Πληροφορίες Σχετικά Με Αυτό Το Έγγραφο; Περιοχή Ισχύος; Προειδοποιήσεις; Γενικές Πληροφορίες - B. Braun Aesculap Acculan 4 GA336 Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung

7. Επικυρωμένη διαδικασία επεξεργασίας . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 285
7.1 Γενικές υποδείξεις ασφάλειας . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 285
7.2 Γενικές υποδείξεις . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 285
7.3 Επαναχρησιμοποιήσιμα προϊόντα . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 285
7.4 Προετοιμασία στην τοποθεσία χρήσης. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 285
7.5 Προετοιμασία πριν από τον καθαρισμό . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 285
7.6 Ειδικές υποδείξεις ασφάλειας του προϊόντος για τη διαδικασία
επεξεργασίας . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 285
7.7 Χειρωνακτικός καθαρισμός με απολύμανση με σκούπισμα . . . 286
7.8 Μηχανικός καθαρισμός/απολύμανση με χειρωνακτικό
προκαταρκτικό καθαρισμό. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 287
7.8.1 Χειρωνακτικός προκαθαρισμός με βούρτσα . . . . . . . . . . . . . . . 287
7.8.2 Μηχανικός αλκαλικός καθαρισμός και θερμική απολύμανση . . 288
7.9 Έλεγχος, συντήρηση και δοκιμή . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 288
7.10 Συσκευασία. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 288
7.11 Αποστείρωση με ατμό . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 288
7.12 Αποθήκευση . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 288
8. Συντήρηση . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 289
9. Αναγνώριση και αντιμετώπιση σφαλμάτων . . . . . . . . . . . . . . . . 289
10. Τεχνικές εργασίες. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 291
11. Εξαρτήματα/ανταλλακτικά . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 291
12. Τεχνικά στοιχεία . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 291
12.1 Ταξινόμηση σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745. . . . . . 291
12.2 Στοιχεία επίδοσης, πληροφορίες σχετικά με τα πρότυπα. . . . . 291
12.3 Κατάσταση ονομαστικής λειτουργίας . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 291
12.4 Περιβαλλοντικές συνθήκες . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 291
13. Απόρριψη . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 291
1. Πληροφορίες σχετικά με αυτό το
έγγραφο
1.1

Περιοχή ισχύος

Αυτές οι οδηγίες χρήσης ισχύουν για τα ακόλουθα προϊόντα:
Αριθ. είδους Ονομασία
GA336 Ταλαντευόμενο ευθύ πριόνι
GA337 Ταλαντευόμενο πριόνι στέρνου
►
Για οδηγίες χρήσης που αφορούν το συγκεκριμένο προϊόν και πληρο
φορίες σχετικά με τη συμβατότητα υλικών, βλ. τις ηλεκτρονικές οδηγίες
χρήσης (eIFU) της B. Braun στην ηλ. διεύθυνση eifu.bbraun.com
1.2

Προειδοποιήσεις

Οι προειδοποιήσεις εφιστούν την προσοχή σε κινδύνους για τον ασθενή,
τον χρήστη ή/και το προϊόν που ενδέχεται να προκύψουν κατά τη χρήση
του προϊόντος. Οι προειδοποιήσεις επισημαίνονται ως εξής:
KINΔYNOΣ
Χαρακτηρίζει έναν πιθανό επικείμενο κίνδυνο. Εάν δεν αποφευχθεί,
μπορεί να επιφέρει τον θάνατο ή σοβαρούς τραυματισμούς.
ΠPOEIΔOΠOIHΣH
Χαρακτηρίζει έναν πιθανό επικείμενο κίνδυνο. Εάν δεν αποφευχθεί,
μπορεί να επιφέρει ελαφρούς ή μέτριους τραυματισμούς.
ΠPOΣOXH
Χαρακτηρίζει πιθανή επικείμενη υλική ζημία. Εάν δεν αποφευχθεί,
μπορεί προκληθεί βλάβη του προϊόντος.
2.

Γενικές πληροφορίες

2.1

Προοριζόμενη χρήση

Εργασία/λειτουργία
Το ταλαντευόμενο ευθύ πριόνι GA336/ταλαντευόμενο πριόνι στέρνου
GA337, σε συνδυασμό με το κατάλληλο εργαλείο, χρησιμοποιείται για την
επεξεργασία σκληρών μορίων, χόνδρου και συναφούς υλικού, καθώς και
υλικών αντικατάστασης οστών.
Περιβάλλον εφαρμογής
Το προϊόν πληροί τις απαιτήσεις τύπου BF σύμφωνα με το πρότυπο IEC/DIN
EN 60601-1 και χρησιμοποιείται στην αποστειρωμένη ζώνη χειρουργείου,
μακριά από ζώνες όπου υπάρχει κίνδυνος έκρηξης (π.χ. ζώνες με οξυγόνο
υψηλής καθαρότητας ή αναισθητικά αέρια).
2.2

Βασικά χαρακτηριστικά απόδοσης

Συχνότητα ταλάντωσης
2.2.1

Κατάσταση ονομαστικής λειτουργίας

Λειτουργία με μη περιοδικές αλλαγές φορτίου και ταχύτητας περιστροφής
(τύπος S9 σύμφωνα με το πρότυπο IEC EN 60034-1)
■
Εφαρμογή 30 s, παύση 30 s
■
7 επαναλήψεις
■
Χρόνος που απαιτείται για να κρυώσει, 30 min
■
Μέγ. θερμοκρασία 48°C
Γενικά, τα ηλεκτρικά συστήματα θερμαίνονται κατά τη διάρκεια της συνε-
χούς λειτουργίας. Συνιστάται να προβαίνετε σε παύσεις μετά τη χρήση του
συστήματος, ανάλογα με την κατάσταση ονομαστικής λειτουργίας.
Η αύξηση της θερμοκρασίας εξαρτάται από το χρησιμοποιούμενο εργαλείο
και το φορτίο. Πρέπει να αφήνετε το σύστημα να κρυώσει μετά από συγκε-
κριμένο αριθμό επαναλήψεων. Αυτή η διαδικασία αποτρέπει την υπερθέρ-
μανση του συστήματος, καθώς και πιθανούς τραυματισμούς του ασθενούς
ή του χρήστη.
Ο χρήστης είναι υπεύθυνος για την εφαρμογή και την τήρηση των περιγρα-
φόμενων διαλειμμάτων.
2.3

Ενδείξεις

Ο τύπος και το πεδίο εφαρμογής εξαρτώνται από το επιλεγμένο εργαλείο.
2.4

Απόλυτες αντενδείξεις

Το προϊόν δεν έχει εγκριθεί για χρήση στο κεντρικό νευρικό σύστημα ή στο
κεντρικό κυκλοφορικό σύστημα.
2.5 Σχετικές αντενδείξεις
Η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του προϊόντος εξαρτάται σε μεγάλο
βαθμό από επιρροές που μπορεί να ελέγξει μόνο ο χρήστης. Ως εκ τούτου,
οι προαναφερθείσες πληροφορίες διαμορφώνουν μόνο το γενικό πλαίσιο.
Η κλινικά επιτυχημένη χρήση του προϊόντος εξαρτάται από τις γνώσεις και
την πείρα του χειρουργού. Εκείνος είναι που αποφασίζει ποιες δομές μπο-
ρούν να αντιμετωπιστούν εύλογα, λαμβάνοντας υπόψη τις επισημάνσεις
ασφάλειας και τις προειδοποιήσεις που αναφέρονται στις οδηγίες χρήσης.
-1
ελάχ. 0 min έως μέγ. 13 000 min
el
-1
281