Información Sobre Salud Y Seguridad; Explicación De Los Símbolos En Los Productos Y Embalajes - 3M Attest Auto-reader 390 Benutzerhandbuch

ADVERTENCIA: Para reducir los riesgos asociados con los resultados incorrectos
El instrumento debe ser usado por operadores que estén familiarizados con él, con la
funcionalidad del dispositivo y con el manual del operador.
No coloque el instrumento en un entorno expuesto a la luz solar o a un foco
incandescente fuerte.
No coloque el instrumento cerca de algún otro dispositivo que emita un campo
electromagnético fuerte.
No use el aparato sobre superficies que vibren.
Haga coincidir el color de la tapa del indicador biológico de lectura súper rápida
Attest™ de 3M™ con la etiqueta adhesiva de código de color que rodea los pocillos de
incubación del lector automático 390 Attest™ de 3M™.
No quite ni mueva el indicador biológico de lectura súper rápida Attest™ de 3M™ una
vez que lo haya colocado en un pocillo.
No quite el indicador biológico de lectura súper rápida Attest™ de 3M™ del pocillo
de incubación hasta que el símbolo (+) o (-) en el panel LCD indique que la prueba ha
finalizado.
PRECAUCIÓN: Para reducir los riesgos asociados con los resultados incorrectos
Para evitar la posibilidad de que el frasco del indicador biológico de lectura súper rápida
Attest™ de 3M™ absorba residuos fluorescentes de un indicador químico o una cinta,
colóquelo de manera tal que no entre en contacto directo con indicadores químicos o
cintas.
INFORMACIÓN SOBRE SALUD Y SEGURIDAD
Cumplimiento de las normas sobre seguridad de los dispositivos
El lector automático 390 Attest™ de 3M™ cumple con las siguientes normas según
lo demuestra la certificación en esquema CB y el informe de pruebas emitido por
Underwriters Laboratories (UL):
• IEC 61010-1 (2010) 3.ª edición. Requisitos de seguridad para el equipo eléctrico de
medición, control y uso en laboratorio. Parte 1: Requisitos generales
• IEC 61010-2-010:2014 3.ª edición. Requisitos de seguridad para el equipo eléctrico
de medición, control y uso en laboratorio, Parte 2-010: Requisitos específicos de
equipos de laboratorio para la aplicación de calor a materiales
El lector automático 390 Attest™ de 3M™ figura como equipo de laboratorio y cuenta
con la certificación UL con los indicadores adyacentes "C" y "US" de acuerdo con las
disposiciones de las normas UL 61010-1, CAN/CSA 22.2 N.º 61010-1 y CAN/CSA 22.2 N.º
61010-2-010.
El Lector automático 390 Attest™ de 3M™ cumple con los requisitos de marcado CE
en relación con la Directiva de baja tensión 2014/35/UE tal y como se confirma en la
Declaración de conformidad.
El lector automático 390 Attest™ de 3M™ cumple con la Directiva RoHS, la Directiva
2002/95/EC del Parlamento Europeo y del Consejo que rige las limitaciones de uso de
ciertas sustancias peligrosas en equipos electrónicos y eléctricos.
El lector automático 390 Attest™ de 3M™ cumple con la Directiva DEEE, Directiva
2012/19/EU del Parlamento Europeo y del Consejo del 4 de julio de 2012 sobre desecho
de equipos electrónicos y eléctricos (DEEE).
Cumplimiento de CEM
El lector automático 390 Attest™ de 3M™ cumple con las siguientes normas de CEM
según lo evidencia la Certificación de cumplimiento emitida por 3M:
• IEC 61326-1:2012/EN 61326:2013 Material eléctrico para medida, control y uso en
laboratorio. Requisitos de compatibilidad electromagnética (CEM). Parte 1: Requisitos
generales.
• Requisitos de CEM del marcado CE; Directiva relativa a CEM 2004/108/CE.
