B. Braun Aesculap Spine MACS II Gebrauchsanweisung Seite 14

Sistema di stabilizzazione anteriore MACS II
Destinazione d'uso
Gli impianti MACS II sono concepiti per eseguire stabilizzazioni sia monosegmentali che multisegmentali per via ven-
trale nei tratti lombare e toracico del rachide.
Essa è composta da:
• Viti di ancoraggio per i corpi vertebrali
• Elementi di serraggio
• Dadi di fissaggio
• Viti di sicurezza premontate SX804T
• Placche di collegamento ed eventualmente barre del Aesculap-Spine-System Evolution di diametro 5,2 mm quali
elementi di collegamento
Per l'impianto di questi elementi è previsto l'uso di un apposito strumentario.
Materiale
I materiali usati per gli impianti sono indicati sulle confezioni.
• ISOTAN® Lega per fucinatura in titanio Ti6Al4V a norma ISO 5832-3
F
• ISOTAN® Titanio puro a norma ISO 5832-2
P
Gli impianti in titanio sono rivestiti da uno strato ossidato colorato. Sono possibili lievi alterazioni cromatiche, che
tuttavia non pregiudicano in alcun modo la qualità dell'impianto.
MACS TL® e ISOTAN® sono marchi commerciali registrati di Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Varianti del sistema
Prolungamento della durata od interruzione dell'operazione per incompatibilità del
sistema!
Se si usano le viti di sicurezza premontate SX804T valgono esclusivamente le pre-
senti istruzioni per l'uso.
ATTENZIONE
Non usare MACS II con viti mono- o poliassiali HMA di MACS TL®.
• Sistema poliassiale Twin-Screw con placca o 2 barre, vedere Fig. 1.
• Sistema poliassiale Twin-Screw T con placca o 2 barre, vedere Fig. 2.
• Sistema poliassiale Twin-Screw XL con placca o 2 barre, vedere Fig. 3.
Indicazioni
Gli impianti applicati chirurgicamente servono a supportare i normali processi di guarigione. Non sono destinati né
a sostituire le normali strutture corporee, né ad assorbire in maniera permanente le sollecitazioni presenti nei casi
di mancata guarigione.
Usare per:
• Fratture
• Tumori spinali
• Lesioni degenerative dei dischi intervertebrali (spondilolistesi, spondilolisi, stenosi spinali)
• Instabilità post-traumatiche
Se per corporectomia parziale o totale si utilizzano viti di ancoraggio per i corpi verte-
brali, c'è il rischio che si rompano!
Supportare la stabilizzazione con una fusione intersomatica (set vertebrale o tas-
sello osseo).
ATTENZIONE
Controindicazioni
Non usare per o in presenza di:
• Febbre
• Infezioni acute o croniche della colonna vertebrale, di tipo locale o sistemico
• Gravidanza
• Osteoporosi grave od osteopenia
• Condizioni mediche o chirurgiche che potrebbero pregiudicare la riuscita dell'impianto
• Abuso di farmaci, tossicodipendenza o alcoolismo
• Obesità
• Malattia mentale
• Gravi compromissioni delle strutture ossee, che ostacolino un impianto stabile dei componenti
• Tumori ossei nella zona di ancoraggio dell'impianto
• Turbe della guarigione della ferita
• Insufficiente collaborazione del paziente
• Ipersensibilità ai materiali degli impianti
• Casi non citati nel capitolo "Indicazioni"
Effetti collaterali ed interazioni
I rischi legati all'utilizzo o a un'errata manipolazione di questo sistema sono:
• Rottura dell'impianto dovuta a sovraccarico
– Deformazione
– Allentamento
– Rottura
• Fissaggio insufficiente
• Mancata o ritardata fusione
• Infezioni
• Fratture di un corpo vertebrale
• Lesioni a carico di:
– Radici dei nervi
– Midollo spinale
– Vasi
– Organi
• Alterazioni della normale curva della colonna
• Compromissione del sistema gastrointestinale, urologico e/o riproduttivo
• Dolori o malessere
• Riduzione della densità ossea dovuta al mancato carico
• Atrofia / frattura ossea sopra o sotto il livello spinale trattato
• Limitata efficienza
• Persistenza dei sintomi da trattare mediante l'impianto
Avvertenze relative alla sicurezza
Questo sistema di stabilizzazione anteriore MACS II non è omologato per il collegamento a vite o il fissaggio agli
elementi posteriori (peduncoli) del tratto cervicale, toracico o lombare del rachide.
Nota
Per prevenire la corrosione, non usare il sistema di stabilizzazione anteriore MACS II con altri materiali.
• Il chirurgo è responsabile della corretta esecuzione dell'intervento chirurgico.
• Nelle presenti istruzioni per l'uso non sono descritti i rischi generali propri di qualsiasi intervento chirurgico.
• Il chirurgo deve padroneggiare sia la teoria sia la pratica delle tecniche operatorie riconosciute.
• Il chirurgo deve conoscere perfettamente l'anatomia ossea, compreso l'andamento di nervi, vasi sanguigni,
muscoli e tendini.
• Il chirurgo è responsabile del corretto abbinamento dei componenti e del relativo impianto.
