B. Braun Aesculap Spine MACS II Gebrauchsanweisung Seite 11

Sistema de estabilización anterior MACS II
Finalidad de uso
Los implantes MACS II sirven para la estabilización ventral de uno o varios segmentos de la columna vertebral lumbar
y torácica.
Se componen de:
• Tornillos de anclaje para las vértebras
• Elementos de sujeción
• Tuercas de fijación
• Tornillos de retención preinstalados SX804T
• Placas de unión y en caso necesario, varillas Spine System Evolution de Aesculap con un diámetro de 5,2mm
como elementos de unión
Para la implantación de estos elementos existe un instrumental especial.
Material
Los materiales utilizados para los implantes se especifican en los envases.
• Aleación forjable de titanio Ti6Al4V ISOTAN®
• Titanio puro ISOTAN® según ISO 5832-2
P
Los implantes de titanio van recubiertos de una capa de óxido de color. Es posible que se produzcan ligeras altera-
ciones del color, pero ello no afectará en modo alguno a la calidad del implante.
ISOTAN® y MACS TL® son marcas registradas de Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Variantes del sistema
Peligro de prolongación o interrupción de la intervención quirúrgica debido a incompa-
tibilidades del sistema.
Para utilizar los tornillos de retención preinstalados SX804T sólo valen las presen-
tes instrucciones de manejo.
ATENCIÓN
No utilizar MACS II con los tornillos HMA poliaxiales ni monoaxiales de
MACS TL®.
• Sistema de tuercas gemelas poliaxial TL con 2 varillas o con placa, ver Fig. 1.
• Sistema de tuercas gemelas poliaxial T con 2 varillas o con placa, ver Fig. 2.
• Sistema de tuercas gemelas poliaxial XL con 2 varillas o con placa, ver Fig. 3.
Indicaciones
Los implantes de uso quirúrgico refuerzan el proceso normal de cicatrización. No deben reemplazar a las estructuras
corporales normales ni, en caso de curación incompleta, soportar de forma duradera las cargas existentes.
Utilizar en:
• Fracturas
• Tumores espinales
• Lesiones degenerativas de los discos intervertebrales (espondilolistesis, espondilólisis, estenosis espinal)
• Inestabilidades postraumáticas
Peligro de rotura de los tornillos por utilizar tornillos de anclaje para las vértebras en
una corporectomía total o parcial.
Reforzar estabilización mediante fusión intercorporal (prótesis de cuerpo vertebral
o injerto óseo).
ATENCIÓN
Contraindicaciones
No aplicar en los siguientes casos:
• Fiebre
• Infecciones agudas o crónicas en la columna vertebral, de tipo local o sistémico
• Embarazo
• Osteoporosis grave u osteopenia
• Estado quirúrgico o médico que impida el éxito del implante
• En caso de abuso de drogas, medicamentos o alcohol
• Adipositas
• Enfermedad mental
• Daños graves de la estructura ósea que puedan impedir una implantación estable de los componentes del
implante
• Tumores óseos en la zona de anclaje del implante
• Trastornos en la cicatrización
• Colaboración insuficiente por parte del paciente
• Rechazo a alguno de los materiales del implante
• En otros casos no especificados en las indicaciones
Efectos secundarios e interacciones
Riesgos que conlleva la aplicación o el manejo incorrecto de este sistema:
• Fallo del implante por sobrecarga
– Doblamiento
– Aflojamiento
– Rotura
• Fijación insuficiente
• Sin fusión o fusión retardada
• Infección
• Fractura de vértebras
• Lesiones de:
– Raíces nerviosas
– Médula espinal
– Vasos
– Órganos
• Alteración de la curvatura normal de la columna vertebral
• Pueden resultar afectados los sistemas gastrointestinal, urológico y/o reproductor
• Dolor o malestar
• Pérdida de densidad ósea por falta de carga
• Atrofia o fractura ósea en la parte superior o inferior de la zona de la columna tratada
• Limitación de las facultades
• Persistencia de los síntomas tras la implantación
según ISO 5832-3
F
Advertencias de seguridad
No está permitido fijar el sistema de estabilización anterior MACS II en los elementos posteriores (pedículos) de la
columna cervical, torácica y lumbar.
Nota
Para evitar la corrosión del sistema de estabilización anterior MACS II, no utilizarlo nunca con otros materiales.
• El cirujano se responsabilizará de realizar la intervención quirúrgica de forma adecuada.
• Los riesgos generales de una intervención quirúrgica no se describen en estas instrucciones de manejo.
• El cirujano deberá dominar tanto la teoría como la práctica de las técnicas quirúrgicas reconocidas.
• El cirujano deberá conocer a la perfección la anatomía del hueso, la posición de los nervios y los vasos sanguíneos,
los músculos y los tendones.
• El cirujano se responsabilizará de seleccionar todos los componentes del implante y de implantarlos.
• Aesculap no se responsabilizará en casos de complicaciones debidas a indicaciones incorrectas, selección inade-
cuada del implante, combinación incorrecta de los componentes del implante y técnica operatoria inadecuada,
así como por las limitaciones del método terapéutico o condiciones asépticas deficientes.