El lector automático 390 Attest™ de 3M™ cumple con los requisitos de seguridad
eléctrica y compatibilidad electromagnética de Australia y Nueva Zelanda según se
confirma en la Declaración de conformidad del proveedor vinculada a la RCM (Indicación
del Cumplimiento Normativo) de Australia y Nueva Zelanda.
Este dispositivo cumple con lo dispuesto en el apartado 15 de las Normas de la FCC
(Comisión Federal de Comunicaciones de EE. UU.). El funcionamiento está sujeto a las
siguientes dos condiciones:
(1) este dispositivo no puede causar interferencias perjudiciales, y
(2) este dispositivo debe aceptar cualquier interferencia recibida, incluidas las
interferencias que puedan causar un funcionamiento no deseado.
El equipo ha sido evaluado y cumple los límites dispuestos para un dispositivo digital
de clase A de conformidad con el apartado 15 de las Normas de la FCC. Dichos límites
tienen como fin ofrecer una protección adecuada contra interferencias perjudiciales al
utilizar el equipo en entornos comerciales. Este equipo genera y puede emitir energía de
radiofrecuencia. Puede causar interferencias perjudiciales para las radiocomunicaciones
si no se instala y utiliza de acuerdo con el manual de instrucciones. El uso de este equipo
en zonas residenciales puede ocasionar interferencias perjudiciales, en cuyo caso será
responsabilidad del usuario corregir el problema asumiendo la totalidad de los gastos que
ello pueda ocasionar.
Las modificaciones realizadas en este dispositivo no se harán sin el consentimiento
por escrito de la empresa 3M. Las modificaciones no autorizadas pueden anular la
autorización concedida con arreglo a las Normas Federales de Comunicaciones que
permiten el funcionamiento de este dispositivo.
CAN ICES-3 (A)/NMB-3(A)
EXPLICACIÓN DE LOS SÍMBOLOS EN LOS PRODUCTOS
Y EMBALAJES
Glosario de símbolos
Título del símbolo Símbolo Descripción y referencia
Indica el fabricante del dispositivo médico, tal y
como se define en el reglamento (UE) 2017/745
Fabricante sobre dispositivos médicos, anteriormente
directiva de la UE 93/42/CEE. Fuente: ISO 15223,
5.1.1
Representante Indica el representante autorizado en la
autorizado en la Comunidad Europea. Fuente: ISO 15223, 5.1.2,
Comunidad Europea 2014/35/UE y/o 2014/30/UE
Indica la fecha en la cual se fabricó el dispositivo
Fecha de fabricación
médico. ISO 15223, 5.1.3
Indica el número de referencia del fabricante
Número de
de modo que pueda identificarse el producto
referencia
sanitario. Fuente: ISO 15223, 5.1.6
Indica el número de serie del fabricante para que
Número de serie se pueda identificar ese producto sanitario en
particular. Fuente: ISO 15223, 5.1.7
Indica que el usuario debe consultar las
instrucciones de uso para ver avisos importantes
como, por ejemplo, advertencias y precauciones
Precaución
que, por diversos motivos, no se pueden
presentar en el producto sanitario propiamente
dicho. Fuente: ISO 15223, 5.4.4
Indica la conformidad con todos los reglamentos
Marca CE y directivas de la Unión Europea aplicables a los
productos sanitarios.
Indica que UL ha evaluado y clasificado el
UL Listed
producto para los EE. UU. y Canadá.
Marca de Indica que el producto cumple los requisitos
conformidad normativos aplicables de Australia. Fuente: AS/
normativa NZS 4417.1:2012
Indica en la placa de especificaciones que el
equipo es apto solo para la corriente continua;
Corriente continua
o permite identificar los terminales pertinentes.
Fuente: IEC 60417-5031
Cuando esta unidad llegue al final de su vida útil,
NO se debe depositar en ningún contenedor para
Recicle el equipo
basura convencional, sino que se debe reciclar.
electrónico
Fuente: Directiva 2012/19/CE sobre residuos de
aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE).
Para obtener más información, visite HCBGregulatory.3M.com
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