B. Braun Aesculap Spine MACS II Gebrauchsanweisung Seite 26

Anteriorní stabilizaèní systém MACS II
Úèel použití
Implantáty MACS II slouží k ventrální mono- a multisegmentové stabilizaci lumbální a torakální páteøe.
Skládají se z následujících souèástí:
• Ukotvovací šrouby pro obratle
• Upínací prvky
• Fixaèní matice
• Pøedmontované pojistné šrouby SX804T
• Spojovací destièky a v pøípadì potøeby tyèky systému Aesculap-Spine Evolution o prùmìru 5,2mm jako spojovací
prvky
K implantaci tìchto prvkù je zapotøebí použít speciální instrumentárium.
Materiály
Materiály použité u implantátù jsou uvedeny na balení.
• ISOTAN® kujná slitina titanu Ti6Al4V podle ISO 5832-3
F
• ISOTAN® èistý titan podle ISO 5832-2
P
Titanové implantáty jsou potažené barevnou oxidovou vrstvou. Mírné zmìny barvy jsou možné, nemají ovšem žádný
vliv na kvalitu implantátu.
MACS TL® a ISOTAN® jsou registrované ochranné známky spoleènosti Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Varianty systému
Prosloužení doby operace nebo pøerušení operace v dùsledku nekompatibility systémù!
Pøi použití pøedmontovaného pojistného šroubu SX804T platí výhradnì stávající
návod k použití.
MACS II nepoužívejte s monoaxiálními nebo polyaxiálními šrouby HMA od
POZOR
MACS TL®.
• Polyaxiální systém Twin Screw TL s destièkou nebo dvìma tyèkami, viz Fig. 1.
• Polyaxiální systém Twin Screw T s destièkou nebo dvìma tyèkami, viz Fig. 2.
• Polyaxiální systém Twin Screw XL s destièkou nebo dvìma tyèkami, viz Fig. 3.
Indikace
Operativnì nasazované implantáty slouží k podpoøe normálních procesù hojení. Jejich úkolem není náhrada
normálních tìlesných struktur a ani v pøípadì neukonèeného hojení trvalé pøebírání vyskytujících se zatížení.
Použití v pøípadech:
• fraktur
• nádoru páteøe
• degenerativních poškozeních meziobratlových plotének (spondylolistéza, spondylolýza, spinální stenóza)
• posttraumatických nestabilit
Nebezpeèí zlomení šroubù v dùsledku použití ukotvovacíchch šroubù pro obratel v
pøípadì èásteèné nebo totální korporektomie!
Stabilizaci je zapotøebí podpoøit prostøednictvím interkorporální fuze (náhrada
obratle nebo kostní štìp).
POZOR
Kontraindikace
Nepoužívejte v pøípadì:
• horeèky
• akutních a nebo chronických infekcí páteøe lokálního nebo systémového typu
• tìhotenství
• tìžké osteoporózy a nebo ostepenie
• zdravotního nebo chirurgického stavu, který by mohl bránit úspìchu implantace
• pøi závislosti na lécích, drogové závislosti nebo alkoholismu
• adipositace
• duševní nemoci
• tìžce poškozených kostních struktur, které mohou bránit stabilnímu ukotvení komponent implantátù
• kostních nádorù v blízkosti místa ukotvení implantátu
• poruchy hojení ran
• nedostateèné spolupráce pacienta
• pøecitlivìlosti na implantaèní materiály jako na cizí tìlesa
• v pøípadech, které nejsou vyjmenovány pod indikacemi
Vedlejší úèinky a interakce
Rizika v pøípadì použití nebo nesprávné manipulace s tímto systémem jsou:
• selhání implantátu v dùsledku pøetížení
– ohnutí
– uvolnìní
– zlomení
• nedostateèná fixace
• žádná nebo opoždìná fúze
• infekce
• fraktura páteøe
• poranìní:
– nervových koøenù
– míchy
– cév
– orgánù
• zmìny normálního zakøivení páteøe
• poškození gastrointestinálního a/nebo urogenitálního systému
• bolesti a nebo pocity nepohody
• pokles kostní hustoty v dùsledku vyhýbání se zatížení
• atrofie/zlomení kosti nad nebo pod oblastí aplikace
• omezení výkonnosti
• pøetrvávání symptomù ošetøených implantací
Bezpeènostní pokyny
Použití anteriorního stabilitaèního systému MACS II pro šroubové spojení nebo upevnìní na posteriorních prvcích
(pediklu) cervikální, hrudní nebo lumbální páteøe je nepøípustné.
Upozornìní
Nepoužívejte anteriorní stabilizaèní systém MACS II v kombinaci s jinými materiály, aby nedošlo ke korozi.
• Operatér nese zodpovìdnost za odborné provedení operaèního zákroku.
• Obecná rizika chirurgického zákroku nejsou v tomto návodu k použití popsána.
• Operatér musí jak teoreticky, tak prakticky ovládat uznané operaèní metody a techniku.
• Operatér musí být naprosto obeznámen s anatomií kostí, prùbìhem nervových drah a krevních cév, svalù a šlach.
• Operatér je zodpovìdný za sestavení komponent implantátu a jejich implantaci.
• Spoleènost Aesculap nezodpovídá za komplikace vzniklé v dùsledku nesprávné indikace, volby implantátu,
nesprávné kombinace komponent implantátu, jakož i nesprávné operaèní techniky ani za pøekroèení hranice
možností léèebné metody nebo nedostateènou asepsi.
• Je nutno dodržovat návody k použití jednotlivých implantaèních komponent znaèky Aesculap.