• Respetar las instrucciones de manejo de cada uno de los componentes del implante Aesculap.
• Las pruebas y la homologación de los componentes del implante se han realizado en combinación con compo-
nentes Aesculap. El cirujano será el responsable en caso de realizar otro tipo de combinaciones.
• No se pueden combinar componentes de implante de fabricantes diferentes.
• No utilizar componentes del implante deteriorados o que hayan sido utilizados en una operación.
• Los implantes utilizados una vez no pueden reutilizarse.
• Si la curación se retrasa, la fatiga del metal puede producir una rotura del implante.
• Si las estructuras del implante que deben soportar peso resultan dañadas, podrían surgir graves complicaciones,
como aflojamiento de los componentes, dislocación, migración del implante u otras.
• En el historial del paciente deben indicarse los componentes del implante utilizados con sus respectivas referen-
cias, así como la denominación del implante, el lote y, en caso necesario, los números de serie.
• En la fase postoperatoria merece especial atención, paralelamente a los ejercicios de movimiento y de los mús-
culos, la información del propio paciente.
• El médico responsable decidirá sobre la retirada de los componentes del implante utilizados.
Esterilidad
• Los tornillos de retención preinstalados SX804T están envasados individualmente en envases estériles identifica-
dos como tales.
• Los tornillos de retención preinstalados SX804T están esterilizados por radiación.
Conservar los tornillos de retención preinstalados SX804T en su envase original y no sacarlos del envase protector
original hasta instantes antes de utilizarlos.
Comprobar la fecha de caducidad del producto y que el envase esterilizado está en perfecto estado.
No utilizar tornillos de retención preinstalados SX804T caducados o cuyo envase esté deteriorado.
Peligro de dañar los tornillos de retención preinstalados durante el proceso de trata-
miento y de reesterilización.
No someter los tornillos de retención preinstalados a los procesos de tratamiento y
reesterilización.
ADVERTENCIA
• Los tornillos de anclaje para las vértebras, los elementos de sujeción, las tuercas de fijación, así como las placas
de unión y las varillas, se suministran sin esterilizar.
• Los tornillos de anclaje para las vértebras, los elementos de sujeción, las tuercas de fijación, así como las placas
de unión y las varillas, están envasados individualmente.
Conservar los componentes del implante en su envase original y no sacarlos del envase protector original hasta
instantes antes de realizar el tratamiento.
Para realizar las tareas de tratamiento, esterilización y puesta a disposición estéril de tornillos de anclaje para
vértebras, elementos de sujeción, tuercas de fijación, así como placas de unión y varillas, utilizar los soportes del
sistema de implante.
Asegurarse de que los componentes del implante no se tocan unos con otros ni están en contacto con instru-
mentos en el interior de los soportes del sistema de implante.
Asegurarse de que con el proceso no se deterioran en absoluto los componentes del implante.
Los componentes del implante deben limpiarse con el siguiente proceso homologado para el tratamiento de instru-
mental quirúrgico antes de su primera esterilización y siempre antes de las sucesivas esterilizaciones:
Nota
Cumplir las disposiciones legales y las normas y directrices nacionales e internacionales, además de las normas higié-
nicas del centro para el mantenimiento y cuidado de los productos.
Nota
En el caso de pacientes que padezcan la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, o con sospecha de padecer dicha enferme-
dad o sus variantes, deberá cumplirse la normativa vigente del país en cada caso con respecto proceso a seguir para el
tratamiento de los productos.
Nota
Hay que tener en cuenta que la correcta limpieza de este producto sanitario sólo puede garantizarse mediante un pro-
ceso del tratamiento de instrumental quirúrgico homologado previamente. En este caso, la responsabilidad recaerá en
el usuario/responsable de dicho proceso. Debido a las tolerancias de proceso, las indicaciones del fabricante sólo sirven
como valor orientativo para la valoración de los procesos para el tratamiento de instrumental quirúrgico de que dis-
ponga el usuario/la persona encargada del trato y cuidado.
Nota
Para consultar información actualizada sobre el tratamiento, visite Aesculap Extranet: www.aesculap-extra.net
Proceso homologado del tratamiento de instrumental quirúrgico
Prelavado manual con ultrasonidos y desinfección por inmersión
Fase Etapa T
[°C]
I Limpieza por ultrasonidos TA
(frío)
II
1° Aclarado intermedio TA
(frío)
III Desinfección TA
(frío)
IV 2° Aclarado intermedio TA
V Aclarado final TA
(frío)
VI Secado -
AP: Agua potable
ACD: Agua completamente desmineralizada
TA: Temperatura ambiente
t Conc. Calidad del Sust. químicas
[min] [%] agua
5 2 AP BBraun Stabimed; sin alde-
hído, fenol ni compuestos de
amonio cuaternario
1 - AP -
15 2 ACD BBraun Stabimed; sin alde-
hído, fenol ni compuestos de
amonio cuaternario
1 - ACD -
0,5 - ACD -
- - - -