Informace Týkající Se Zdraví A Bezpečnosti; Vysvětlení Symbolů Na Štítcích Produktu A Obalu - 3M Attest Auto-reader 390 Benutzerhandbuch

VAROVÁNÍ: Pro snížení rizika spojeného s nesprávnými výsledky
Přístroj by měla používat pouze obsluha, která je seznámena se zařízením, jeho funkcí
a Příručkou pro obsluhu.
Přístroj neumísťujte do prostředí, které je vystaveno slunečnímu světlu nebo silnému
žárovkovému světlu.
Přístroj neumísťujte do blízkosti žádného zařízení, které vyzařuje silné
elektromagnetické pole.
Nepoužívejte na vibrujícím povrchu.
Dbejte na shodu barvy víčka biologického indikátoru s rychlým odečtem
3M™ Attest™ se samolepkou barevně kódované konfigurace obklopující inkubační
jamky zařízení 3M™ Attest™ Auto-reader 390.
Po umístění biologického indikátoru s rychlým odečtem 3M™ Attest™ do jamky jej již
neodstraňujte ani neměňte jeho umístění.
Neodstraňujte biologický indikátor s rychlým odečtem 3M™ Attest™ z inkubační
jamky, dokud se na LCD panelu nezobrazí symbol (+) nebo (-), který označuje
dokončení testu.
Pozor: Pro snížení rizika spojeného s nesprávnými výsledky
Chcete-li se vyhnout možnosti, že fióla biologického indikátoru s rychlým odečtem
3M™ Attest™ absorbuje fluorescenční reziduum z chemického indikátoru nebo
pásky, umístěte fiólu biologického indikátoru s rychlým odečtem 3M™ Attest™ tak,
aby nepřicházela do přímého styku s chemickými indikátory ani páskou.
INFORMACE TÝKAJÍCÍ SE ZDRAVÍ A BEZPEČNOSTI
Soulad zařízení s bezpečnostními předpisy
Zařízení 3M™ Attest™ Auto-reader 390 vyhovuje následujícím standardům, jak
dosvědčuje certifikát CB Scheme Certificate a zpráva o zkoušce vydaná společností
Underwriters Laboratories (UL):
• IEC 61010-1 (2010) 3. vydání. Druhé vydání. Bezpečnostní požadavky na elektrická
měřicí, řídicí a laboratorní zařízení – Část 1: Všeobecné požadavky
• IEC 61010-2-010:2014 3. vydání. Bezpečnostní požadavky na elektrická měřicí, řídicí
a laboratorní zařízení – Část 2-010: Zvláštní požadavky na laboratorní zařízení pro
ohřev materiálů
Inkubátor 3M™ Attest™ Auto-reader 390 je uveden jako laboratorní vybavení a nese
značku UL s přilehlými indikátory „C" a „US", na základě souladu s normami UL 61010-1,
CAN/CSA 22.2 č. 61010-1 a CAN/CSA 22.2 č. 61010-2-010.
Zřízení 3M™ Attest™ Auto-reader 390 splňuje podmínky pro získání značky CE
v souvislosti se směrnicí o nízkém napětí (LVD) 2014/35/EU, jak je potvrzeno v prohlášení
o shodě.
Zařízení 3M™ Attest™ Auto-reader 390 je v souladu se směrnicí RoHS, směrnicí
Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU ze dne 8. června 2011 o omezení užívání
některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních.
Zařízení 3M™ Attest™ Auto-reader 390 je v souladu se směrnicí WEEE, směrnicí
2012/19/EU Evropského parlamentu a Rady ze dne 4. července 2012 o odpadních
elektrických a elektronických zařízeních (WEEE).
Soulad se standardy elektromagnetické kompatibility (EMC)
Zařízení 3M™ Attest™ Auto-reader 390 vyhovuje následujícím standardům EMC, jak je
potvrzeno certifikátem o souladu, který vydala společnost 3M:
• IEC 61326-1:2012/EN 61326:2013 Elektrické zařízení pro měření, kontrolu
a laboratorní použití - požadavky na EMC - část -1: Všeobecné požadavky
• Požadavky na EMC značky CE podle EMC směrnice 2004/108/ES.