• Testování a schválení komponent implantátu se uskuteènilo v kombinaci s komponentami Aesculap. V pøípadì
odlišných kombinací nese zodpovìdnost operatér.
• Komponenty implantátù rùzných výrobcù se nesmìjí kombinovat.
• Poškozené nebo operativnì odstranìné komponenty implantátù nelze používat.
• Implantáty, které již byly jednou použity, nelze použít znovu.
• Pøi opoždìném hojení mùže v dùsledku únavy kovu dojít ke zlomení implantátu.
• Poškození hmotnost nesoucích struktur implantátu mohou zpùsobit uvolnìní komponent, dislokaci a migraci
jakož i jiné tìžké komplikace.
• Do chorobopisu každého pacienta je nutno zapsat použité komponenty implantátu s katalogovými èísly, názvem
implantátu, èíslem šarže a pøípadnì výrobním èíslem.
• V pooperaèním období se musí dbát nejen na cvièení hybnosti a svalù, ale i na osobní instruktáž každého pacienta.
• O odstranìní nasazených komponent implantátu rozhoduje ošetøující lékaø.
Sterilita
• Pøedmontované pojistné šrouby SX804T jsou baleny po jednom v oznaèených ochranných obalech.
• Pøedmontované pojistné šrouby SX804T jsou sterilizovány záøením.
Pøedmontované pojistné šrouby SX804T skladujte v originálních obalech a z originálního a ochranného obalu je
vyjmìte teprve bezprostøednì pøed použitím.
Kontrolujte datum použitelnosti a neporušenost sterilního balení.
Nepoužívejte pojistné šrouby SX804T, jejichž doba použitelnosti je prošlá anebo jejichž obal je poškozen.
Nebezpeèí poškození pøedmontovaných pojistných šroubù v dùsledku úpravy a
resterilizace!
Pøedmontované implantáty neupravujte a ani neresterilizujte.
VAROVÁNÍ
• Ukotvovací šrouby pro obratle, upínací prvky, fixaèní matice i spojovací destièky a tyèky se dodávají nesterilní.
• Ukotvovací šrouby pro obratle, upínací prvky, fixaèní matice i spojovací destièky a tyèky jsou baleny po jednom
kusu.
Komponenty implantátù skladujte v originálním balení a z originálního a ochranného obalu je vyjmìte teprve
tìsnì pøed úpravou.
K úpravì, sterilizaci a pøípravì ukotvovacích šroubù pro obratle, upínacích prvkù, fixaèních matic i spojovacích
destièek a tyèek použijte systémy k uložení implantátù.
Zajistìte, aby komponenty implantátu v systému k ukládání implantátù nepøišly do vzájemného kontaktu nebo
do kontaktu s instrumenty.
Zajistìte, aby se komponenty implantátu nemohly v žádném pøípadì poškodit.
Pøed první sterilizací a pøed resterilizací musejí být komponenty implantátu vyèištìné pomocí následujícího
validovaného procesu úpravy:
Upozornìní
Dodržujte národní zákonné pøedpisy, národní a mezinárodní normy a smìrnice a také vlastní hygienické
pøedpisy pro úpravu.
Upozornìní
U pacientù s Creutzfeldt-Jakobovou nemocí (CJN), podezøení na CJN nebo možné varianty dodržujte v
otázkách úpravy výrobkù aktuálnì platné národní pøedpisy.
Upozornìní
Je zapotøebí mít na zøeteli, že úspìšná úprava tohoto medicínského výrobku mùže být zajištìná pouze po
pøedchozí validaci procesu úpravy. Zodpovìdnost za to nese provozovatel/subjekt provádìjící úpravu. V
dùsledku tolerancí procesu platí údaje výrobce pouze jako orientaèní hodnota k posouzení u provozovatele/
úpravce požívaných procesù úpravy.
Upozornìní
Aktuální informace k úpravì viz také Aesculap Extranet na adrese www.aesculap-extra.net
Validovaná metoda úpravy
Ruèní èitìní ultrazvukem a dezinfekce ponoøením
Fáze Krok T t
[°C] [min]
I Ultrazvukové PT 5
èištìní (chladno)
II 1. Mezioplach PT 1
(chladno)
III Dezinfekce PT 15
(chladno)
IV 2. Mezioplach PT 1
V Závìreèný PT 0,5
oplach (chladno)
VI Sušení - -
Fáze I
PV: Pitná voda
DV: Zcela solí zbavená voda (demineralizovaná)
PT: Pokojová teplota
Výrobek èistìte v utrazvukové lázni (frekvence 35 kHz). Pøitom je zapotøebí dbát na to, aby všechny pøístupné
plochy byly namoèeny a zabránit vzniku zvukových stínù.
K èištìní nepoužívejte kartáèe nebo jiné prostøedky k drhnutí, které poškozují povrchy, protože jinak hrozí vznik
koroze.
Aby se zabránilo vnitøním pnutím a aby se implantáty neoslabovaly: zabraòte vytvoøení vrubù a škrábancù na
všech komponentách.
Fáze II
Produkt dùkladnì opláchnìte/propláchnìte pod tekoucí vodou (všechny pøístupné povrchy).
Zbytkovou vodu nechte dostateènì okapat.
Fáze III
Výrobek úplnì ponoøte do dezinfekèního roztoku. Dbejte pøitom na to, aby byly namoèeny všechny pøístupné
povrchy.
Konc. Kvalita Chemie
[%] vody
2 PV BBraun Stabimed; bez obsahu aldehydù,
fenolù a QAV
- PV -
2 DV BBraun Stabimed; bez obsahu aldehydù,
fenolù a QAV
- DV -
- DV -
- - -