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WARNHINWEIS: Zur Verringerung des mit falschen Ergebnissen einhergehenden
Risikos
Das Gerät darf nur von Benutzern verwendet werden, die mit dem Gerät, der
Gerätefunktion und dem Benutzerhandbuch vertraut sind.
Das Gerät nicht in Umgebungen aufstellen, die Sonnenlicht oder Glühlicht
ausgesetzt sind.
Das Gerät nicht in die Nähe von Geräten stellen, die ein starkes elektromagnetisches
Feld aussenden.
Nicht auf vibrierenden Oberflächen verwenden.
Die Farbe der Kappe des 3M™ Attest™ Bioindikators zur Schnellauslesung
mit der Farbkodierung der Inkubatorschächte des 3M™ Attest™ Auto-Readers
390 abstimmen.
Den 3M™ Attest™ Bioindikator zur Schnellauslesung nicht entfernen oder an einer
anderen Stelle platzieren, sobald er sich einmal in einem Schacht befindet.
Den 3M™ Attest™ Bioindikator zur Schnellauslesung erst aus dem Inkubatorschacht
nehmen, wenn das Symbol (+) oder (-) auf der LCD-Anzeige anzeigt, dass der Test
abgeschlossen ist.
Vorsicht: Zur Verringerung des mit falschen Ergebnissen einhergehenden Risikos
Zur Vermeidung der Möglichkeit, dass die Phiole des 3M™ Attest™ Bioindikators
zur Schnellauslesung fluoreszierende Überreste eines chemischen Indikators oder
Streifens absorbiert, die Phiole des 3M™ Attest™ Bioindikators zur Schnellauslesung
so platzieren, dass sie nicht in direkten Kontakt mit chemischen Indikatoren oder
Klebebändern kommt.
GESUNDHEITS- UND SICHERHEITSHINWEISE
Gerätesicherheit
Der 3M™ Attest™ Auto-Reader 390 entspricht den folgenden Normen gemäß dem CB
Scheme Certificate und dem von den Underwriters Laboratories (UL) erstellten Testbericht:
• IEC 61010-1 (2010) 3. Ausgabe. Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-,
Steuer-, Regel- und Laborgeräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
• IEC 61010-2-010:2014 3. Ausgabe. Sicherheitsbestimmungen für elektrische
Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte – Teil 2-010: Besondere Anforderungen an
Laborgeräte für das Erhitzen von Stoffen
Der 3M™ Attest™ Auto-Reader 390 ist als Laborgerät aufgeführt und trägt die UL-
Markierung mit den nebenstehenden Kennzeichen „C" und „US", die auf den Normen
UL 61010-1, CAN/CSA C22.2 Nr. 61010-1 und CAN/CSA C22.2 Nr. 61010-2-010 basieren.
Der 3M™ Attest™ Auto-Reader 390 erfüllt die Vorgaben der CE-Kennzeichnung in Bezug
auf die Niederspannungsrichtlinie (LVD) 2014/35/EU, wie in der Konformitätserklärung
bestätigt.
Der 3M™ Attest™ Auto-Reader 390 entspricht der RoHS-Richtlinie, der Richtlinie
2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rats vom 8. Juni 2011 über
die Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro-
und Elektronikgeräten.
Der 3M™ Attest™ Auto-Reader 390 erfüllt die WEEE-Richtlinie, die Richtlinie
2012/19/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. Juli 2012 zu Elektro- und
Elektronikaltgeräten (WEEE).
Erfüllung der EMV-Anforderung
Der 3M™ Attest™ Auto-Reader 390 entspricht den folgenden EMV-Normen gemäß dem
von 3M herausgegebenen Certificate of Compliance:
• IEC 61326-1:2012/EN 61326:2013 Sicherheitsbestimmungen für elektrische
Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte – EMV-Anforderungen – Teil 1: Allgemeine
Anforderungen
• EMV-Anforderungen der CE-Kennzeichnungs-EMV-Richtlinie 2004/108/EG.
Der 3M™ Attest™ Auto-Reader 390 erfüllt die in Australien und Neuseeland gültigen
Anforderungen an die elektrische Sicherheit und elektromagnetische Verträglichkeit wie
in der mit einem australischen/neuseeländischen Eintragungskennzeichen (Regulatory
Compliance Mark, RCM) verknüpften Konformitätserklärung für Lieferanten festgelegt.
