B. Braun Aesculap Spine MACS II Gebrauchsanweisung Seite 30

Faza I
Wyrób oczyœciæ w k¹pieli ultradŸwiêkowej (czêstotliwoœæ 35kHz). Nale¿y przy tym zwracaæ uwagê, aby wszystkie
dostêpne powierzchnie by³y przykryte i unikaæ stref zacienionych dla ultradŸwiêków.
Do czyszczenia nie wolno u¿ywaæ szczotek ani innych œrodków do szorowania uszkadzaj¹cych powierzchniê,
poniewa¿ grozi to wywo³aniem korozji.
Aby unikn¹æ naprê¿eñ wewnêtrznych i nie os³abiaæ implantów: nale¿y unikaæ naciêæ i zadrapañ na wszystkich
komponentach.
Faza II
Produkt nale¿y ca³kowicie przep³ukaæ i sp³ukaæ bie¿¹c¹ wod¹ (wszystkie dostêpne powierzchnie).
Odczekaæ, dopóki resztki wody nie œciekn¹ z produktu w wystarczaj¹cym stopniu.
Faza III
Ca³kowicie zanurzyæ produkt w roztworze dezynfekcyjnym. Nale¿y przy tym zwróciæ uwagê, aby wszystkie
dostêpne powierzchnie by³y pokryte roztworem.
Faza IV
Produkt nale¿y ca³kowicie przep³ukaæ i sp³ukaæ bie¿¹c¹ wod¹ (wszystkie dostêpne powierzchnie).
Faza V
Produkt nale¿y ca³kowicie przep³ukaæ i sp³ukaæ bie¿¹c¹ wod¹ (wszystkie dostêpne powierzchnie).
Odczekaæ, dopóki resztki wody nie œciekn¹ z produktu w wystarczaj¹cym stopniu.
Faza VI
Urz¹dzenie osuszyæ za pomoc¹ nie k³acz¹cej œciereczki lub medycznego sprê¿onego powietrza.
W przypadku elementów implantu, które maj¹ byæ poddane ponownej sterylizacji:
Zagro¿enie zdatnoœci
zanieczyszczenia krwi¹, wydzielinami i p³ynami!
Do podawania implantów nale¿y u¿ywaæ nowych rêkawic.
Systemy przechowalnicze (uchwyty) implantów trzymaæ pod przykryciem lub w
OSTRZE¯ENIE
stanie zamkniêtym.
Systemy przechowalnicze (uchwyty) implantów trzymaæ oddzielnie od koszy na
instrumenty.
Niezabrudzone implanty nie mog¹ byæ czyszczone razem z zabrudzonymi
instrumentami.
Je¿eli systemy do przechowywania implantów nie s¹ dostêpne, elementy
implantów nale¿y przygotowywaæ oddzielnie – pojedynczo. Nale¿y zadbaæ o to, aby
elementy implantów nie zosta³y uszkodzone.
Nie stosowaæ ponownie implantów, które podczas operacji uleg³y zabrudzeniu.
Zagro¿enie zdatnoœci do powtórnej sterylizacji w wyniku bezpoœredniego lub
poœredniego ska¿enia!
Zabrania siê
bezpoœredniemu lub poœredniemu ska¿eniu krwi¹.
OSTRZE¯ENIE
Kontrola, konserwacja i przegl¹dy
Ostudziæ produkt do temperatury pokojowej.
Ka¿dorazowo po zakoñczeniu czyszczenia i dezynfekcji sprawdziæ urz¹dzenie pod k¹tem czystoœci, prawid³owoœci
dzia³ania i obecnoœci uszkodzeñ.
Uszkodzony lub niesprawny produkt nale¿y natychmiast odseparowaæ.
Opakowanie
Produkt umieœciæ we w³aœciwym miejscu do przechowywania lub w odpowiednim koszu.
Umieœciæ kosze w opakowaniach odpowiadaj¹cych przyjêtej metodzie sterylizacji (np. w kontenerach
sterylizacyjnych Aesculap).
