Splošne Informacije - B. Braun Aesculap Acculan 4 GA336 Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung

7. Validiran postopek priprave . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 225
7.1 Splošna varnostna navodila . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 225
7.2 Splošna navodila . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 225
7.3 Izdelki za ponovno uporabo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 225
7.4 Priprava na kraju uporabe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 225
7.5 Priprava pred čiščenjem . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 225
7.6 Specifična varnostna navodila za posamezne izdelke za
postopek priprave . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 225
7.7 Ročno čiščenje in dezinfekcija s potopitvijo . . . . . . . . . . . . . . . 226
7.8 Strojno čiščenje/dezinfekcija z ročnim predčiščenjem . . . . . . . 227
7.8.1 Ročno predčiščenje s krtačko . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 227
7.8.2 Strojno alkalno čiščenje in termična dezinfekcija. . . . . . . . . . . 228
7.9 Kontrola, vzdrževanje in preskušanje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 228
7.10 Embalaža . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 228
7.11 Parna sterilizacija. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 228
7.12 Skladiščenje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 228
8. Vzdrževanje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 229
9. Odkrivanje in odprava napak . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 229
10. Tehnična služba . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 230
11. Dodatna oprema/nadomestni deli . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 230
12. Tehnični podatki. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 231
12.1 Klasifikacija v skladu z Uredbo (EU) 2017/745 . . . . . . . . . . . . . 231
12.2 Podatki o zmogljivosti, informacije o standardih . . . . . . . . . . . 231
12.3 Nazivni način delovanja . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 231
12.4 Okoljski pogoji . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 231
13. Odstranjevanje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 231
1. Priloga k dokumentu
1.1 Področje uporabe
Ta navodila za uporabo veljajo za naslednje izdelke:
Št. izd. Oznaka
GA336 Nihajna žaga ravna
GA337 Nihajna sternum žaga
►
Za navodila za uporabo za specifične izdelke, kakor tudi informacije o
združljivosti materialov glejte B. Braun eIFU na eifu.bbraun.com
1.2 Opozorila
Opozorila opozarjajo na nevarnosti za bolnike, uporabnike in/ali izdelke, ki
se lahko pojavijo med uporabo izdelka. Opozorila so označena na naslednji
način:
NEVARNOST
Označuje morebitno neposredno nevarnost. Lahko povzroči smrt ali
resne poškodbe, če ni preprečena.
OPOZORILO
Označuje morebitno neposredno nevarnost. Če ni preprečena, lahko
povzroči manjše ali zmerne poškodbe.
PREVIDNO
Označuje morebitno materialno škodo. Če ni preprečena, lahko pride
do poškodbe izdelka.
2.

Splošne informacije

2.1 Namen
Opravilo/funkcija
Nihajna žaga ravna GA336/nihajna sternum žaga GA337 v kombinaciji z
ustreznim orodjem, se uporablja za predelavo trdega tkiva, hrustanca in
sorodnih snovi, kot tudi za nadomestilo kostnega materiala.
Okolje uporabe
Izdelek izpolnjuje zahteve tipa BF v skladu z IEC/DIN EN 60601-1 in se
uporablja v operacijskih prostorih na sterilnem območju zunaj eksplozivno
nevarnega območja (npr. območja s kisikom visoke čistosti ali anestetič-
nimi plini).
2.2 Ključne funkcije
Frekvenca nihanja
2.2.1 Nazivni način delovanja
Operacija z nerednimi spremembami obremenitve in hitrosti (tip S9
v skladu z IEC EN 60034-1)
■
30 s uporabe, 30 s premora
■
7 ponovitev
■
30 min hladilni čas
■
Največ Temperatura 48 °C
Na splošno se električni sistemi segrevajo med neprekinjenim delovanjem.
Smiselno je, da sistemu omogočimo premor po uporabi, kakor je navedeno
v tabeli za nazivne moči.
Ogrevanje je odvisno od uporabljenega orodja in bremena. Po določenem
številu ponovitev se mora sistem ohladiti. Ta postopek preprečuje pregre-
vanje sistema in morebitne poškodbe pacienta ali uporabnika.
Uporabnik je odgovoren za uporabo in skladnost z navedenimi premori.
2.3 Indikacije
Vrsta aplikacije in uporaba aplikacije sta odvisni od izbranega orodja.
2.4 Absolutne kontraindikacije
Izdelek ni odobren za uporabo v centralnem živčevju ali osrednjem krvožil-
nem sistemu.
2.5 Relativne kontraindikacije
Varna in učinkovita uporaba izdelka je močno odvisna od vplivov, ki jih
lahko samo uporabnik nadzoruje. Zato so zgoraj omenjene informacije le
okvirne.
Klinično uspešna uporaba izdelka je odvisna od znanja in izkušenj kirurga.
Odločiti se mora, s katerimi strukturami je možno in ima smisla delati, ob
upoštevanju varnosti in opozoril, določenih v navodilih za uporabo.
-1
min. 0 min do max. 13 000 min
sl
-1
221