Dieses Gerät entspricht Teil 15 der FCC-Regeln. Der Betrieb unterliegt den folgenden
beiden Bedingungen:
(1) Dieses Gerät darf keine Störungen verursachen; und
(2) dieses Gerät muss jede Störung annehmen, auch Störungen, die einen unerwünschten
Betrieb des Geräts verursachen können.
Dieses Gerät wurde getestet und erfüllt die Grenzwerte für digitale Geräte der Klasse A
gemäß Teil 15 der FCC-Regeln. Diese Grenzen sollen einen angemessenen Schutz gegen
gefährliche Störungen bieten, wenn das Gerät in einer gewerblichen Umgebung verwendet
wird. Diese Ausrüstung generiert Hochfrequenzenergie, kann sie emittieren und unter
Umständen gefährliche Störungen von Funkkommunikationen hervorrufen, wenn es nicht
gemäß der Gebrauchsanweisung installiert und verwendet wird. Der Betrieb dieses Geräts
in einer Wohnumgebung führt wahrscheinlich zu gefährlichen Störungen. In diesem Fall
muss der Anwender die Störungen auf eigene Kosten beheben.
Änderungen an diesem Gerät dürfen nur nach vorheriger schriftlicher Genehmigung durch
die 3M Company vorgenommen werden. Nicht genehmigte Änderungen entheben Sie der
Berechtigung, dieses Gerät unter den US-amerikanischen Federal Communication Rules
betreiben zu dürfen.
CAN ICES-3 (A)/NMB-3(A)
ERKLÄRUNG ZUR BEDEUTUNG DER PRODUKT-
UND VERPACKUNGSETIKETTENSYMBOLE
Glossar der Symbole
Symboltitel
Symbol
Beschreibung und Referenz
Zeigt den Hersteller des Medizinproduktes nach
den Vorschriften zu Medizinprodukten (EU)
Hersteller
2017/745, früher EU-Richtlinie 93/42/EWG an.
Quelle: ISO 15223, 5.1.1
Bevollmächtigter in
Kennzeichnet den Bevollmächtigten in der
der Europäischen
Europäischen Union. Quelle: ISO 15223, 5.1.2,
Gemeinschaft
2014/35/EU und/oder 2014/30/EU
Zeigt das Datum an, an dem das Medizinprodukt
Herstellungsdatum
hergestellt wurde. ISO 15223, 5.1.3
Kennzeichnet die Artikelnummer des Herstellers,
Artikelnummer
sodass das Medizinprodukt identifiziert werden
kann. Quelle: ISO 15223, 5.1.6
Zeigt die Seriennummer des Herstellers
an, sodass ein bestimmtes Medizinprodukt
Seriennummer
identifiziert werden kann. Quelle: ISO 15223,
5.1.7
Verweist auf die Notwendigkeit für den
Anwender, die Gebrauchsanweisung auf wichtige
sicherheitsbezogene Angaben, wie Warnhinweise
Achtung
und Vorsichtsmaßnahmen durchzusehen, die
aus unterschiedlichen Gründen nicht auf dem
Medizinprodukt selbst angebracht werden
können. Quelle: ISO 15223, 5.4.4
Zeigt die Konformität mit allen Richtlinien und
CE-Zeichen
Verordnungen zu Medizinprodukten in der
Europäischen Union an.
Zeigt an, dass das Produkt von Underwriters
Laboratories (UL) getestet wurde und die
UL-gelistet
von den USA und Kanada anerkannten
Sicherheitsstandards erfüllt.
Zeigt an, dass das Produkt die geltenden
Zeichen für Einhaltung
gesetzlichen Auflagen von Australien einhält.
gesetzlicher Auflagen
Quelle: AS/NZS 4417.1:2012
Zeigt auf dem Typenschild an, dass das Gerät
ausschließlich für Gleichstrom geeignet ist;
Gleichstrom
oder zur Kennzeichnung der entsprechenden
Anschlüsse. Quelle: IEC 60417-5031
Dieses Gerät darf nach Ablauf seiner
Lebensdauer NICHT in eine kommunale
Elektronische Geräte
Mülltonne geworfen werden. Bitte recyceln.
recyceln
Quelle: Richtlinie 2012/19/EG über Elektro- und
Elektronik-Altgeräte (WEEE)
Weitere Informationen finden Sie unter HCBGregulatory.3M.com
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