Zapobiec rekontaminacji produktu podczas jego przechowywania (DIN EN ISO 11607) poprzez stosowanie
odpowiedniego opakowania.
Sterylizacja
Walidowana metoda sterylizacji œrub kotwicz¹cych do trzonów krêgowych, elementów mocuj¹cych, nakrêtek
ustalaj¹cych oraz p³ytek ³¹cz¹cych i prêtów:
– Sterylizacja parowa z zastosowaniem pró¿ni frakcjonowanej
– Sterylizator parowy zgodny z DIN EN 285 i walidowany w oparciu o DIN EN ISO 17665
– Sterylizacja metod¹ pró¿ni frakcjonowanej w temp. 134°C/czas przetrzymania: 5 min
W przypadku równoczesnej sterylizacji wielu produktów w jednym sterylizatorze parowym Nale¿y dopilnowaæ,
aby maksymalny dozwolony za³adunek sterylizatora parowego podany przez producenta sterylizatora nie zosta³
przekroczony.
Przechowywanie
Sterylne produkty nale¿y przechowywaæ w opakowaniach szczelnych wobec zarodników, zabezpieczonych przed
py³em, w suchym, ciemnym pomieszczeniu o wyrównanej temperaturze.
Zastosowanie
Niew³aœciwa obs³uga produktu grozi urazami!
Przed zastosowaniem produktu nale¿y wzi¹æ udzia³ w szkoleniu na jego temat.
W celu uzyskania informacji na temat takiego szkolenia proszê siê zwróciæ do
Pañstwa krajowego przedstawicielstwa firmy B. Braun/Aesculap.
OSTRZE¯ENIE
System MACS II opisano w instrukcji operacyjnej. Szczegó³owe wskazówki dotycz¹ce zastosowania, patrz
dokumentacja produktu. Instrukcja operacyjna w ka¿dej chwili jest dostêpna u producenta.
Lekarz przeprowadzaj¹cy zabieg opracowuje plan operacji z okreœleniem i udokumentowaniem nastêpuj¹cych
danych:
• Dobór poszczególnych komponentów implantu i ich rozmiarów
• Pozycjonowanie komponentów implantu w koœci
• Wyznaczenie œródoperacyjnych punktów orientacyjnych
Niebezpieczeñstwo odniesienia obra¿eñ z powodu doboru nieprawid³owych œrub i
pozycji mocowania œrub kotwicz¹cych!
W celu zapewnienia niezawodnej implantacji œrub kotwicz¹cych, szczególnie
wa¿ne jest staranne wymierzenie œrednicy trzonu krêgowego w zamierzonej pozycji
OSTRZE¯ENIE i kierunku œruby.
D³ugoœæ œruby ma byæ krótsza ni¿ zmierzona œrednica.
Przed przyst¹pieniem do zabiegu nale¿y upewniæ siê, ¿e spe³nione zosta³y nastêpuj¹ce warunki:
• Wszystkie niezbêdne komponenty implantu s¹ dostêpne i gotowe do u¿ycia
• Zapewnione zosta³y warunki pe³nej aseptyki
• Narzêdzia implantacyjne, w tym specjalne instrumenty z systemu do implantacji Aesculap musz¹ byæ kompletne
i sprawne.
do powtórnej sterylizacji wskutek
ponownego przygotowywania implantów,
• Lekarz wykonuj¹cy zabieg oraz zespó³ operacyjny jest dok³adnie zaznajomiony z technik¹ operacyjn¹, z
implantami i z narzêdziami, jakie zostan¹ u¿yte do zabiegu; te zaœ s¹ na dostêpne miejscu, w stanie kompletnym.
• Wymagana jest znajomoœæ zasad sztuki lekarskiej, aktualnego stanu wiedzy oraz treœci w³aœciwych publikacji
naukowych przygotowanych przez autorów ze specjalizacj¹ medyczn¹
• W przypadku w¹tpliwoœci podczas planowania przedoperacyjnego, a tak¿e w sytuacji, gdy implant ju¿ za³o¿ono,
zasiêgniêto dodatkowych informacji u producenta.