• Aesculap non risponde di eventuali complicanze dovute ad errata identificazione delle indicazioni, scelta di com-
ponenti dell'impianto non idonei e tecnica operatoria non corretta, nonché ai limiti intrinsechi della metodica di
trattamento o carente asetticità.
• Rispettare le istruzioni per l'uso dei singoli componenti dell'impianto Aesculap.
• La prova e l'omologazione dei componenti dell'impianto sono avvenute in combinazione con componenti Aescu-
lap. Il chirurgo operante è responsabile di eventuali combinazioni differenti.
• Non possono essere combinati impianti di diversi produttori.
• I componenti di impianti danneggiati o espiantati chirurgicamente non devono essere impiegati.
• Gli impianti già usati una volta non devono essere riutilizzati
• In caso di ritardata guarigione, la fatica del metallo può provocare la rottura dell'impianto.
• Danni alle strutture portanti dell'impianto possono causare allentamenti, dislocazioni e migrazioni dei compo-
nenti, nonché altre complicanze gravi.
• I componenti degli impianti utilizzati devono essere documentati nella cartella clinica del paziente tramite codice
articolo, denominazione dell'impianto, nonché lotto ed eventualmente numero seriale.
• Nella fase postoperatoria, oltre alla fisioterapia ed al training muscolare, particolarmente importante è l'infor-
mazione individuale del paziente.
• Il medico curante deve decidere in merito all'espianto dei componenti utilizzati.
Sterilità
• Le viti di sicurezza premontate SX804T sono imballate singolarmente in confezioni protettive contrassegnate.
• Le viti di sicurezza premontate SX804T sono sterilizzate a radiazioni.
Conservare le viti di sicurezza premontate SX804T nella confezione originale ed estrarle dall'imballo protettivo
originale solo immediatamente prima dell'uso.
Verificare la data di scadenza e l'integrità dell'imballo sterile.
Non utilizzare le viti di sicurezza premontate SX804T dopo la data di scadenza o se la confezione è danneggiata.
Danni alle viti di sicurezza premontate da preparazione sterile e risterilizzazione!
Non preparare per la sterilizzazione e non risterilizzare le viti di sicurezza premon-
tate.
AVVERTENZA
• Al momento della consegna le viti di ancoraggio per il corpo vertebrale, gli elementi di serraggio, i dadi di fissag-
gio così come per le placche di connessione e le barre non sono sterili.
• Al momento della consegna le viti di ancoraggio per il corpo vertebrale, gli elementi di serraggio, i dadi di fissag-
gio così come per le placche di connessione e le barre sono imballati singolarmente.
Conservare i componenti dell'impianto nella confezione originale ed estrarli dall'imballo protettivo originale sol-
tanto immediatamente prima della preparazione.
Per l'approntamento, la sterilizzazione e preparazione sterile delle viti di ancoraggio per il corpo vertebrale, gli
elementi di serraggio, i dadi di fissaggio così come per le placche di connessione e le barre usare gli appositi sup-
porti per sistemi da impianto.
Accertarsi che i componenti degli impianti negli alloggiamenti per sistemi non entrino in contatto reciproco o
con gli strumenti.
Accertarsi che i componenti degli impianti non vengano mai danneggiati.
Prima della prima sterilizzazione e prima della risterilizzazione i componenti degli impianti devono essere puliti con
il seguente procedimento di sterilizzazione validato:
Nota
Osservare la legislazione nazionale, le norme e linee guida nazionali e internazionali nonché le norme igieniche interne
vigenti in materia di preparazione sterile.
Nota
Per i pazienti con morbo di Creutzfeldt-Jakob (CJ), sospetto CJ o possibili varianti del medesimo rispettare le normative
nazionali vigenti in relazione alla preparazione sterile dei prodotti.
Nota
E' necessario tener presente che una preparazione sterile riuscita di questo presidio medico-chirurgico può essere assi-
curata soltanto previa validazione del processo di preparazione. La responsabilità di ciò ricade sul gestore/preparatore.
A fronte delle tolleranze di processo, le presenti indicazioni del produttore fungono soltanto da valori orientativi per i
processi di preparazione sterile implementati presso il gestore/preparatore.
Nota
Per informazioni aggiornate sulla preparazione sterile si rimanda anche al seguente indirizzo internet di Extranet
Aesculap: www.aesculap-extra.net
Procedimento di preparazione sterile validato
Pulizia manuale ad ultrasuoni e disinfezione per immersione
Fase Punto T
[°C]
I Pulizia ad ultrasuoni TA
(fredda)
II 1. Risciacquo intermedio TA
(fredda)
III Disinfezione TA
(fredda)
IV 2. Risciacquo intermedio TA
V Risciacquo finale TA
(fredda)
VI Asciugatura -
A-P: Acqua potabile
A-CD: Acqua completamente desalinizzata (demineralizzata)
TA: Temperatura ambientale
t Conc. Qualità Chimica
[min] [%] dell'acqua
5 2 A-P BBraun Stabimed; privo di
aldeidi-fenoli e composti
di ammonio quaternari
1 - A-P -
15 2 A-CD BBraun Stabimed; privo di
aldeidi-fenoli e composti
di ammonio quaternari
1 - A-CD -
0,5 - A-CD -
- - - -