Informații Generale - B. Braun Aesculap Acculan 4 GA336 Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung

6.1.5 Siguranța împotriva acționării accidentale . . . . . . . . . . . . . . . . 248
6.1.6 Cuplarea și decuplarea lamei de fierăstrău . . . . . . . . . . . . . . . . 248
6.2 Testarea funcțională . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 248
6.3 Operare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 248
6.3.1 Operarea produsului . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 248
7. Procedura de procesare validată. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 249
7.1 Indicații generale de siguranță . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 249
7.2 Indicații generale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 249
7.3 Produse reutilizabile . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 249
7.4 Pregătirea la locul de utilizare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 249
7.5 Pregătirea înainte de curățare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 249
7.6 Indicații de siguranță specifice produsului pentru procedura de
reprocesare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 249
7.7 Curățare manuală cu dezinfectare prin ștergere. . . . . . . . . . . . 250
7.8 Curățare/dezinfectare automatizată cu pre-curățare manuală251
7.8.1 Pre-curățare manuală cu peria. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 251
7.8.2 Curățare alcalină și dezinfectare termică automatizate . . . . . 252
7.9 Control, întreținere și verificare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 252
7.10 Ambalare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 252
7.11 Sterilizare cu abur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 252
7.12 Depozitare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 252
8. Întreținere. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 253
9. Detectarea și remedierea erorilor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 253
10. Serviciul Tehnic . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 254
11. Accesorii/piese de schimb . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 255
12. Date tehnice. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 255
12.1 Clasificare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745 . 255
12.2 Date privind performanța, informații despre standarde . . . . . . 255
12.3 Regim nominal de funcționare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 255
12.4 Condiții ambientale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 255
13. Eliminarea. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 255
1. Despre acest document
1.1 Domeniul de aplicare
Aceste instrucțiuni de utilizare sunt valabile pentru următoarele produse:
Nr. art. Denumire
GA336 Fierăstrău pendular oscilant drept
GA337 Fierăstrău pendular oscilant pentru stern
►
Pentru instrucțiuni de utilizare specifice articolului, precum și pentru
informații privind compatibilitatea
instrucțiunile de utilizare în variantă electronică B. Braun eIFU la
eifu.bbraun.com
1.2 Indicații de avertizare
Indicațiile de avertizare avertizează cu privire la orice riscuri care pot apă-
rea în timpul utilizării produsului, pentru pacienți, utilizatori și/sau produs.
Indicațiile de avertizare sunt marcate după cum urmează:
PERICOL
Indică un posibil pericol iminent. Dacă nu se evită, poate rezulta dece-
sul sau rănirea gravă.
materialelor, consultați
AVERTIZARE
Indică un posibil pericol iminent. Dacă nu se evită, pot rezulta răniri
minore sau moderate.
ATENŢIE
Indică posibile daune materiale iminente. Dacă nu se evită, produsul
poate fi deteriorat.
2.

Informații generale

2.1 Destinația prevăzută
Sarcină/Funcție
Fierăstrăul pendular oscilant drept GA336/fierăstrăul pendular oscilant
pentru stern GA337, combinat cu instrumentul adecvat, este utilizat pen-
tru prelucrarea țesutului dur, cartilajului și materialelor conexe, precum și
a materialelor de implant osos.
Mediul de aplicare
Produsul îndeplinește cerințele tipului BF în conformitate cu
IEC/DIN EN 60601-1 și este utilizat în zona sterilă din afara zonei pericu-
loase a sălilor de operație (de ex. zone cu oxigen de înaltă puritate sau
gaze de anestezie).
2.2 Principalele caracteristici de performanță
Frecvența de oscilație
de la min. 0 min
2.2.1 Regim nominal de funcționare
Funcționare cu modificări neperiodice ale sarcinii și turației (tip S9 con-
form IEC EN 60034-1)
■
30 s utilizare, 30 s pauză
■
7 repetări
■
Timp de răcire 30 de min.
■
Max. temperatură 48 °C
În general, sistemele electrice se încălzesc în timpul funcționării continue.
Pentru a permite sistemului să se răcească, după utilizare sunt utile pau-
zele, conform tabelului pentru regimul de funcționare nominal.
Încălzirea depinde de instrumentul folosit și de sarcină. După un anumit
număr de repetiții, ar trebui să răciți sistemul. Această procedură previne
atât supraîncălzirea sistemului, cât și posibile leziuni ale pacientului sau
utilizatorului.
Utilizatorul este responsabil pentru aplicarea și respectarea pauzelor
descrise.
2.3 Indicații
Tipul de utilizare și utilizarea depind de instrumentul selectat.
2.4 Contraindicații absolute
Produsul nu este aprobat pentru utilizare în sistemul nervos central sau
sistemul circulator central.
2.5 Contraindicații relative
Utilizarea sigură și eficientă a produsului depinde foarte mult de
influențele pe care doar utilizatorul înșiși le poate controla. Prin urmare,
informațiile menționate mai sus sunt constituie doar condiții-cadru.
Utilizarea clinică cu succes a produsului depinde de cunoștințele și
experiența chirurgului. Acesta trebuie să decidă ce structuri pot fi tratate
în mod util, ținând seama de siguranța și avertismentele specificate în
instrucțiunile de utilizare.
ro
-1 -1
până la max. 13 000 min
245