Pacjentowi wyjaœniono procedurê operacyjn¹ i udokumentowano, ¿e zrozumia³ on nastêpuj¹ce informacje:
• W przypadku opóŸnionego lub nie zakoñczonego zrostu implanty mog¹ siê na skutek du¿ych obci¹¿eñ z³amaæ i
obluzowaæ.
• ¯ywotnoœæ implantu zale¿y od masy cia³a pacjenta.
• Komponentów implantu nie wolno przeci¹¿aæ ekstremalnym obci¹¿eniem, ciê¿k¹ pracê fizyczn¹ lub aktywnoœæ
sportow¹.
• W razie obluzowania siê implantu, jego z³amania i utraty korekcji mo¿e byæ niezbêdna operacja rewizyjna.
• U palaczy istnieje zwiêkszone ryzyko nie dokonania siê zrostu.
• Pacjent musi poddawaæ siê regularnym badaniom lekarskim pod k¹tem protezy dysku miêdzykrêgowego activ C.
Wszczepienie systemu MACS II wymaga wykonania nastêpuj¹cych etapów zabiegu:
Nale¿y wybraæ odpowiedni wariant systemu MACS II i implantów mocuj¹cych w oparciu o wskazania,
planowanie przedoperacyjne i œródoperacyjnie stwierdzon¹ sytuacjê w uk³adzie kostnym.
Ustaliæ optymalne po³o¿enie implantu systemu MACS II.
Implantat z drutami Kirschnera wstêpnie ustawiæ przy zastosowaniu kontroli rentgenowskiej.
OSTRZE¯ENIE
œródoperacyjnego
OSTRZE¯ENIE
Koœci przygotowaæ prawid³owo przyrz¹dami kanulowanymi.
Aby unikn¹æ naprê¿eñ wewnêtrznych i nie os³abiaæ implantów, nale¿y unikaæ naciêæ i zadrapañ na wszystkich
komponentach.
Nie odkszta³caæ implantów metalowych oprócz prêtów systemu Aesculap-Spine Evolution.
Nie nale¿y odginaæ prêtów z powrotem ani nadmiernie zginaæ.
Do giêcia prêtów nale¿y u¿ywaæ tylko instrumentów do giêcia wchodz¹cych w sk³ad instrumentarium systemu
MACS TL®.
W elementach wieloosiowych montowaæ wstêpnie przykrêcon¹ œrubê zabezpieczaj¹c¹ specjalnym przyrz¹dem
monta¿owym.
które uleg³y
OSTRZE¯ENIE
OSTRZE¯ENIE
Elementy implantu zak³adaæ specjalnymi instrumentami operacyjnymi.
Œruby wieloosiowej nie dokrêcaæ wzgl. nie wkrêcaæ do koñca, element mocuj¹cy musi siê ruszaæ.
Drut Kirschnera przed odryglowaniem instrumentu aplikacyjnego usun¹æ przez kanulowany instrument z
odpowiednim przyrz¹dem do wyjmowania.
Usun¹æ instrument aplikacyjny.
W przypadku u¿ycia elementu wieloosiowego nale¿y zapewniæ tymczasowe zamontowanie tulei centruj¹cych na
elementach mocuj¹cych.
OSTRZE¯ENIE
U¿yæ elementu zastêpczego.
U¿yæ p³ytki stabilizuj¹cej lub prêtów.
P³ytkê stabilizuj¹c¹ i nakrêtki ustalaj¹ce implantowaæ w taki sposób, by widoczna by³a opisana strona (górna).
OSTRZE¯ENIE
OSTRZE¯ENIE
OSTRZE¯ENIE
Wieloosiowe œruby kotwicz¹ce dokrêcaæ równomiernie œrubokrêtem z g³ówk¹ kulow¹.
OSTRZE¯ENIE
W przypadku zastosowania systemu Twin-Screw, œrubê stabilizuj¹c¹ wkrêciæ przez odpowiedni¹ tulejê i dokrêciæ
do oporu.
