Všeobecné Informace - B. Braun Aesculap Acculan 4 GA336 Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung

7. Validovaná metoda úpravy . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 177
7.1 Všeobecné bezpečnostní pokyny . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 177
7.2 Všeobecné pokyny . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 177
7.3 Opakovaně použitelné výrobky . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 177
7.4 Příprava na místě použití . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 177
7.5 Příprava před čištěním. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 177
7.6 Bezpečnostní pokyny k postupu předsterilizační přípravy
specifické pro výrobek . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 177
7.7 Ruční čištění a dezinfekce otíráním . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 178
7.8 Strojní čištění/dezinfekce s ručním předčištěním . . . . . . . . . . . 179
7.8.1 Ruční předčištění kartáčkem. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 179
7.8.2 Strojní alkalické čištění a tepelná desinfekce . . . . . . . . . . . . . . 180
7.9 Kontrola, údržba a zkoušky . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 180
7.10 Balení . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 180
7.11 Parní sterilizace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 180
7.12 Skladování . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 180
8. Údržba. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 181
9. Identifikace a odstraňování chyb . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 181
10. Technický servis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 182
11. Příslušenství/Náhradní díly . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 183
12. Technické parametry . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 183
12.1 Klasifikace podle nařízení (EU) 2017/745 . . . . . . . . . . . . . . . . . 183
12.2 Parametry výkonu, informace o normách . . . . . . . . . . . . . . . . . 183
12.3 Jmenovitý provozní režim . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 183
12.4 Podmínky prostředí . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 183
13. Likvidace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 183
14. Distributor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 183
1. K tomuto dokumentu
1.1 Rozsah platnosti
Tento návod k použití platí pro následující výrobky:
Kat. č. Název
GA336 Oscilační pila rovná
GA337 Oscilační sternální pila
►
Návody k použití pro příslušné výrobky a informace o snášenlivosti
materiálů naleznete v dokumentu B. Braun eIFU na webu
eifu.bbraun.com
1.2 Varování
Varování upozorňují na nebezpečí pro pacienta, uživatele a/nebo výrobek,
která mohou vzniknout během používání produktu. Varování jsou ozna-
čena následujícím způsobem:
NEBEZPEČI
Označuje možné hrozící nebezpečí. Pokud mu není zabráněno, může
mít za následek smrt nebo velmi těžká zranění.
VAROVÁNÍ
Označuje možné hrozící nebezpečí. Pokud mu není zabráněno, může
mít za následek lehká nebo středně těžká zranění.
POZOR
Označuje možné hrozící škody na věcech. Pokud jim není zabráněno,
může dojít k poškození výrobku.
2.

Všeobecné informace

2.1 Určení účelu
Účel použití/funkce
Oscilační pila rovná GA336/oscilační sternální pila GA337, kombinovaná s
patřičným nástrojem, se používá k obrábění tvrdých tkání, chrupavek, kost-
ních náhrad a podobných materiálů.
Uživatelské prostředí
Výrobek splňuje požadavky typu BF dle IEC/DIN EN 60601-1 a používá se
v operačních místnostech kromě míst s nebezpečím výbuchu (např. míst s
vysoce čistým kyslíkem nebo anestetickými plyny).
2.2 Významné výkonové charakteristiky
Oscilační frekvence
2.2.1 Jmenovitý provozní režim
Provoz s neperiodickými změnami zatížení a otáček (typ S9 dle IEC
EN 60034-1)
■
30 s používání, 30 s pauza
■
7 opakování
■
30 min doba chladnutí
■
Max. teplota 48 °C
Elektrické systémy se obecně zahřívají při trvalém provozu. Proto má smysl
zajistit systému po použití takové pauzy na vychladnutí, jak jsou uvedeny
v tabulce k jmenovitému provoznímu režimu.
Zahřívání závisí na použitém nástroji a zatížení. Po určitém počtu opako-
vání by se měl systém nechat vychladnout. Tento postup zabraňuje pře-
hřátí systému i možným úrazům pacienta nebo uživatele.
Uživatel je odpovědný za používání a dodržování popsaných pauz.
2.3 Indikace
Způsob a oblast použití závisí na zvoleném nástroji.
2.4 Absolutní kontraindikace
Výrobek není dovoleno používat na centrálním nervovém systému, příp.
centrálním oběhovém systému.
2.5 Relativní kontraindikace
Bezpečné a efektivní použití výrobku do značné míry závisí na vlivech,
které může ovládat pouze sám uživatel. Proto představují uvedené údaje
pouze rámcové podmínky.
Klinická úspěšnost používání výrobku závisí na znalostech a zkušenostech
chirurga. Chirurg musí rozhodnout, které struktury má smysl ošetřit, a při-
tom zohledňovat bezpečnostní a varovná upozornění uvedená v tomto
návodu k použití.
-1
min. 0 min až max. 13 000 min
cs
-1
173