons
(frio)
TA
II
a
1 Lavagem intermédia
(frio)
TA
III
Desinfecção
(frio)
TA
IV
a
2 Lavagem intermédia
TA
V
Lavagem final
(frio)
-
VI
Secagem
A–P: Água potável
A–CD: Água completamente dessalinizada (desmineralizada)
TA: Temperatura ambiente
t Conc. Qualidade Características químicas
da água
[min] [%]
5 2
A-P BBraun Stabimed; isento de
aldeído, fenol e QAV
1 -
A-P -
15 2
A-CD BBraun Stabimed; isento de
aldeído, fenol e QAV
1 -
A-CD -
0,5 -
A-CD -
- -
- -