Controllo, Manutenzione E Verifica - B. Braun Aesculap Spine MACS II Gebrauchsanweisung

Fase I
Pulire il prodotto in bagno ad ultrasuoni (frequenza 35 kHz), accertandosi che tutte le superfici accessibili risul-
tino inumidite e che vengano evitate ombre acustiche.
Per la pulizia non usare spazzolini o altri mezzi di sfregamento che potrebbero danneggiare la superficie, in
quanto altrimenti sussiste il pericolo di corrosione.
Per evitare tensioni interne e quindi per non indebolire gli impianti: Evitare graffi ed intagli su tutti i componenti.
Fase II
Sciacquare completamente il prodotto (tutte le superfici accessibili) sotto l'acqua corrente.
Far sgocciolare sufficientemente l'acqua residua.
Fase III
Immergere completamente il prodotto nella soluzione disinfettante, accertandosi che tutte le superfici accessibili
risultino inumidite.
Fase IV
Sciacquare completamente il prodotto (tutte le superfici accessibili) sotto l'acqua corrente.
Fase V
Sciacquare completamente il prodotto (tutte le superfici accessibili) sotto l'acqua corrente.
Far sgocciolare sufficientemente l'acqua residua.
Fase VI
Asciugare completamente il prodotto con un telo non sfilacciante o aria compressa di tipo medicale.
Per i componenti degli impianti che devono essere risterilizzati:
Compromissioni della risterilizzabilità causate da contaminazioni intraoperatorie con
sangue, secreti e fluidi!
Per porgere gli impianti usare guanti nuovi.
Tenere gli alloggiamenti per i sistemi da impianto coperti o chiusi.
AVVERTENZA
Smaltire gli alloggiamenti per sistemi da impianto separatamente rispetto ai
cestelli strumenti.
Gli impianti non sporchi non devono essere puliti assieme agli strumenti sporchi.
Se non sono disponibili alloggiamenti per sistemi da impianto, sottoporre i compo-
nenti da impianto a preparazione singolarmente e separatamente, accertandosi
che durante tale operazione non subiscano danni.
Non riutilizzare gli impianti sporcatisi durante l'intervento.
Compromissione della risterilizzabilità da contaminazioni dirette o indirette!
Non sottoporre nuovamente a preparazione sterile gli impianti direttamente o
indirettamente contaminati con sangue.
AVVERTENZA

Controllo, manutenzione e verifica

Far raffreddare il prodotto a temperatura ambiente.
Dopo ogni pulizia e disinfezione, verificare che il prodotto sia pulito, perfettamente funzionante e non danneg-
giato.
Se il prodotto è danneggiato o non funzionante, scartarlo immediatamente.
Imballo
Disporre il prodotto in un alloggiamento adeguato o metterlo in un cestello idoneo.
Imballare i cestelli in maniera idonea per il procedimento di sterilizzazione (ad es. in container per sterilizzazione
Aesculap).
Accertarsi che l'imballo impedisca eventuali ricontaminazioni del prodotto durante il magazzinaggio (DIN EN
ISO 11607).
Sterilizzazione
Procedimento di sterilizzazione validato per le viti di ancoraggio per il corpo vertebrale, gli elementi di serraggio,
le viti di arresto così come le placche di connessione e le barre:
– Sterilizzazione a vapore con procedimento a vuoto frazionato
– Sterilizzatrice a vapore a norma DIN EN 285 e validata a norma DIN EN ISO 17665
– Sterilizzazione con procedimento a vuoto frazionato a 134 °C/durata 5 min
Per la sterilizzazione contemporanea di più prodotti in una sterilizzatrice a vapore: accertarsi che non venga
superato il carico massimo ammesso per la sterilizzatrice secondo le indicazioni del produttore.
Conservazione
Conservare i prodotti sterili in un imballo ermetico ai batteri in un ambiente protetto dalla polvere, asciutto, buio
e con una temperatura costante.
Impiego
Pericolo di lesioni da errati utilizzi del prodotto!