OSTRZE¯ENIE
Niebezpieczeñstwo spowodowania obra¿eñ z powodu b³êdnego umiejscowienia drutów
Kirschnera!
Druty Kirschnera umieszczaæ wy³¹cznie przy zastosowaniu kontroli rentgenowskiej.
W ka¿dym etapie operacji sprawdzaæ po³o¿enie drutów Kirschera przy
zastosowaniu kontroli rentgenowskiej.
Niebezpieczeñstwo spowodowania obra¿eñ z powodu pomylenia instrumentów!
Nigdy nie u¿ywaæ przyrz¹du rewizyjnego do œrub do przytrzymywania drutów
Kirschnera.
U¿ywaæ wy³¹cznie popychacza do przytrzymywania drutów Kirschnera.
Niebezpieczeñstwo odniesienie obra¿eñ z powodu braku mo¿liwoœci uzyskania
wymaganych momentów przytrzymania podczas dokrêcania nakrêtki ustalaj¹cej lub
œruby zabezpieczaj¹cej!
Zwracaæ uwagê na to, by zaczepy ustalaj¹ce tulei centruj¹cej ca³kowicie wesz³y w
przewidziane do nich rowki elementu mocuj¹cego.
Niebezpieczeñstwo zranienia pacjenta w wyniku œródoperacyjnego zwolnienia tulei
centruj¹cej!
Do zamontowania wstêpnie przykrêconej œruby zabezpieczaj¹cej u¿ywaæ bloku oraz
klucza dynamometrycznego przy zastosowaniu momentu 1,8 Nm.
Niebezpieczeñstwo odniesienia obra¿eñ z powodu korzystania z instrumentów
dystrakcyjnych i/lub kompresyjnych MACS TL®!
Nie u¿ywaæ instrumentów dystrakcyjnych i/lub kompresyjnych MACS TL®!
Niebezpieczeñstwo odniesienia obra¿eñ z powodu niedostatecznej stabilnoœci zacisku
nakrêtek!
Nale¿y poprawnie zak³adaæ nakrêtki ustalaj¹ce.
Nakrêtki ustalaj¹ce dokrêcaæ kluczem dynamometrycznym momentem 15 Nm.
Niebezpieczeñstwo odniesienia obra¿eñ z powodu braku lub niedostatecznego
przytrzymania nakrêtki blokad¹!
Do przytrzymywania u¿ywaæ zawsze odpowiedniej blokady i zwracaæ uwagê na to,
by si³y przenoszone na krêgos³up by³y jak najmniejsze.
Zbyt silne dokrêcenie nakrêtki ustalaj¹cej grozi uszkodzeniem implantu!
Nakrêtkê ustalaj¹c¹ nale¿y zawsze dokrêcaæ dok³adnie z przewidzianym dla niej
momentem obrotowym.
Zablokowanie œrubokrêtu z g³ówk¹ kulow¹ w wieloosiowej œrubie kotwicz¹cej!
Wieloosiowe œruby kotwicz¹ce dokrêcaæ maksymalnie jeden obrót po ka¿dej
stronie.
Œrubokrêt z g³ówk¹ kulow¹ wyci¹gn¹æ z wyciêcia wieloosiowej œruby kotwicz¹cej
poprzez obracanie w lewo/w prawo.
Niebezpieczeñstwo odniesienie obra¿eñ z powodu zamiany, b³êdnego za³o¿enia lub
pominiêcia tulei!
W przypadku zastosowania piersiowego elementu mocuj¹cego, u¿ywaæ tulei
piersiowej (patrz geometria uchwytu).
W przypadku zastosowania lêdŸwiowego elementu mocuj¹cego, u¿ywaæ tulei
lêdŸwiowej (patrz geometria uchwytu).
Zwracaæ uwagê na to, by tuleja zosta³a za³o¿ona nad otworem œruby stabilizuj¹cej
w elemencie mocuj¹cym.
Do umieszczenia œruby stabilizuj¹cej u¿ywaæ zawsze tylko przewidzianej do tego
celu tulei naprowadzaj¹cej.