Zařízení 3M™ Attest™ Auto-reader 390 je v souladu s australskými a novozélandskými
požadavky na elektrickou bezpečnost a elektromagnetickou kompatibilitu, jak je potvrzeno
v Prohlášení dodavatele o shodě, které je spojeno s australskou/novozélandskou značkou
RCM (Regulatory Compliance Mark – označení splnění požadavků předpisů).
Toto zařízení splňuje požadavky oddílu 15 předpisů Federální komunikační komise USA
(FCC). Provoz podléhá následujícím dvěma podmínkám:
(1) toto zařízení nesmí způsobovat nežádoucí rušení a
(2) toto zařízení musí akceptovat jakékoli přijaté rušení, včetně rušení, které může způsobit
nežádoucí provoz.
Toto zařízení bylo testováno a bylo shledáno, že splňuje limity pro digitální přístroj
třídy A podle oddílu 15 předpisů Federální komunikační komise USA (FCC). Tyto limity
jsou stanoveny tak, aby byla zajištěna přiměřená ochrana proti nežádoucímu rušení,
když přístroj pracuje v komerčním prostředí. Přístroj generuje a může vyzařovat
radiofrekvenční energii, a pokud není instalováno a používáno v souladu s pokyny
v návodu, může způsobovat škodlivé rušení rádiové komunikace. Při provozu v bytové
zástavbě bude přístroj patrně zdrojem nežádoucího rušení. Uživatel pak bude povinen
rušení na vlastní náklady odstranit.
Bez písemného souhlasu společnosti 3M se u tohoto zařízení nesmějí provádět žádné
modifikace. Neoprávněné modifikace mohou zrušit oprávnění udělené podle pravidel
Federal Communication Rules povolujících provoz tohoto zařízení.
CAN ICES-3 (A)/NMB-3(A)
VYSVĚTLENÍ SYMBOLŮ NA ŠTÍTCÍCH PRODUKTU A OBALU
Glosář se symboly
Název symbolu Symbol Popis a reference
Zobrazí výrobce zdravotnického prostředku,
jak je definován ve směrnici (EU) 2017/745 o
Výrobce
zdravotnických prostředcích, dříve směrnice
93/42/EHS, Zdroj: ISO 15223, 5.1.1
Zmocněnec Označuje zmocněnce v Evropských
v Evropských společenstvích. Zdroj: ISO 15223, 5.1.2, 2014/35/
společenstvích EU a/nebo 2014/30/EU
Zobrazí datum výroby lékařského produktu. ISO
Datum výroby
15223, 5.1.3
Označuje objednací číslo výrobce, aby bylo
Objednací číslo možné zdravotnický prostředek identifikovat.
Zdroj: ISO 15223, 5.1.6
Označuje sériové číslo výrobce tak, aby bylo
Sériové číslo možné identifikovat konkrétní zdravotnický
prostředek. Zdroj: ČSN EN ISO 15223, 5.1.7
Označuje, že je nutné, aby si uživatel v návodu k
použití nastudoval důležité výstražné informace,
jako jsou varování a bezpečnostní opatření, která
Upozornění
nemohou být z různých důvodů uvedena na
samotném zdravotnickém prostředku. Zdroj: ČSN
EN ISO 15223, 5.4.4
Označuje shodu se všemi nařízeními nebo
Značka CE směrnicemi pro zdravotnické prostředky, které
jsou platné v Evropské unii.
Označuje, že výrobek byl hodnocen a klasifikován
Na seznamu UL
organizací UL pro USA a Kanadu.
Označení shody s Označuje, že výrobek splňuje platné australské
předpisy regulační požadavky. Zdroj: AS/NZS 4417.1:2012
Označení na typovém štítku, že zařízení je
vhodné pouze pro stejnosměrný proud; případně
Stejnosměrný proud
k identifikaci příslušných svorek. Zdroj: IEC
60417-5031
Tuto jednotku na konci její životnosti
NEVYHAZUJTE do komunálního odpadu.
Recyklovat Recyklujte prosím. Zdroj: SMĚRNICE
elektronické zařízení EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2012/19/
EU o odpadních elektrických a elektronických
zařízeních (OEEZ)
Více informací najdete na HCBGregulatory.3M.com
183