Prima di usare il prodotto partecipare all'apposito corso di formazione.
Per informazioni relative al corso di formazione, rivolgersi alla rappresentanza
nazionale B. Braun/Aesculap.
AVVERTENZA
Il sistema MACS II è dettagliatamente illustrato nel relativo manuale dell'intervento. Istruzioni d'uso dettagliate sono
riportate nella documentazione relativa al prodotto. Il manuale dell'intervento può essere richiesto al produttore in
qualsiasi momento.
Il chirurgo deve effettuare una pianificazione dell'intervento che definisca e documenti in maniera idonea i seguenti
punti:
• Scelta e dimensionamento dei componenti degli impianti
• Posizionamento dei componenti dell'impianto nell'osso
• Definizione dei punti di orientamento intraoperatori
Pericolo di lesioni per scelta e posizione errate delle viti di ancoraggio!
Per un sicuro impianto delle viti di ancoraggio è particolarmente importante
un'accurata misura del diametro del corpo vertebrale nella posizione e direzione
prevista per la vite.
AVVERTENZA
La lunghezza della vite deve essere scelta in modo che sia inferiore al diametro
misurato.
Prima dell'impiego devono essere soddisfatte le seguenti premesse:
• Tutti gli impianti richiesti devono essere effettivamente disponibili
• Le condizioni operatorie devono essere altamente asettiche
• Gli strumenti da impianto, compresi gli speciali strumenti da impianto Aesculap, devono essere completi ed ido-
nei a funzionare.
• Tutte le informazioni sulla tecnica operatoria, l'assortimento di impianti e lo strumentario devono essere note sia
al medico operante che all'équipe chirurgica; inoltre, queste devono essere completamente disponibili in loco
• Devono essere note e rispettate le regole della scienza medica, lo stato dell'arte della stessa, nonché i contenuti
delle pubblicazioni scientifiche degli autori medici
• Se la situazione preoperatoria non è chiara o se nel tratto del rachide da trattare sono già presenti degli impianti
devono essere state chieste informazioni al produttore
Il paziente deve essere stato informato sull'intervento e deve aver fornito, con evidenza, il suo consenso rispetto a
quanto segue:
• In caso di ritardata o mancata fusione, gli impianti possono rompersi o allentarsi a causa delle grosse sollecita-
zioni presenti.
• La durata dell'impianto dipende dal peso corporeo.
• I componenti dell'impianto non devono essere sollecitati in maniera eccessiva, esponendoli a carichi estremi,
sforzi fisici o sport pesanti.
• In caso di allentamento o rottura dell'impianto, nonché di perdita della correzione può rendersi necessario un
intervento di revisione.
• Nei fumatori sussiste un maggior rischio di mancata fusione.
• Il paziente deve regolarmente assoggettarsi a visite mediche di follow-up dei componenti dell'impianto.
L'impianto del sistema MACS II prevede le seguenti fasi operatorie:
Scegliere la variante più idonea del sistema MAC II e delle viti di ancoraggio in base all'indicazione, la pianifica-
zione preoperatoria e la situazione ossea riscontrata durante l'intervento.
Determinazione della posizione ottimale per l'impianto del sistema MACS II.
Preposizionamento dell'impianto con fili di Kirschner sotto controllo radiologico.
Pericolo di lesioni per posizionamenti errati dei fili di Kirschner!
Posizionare i fili di Kirschner esclusivamente sotto controllo radiologico.
Controllare la posizione dei fili di Kirscher per tutta la durata dell'operazione.
AVVERTENZA
Pericolo di lesioni causato da scambio di strumenti!
Non usare mai lo strumento per la revisione delle viti per controsupportare i fili di
Kirschner.
Usare esclusivamente lo spintore dell'elemento di reazione per controsupportare i
AVVERTENZA
fili di Kirschner.
Corretta preparazione dell'osso mediante strumenti cannulati.
Per evitare tensioni interne e quindi per non indebolire gli impianti: Evitare graffi ed intagli su tutti i componenti.
Non deformare alcun impianto metallico, eccetto le barre dello Spine System Evolution Aesculap.
Non ripiegare o piegare eccessivamente le barre.
Per piegare le barre usare solo gli strumenti appositi compresi nello strumentario MACS TL®.
Per gli elementi poliassiali montare le viti di sicurezza premontate con lo speciale strumento di montaggio.
Sussiste il pericolo di lesioni per l'impossibilità di applicare il momento dell'elemento di
reazione necessario durante il serraggio dei dadi di fissaggio o delle viti di sicurezza!
Fare attenzione ad inserire completamente i naselli di arresto della boccola di
centraggio nelle apposite scanalature nell'elemento di serraggio.
AVVERTENZA
Pericolo di lesioni per distacchi intraoperativi della boccola di centraggio!
Per il montaggio delle viti di sicurezza premontate usare il blocco di montaggio e
la chiave dinamometrica e serrarle a 1,8 Nm.
AVVERTENZA
Posizionare i componenti dell'impianto con gli speciali strumenti inseritori.
Non serrare né avvitare completamente la vite poliassiale, in modo che l'elemento di serraggio rimanga mobile.
Prima di sbloccare lo strumento inseritore, estrarre il filo di Kirschner attraverso il posizionatore cannulato con
l'apposito estrattore.
Rimuovere lo strumento inseritore.
Se si usa un elemento poliassiale accertarsi che le bussole di centraggio rimangano temporaneamente montate
sugli elementi di serraggio.
Pericolo di lesioni per l'uso dello strumento per distrazione e/o compressione MACS
TL®!
Non usare pinze di distrazione e compressione MACS TL®!
AVVERTENZA
Inserire un segnaposto.
Inserire la placca di stabilizzazione o le barre.
Impiantare la placca di stabilizzazione ed i dadi di fissaggio in modo che il lato con l'iscrizione (lato superiore)
rimanga visibile per l'utente.
Se i dadi non garantiscono una stabilità di serraggio sufficiente, sussiste il rischio di
lesioni!
Applicare correttamente i dadi di fissaggio.
Serrare i dadi di fissaggio a 15 Nm con una chiave torsiometrica.
AVVERTENZA
Pericolo di lesioni perché non c'è nessuna controresistenza o questa è scarsa per mezzo
del controsupporto!
Per fare controresistenza usare sempre il previsto controsupporto e fare atten-
zione che, alla colonna vertebrale venga trasmessa meno forza possibile.
AVVERTENZA
Danni all'impianto da eccessivo serraggio dei dadi di fissaggio!
Serrare il dado di fissaggio sempre esattamente con l'apposita chiave dinamome-
trica.
AVVERTENZA
Riserrare uniformemente le viti di ancoraggio poliassiali con un cacciavite apposito.
Blocco del cacciavite per viti a sfera nelle viti di ancoraggio poliassiali!
Serrare le viti di ancoraggio poliassiali al massimo di un giro per lato.
Estrarre il cacciavite per viti a sfera mediante lievi movimenti rotatori a sinistra
ed a destra dalla sezione posteriore della vite di ancoraggio poliassiale.
AVVERTENZA
Se si usa il sistema Twin-Screw inserire la vite di stabilizzazione tramite l'apposita bussola puntatrice ed avvitarla
fino all'arresto.
Pericolo di lesioni per scambio, applicazione errata o non impiego della bussola punta-
trice!
Se si usa l'elemento di serraggio toracico, impiegare la bussola puntatrice toracica
(vedere la geometria dell'impugnatura).
AVVERTENZA
Se si usa l'elemento di serraggio lombare, impiegare la bussola puntatrice lombare
(vedere la geometria dell'impugnatura).
Fare attenzione che la bussola puntatrice venga inserita in modo tale da trovarsi
sopra il foro per la vite di stabilizzazione nell'elemento di serraggio.
Per inserire la vite di stabilizzazione usare sempre l'apposita bussola puntatrice.