Sundheds- Og Sikkerhedsoplysninger; Forklaring Af Mærkning På Produkt Og Emballage; Elektromagnetisk Kompatibilitet - 3M Attest Auto-reader 390 Benutzerhandbuch

Instrumentet skal betjenes af brugere, der har godt kendskab til enheden, dens
funktioner og brugervejledningen.
Placér ikke instrumentet i et miljø, hvor det udsættes for sollys eller stærkt lys fra en
glødelampe.
Placér ikke instrumentet tæt på en enhed, der udsender stærk elektromagnetisk
stråling.
Må ikke bruges på en vibrerende overflade.
Sørg for, at farven på låget af 3M™ Attest™ Rapid Readout biologiske indikator
stemmer overens med farvekoden på den konfigurationsmærkat, der findes rundt om
inkubatorbrøndene på 3M™ Attest™ 390 Auto-reader.
Undlad at fjerne eller ændre placeringen af 3M™ Attest™ Rapid Readout biologiske
indikator, når den er placeret i en brønd.
3M™ Attest™ Rapid Readout biologiske indikator må ikke fjernes fra
inkubatorbrønden, før symbolet (+) eller (-) på LCD-panelet angiver, at prøven er
fuldført.
Forsigtig: For at reducere den risiko, der er forbundet med forkerte resultater
For at undgå risikoen for, at ampullen til 3M™ Attest™ Rapid Readout biologiske
indikator absorberer fluorescensrester fra en kemisk indikator eller tape, skal
ampullen til 3M™ Attest™ Rapid Readout biologiske indikator placeres, så den ikke
kommer i direkte kontakt med kemiske indikatorer eller tape.

SUNDHEDS- OG SIKKERHEDSOPLYSNINGER

Overholdelse af sikkerhedsforanstaltninger for enhed
3M™ Attest™ 390 Auto-reader overholder følgende standarder, som er demonstreret
af CB Scheme Certificate og den prøverapport, der er udgivet af Underwriters
Laboratories (UL):
• IEC 61010-1 (2010) 3. udgave. Sikkerhedskrav til elektrisk udstyr til måling, kontrol og
laboratoriebrug - del 1: Generelle krav
• IEC 61010-2-010:2014 3. udgave. Sikkerhedskrav til elektrisk udstyr til måling,
kontrol og laboratoriebrug - del 2-010: Særlige krav til laboratorieudstyr til opvarmning
af materialer
3M™ Attest™ Auto-reader 390 er kategoriseret som laboratorieudstyr og er forsynet
med UL-mærket med de tilhørende indikatorer "C" og "US" baseret på overholdelse af
standarderne UL 61010-1, CAN/CSA 22.2 No. 61010-1 og CAN/CSA 22.2
No. 61010-2-010.
3M™ Attest™ Auto-reader 390 overholder kravene for CE-mærkning i relation til
lavspændingsdirektivet 2014/35/EU som bekræftet i overensstemmelseserklæringen.
3M™ Attest™ 390 Auto-reader overholder RoHS-direktivet, direktiv 2011/65/EU fra
Europa-Parlamentet og for Det Europæiske Råd dateret den 8. juni 2011 vedrørende
begrænsning af brugen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr.
3M™ Attest™ 390 Auto-reader overholder WEEE-direktivet, direktiv 2012/19/EU fra
Europa-Parlamentet og for Det Europæiske Råd dateret den 4. juli 2012 for bortskaffelse
af elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE).

Elektromagnetisk kompatibilitet

3M™ Attest™ 390 Auto-reader overholder følgende standarder for elektromagnetisk
kompatibilitet, som er bekræftet i den konformitetserklæring, der er udarbejdet af 3M:
• IEC 61326-1:2012/EN 61326:2013 Elektrisk udstyr til måling, kontrol og
laboratoriebrug - EMC-krav - del 1: Generelle krav
• EMC-krav til CE-mærkning EMC-direktiv 2004/108/EC
3M™ Attest™ 390 Auto-reader overholder de australske og new zealandske krav for
elektrisk sikkerhed og elektromagnetisk kompatibilitet som bekræftet af leverandørens
overholdelsesdeklaration, der er tilknyttet Australian/New Zealand RCM (Regulatory
Compliance Mark) (det australske/new zealandske lovmæssige overholdelsesmærke).
Denne enhed overholder kravene i kapitel 15 i FCC-reglerne. Driften er omfattet af
følgende to betingelser:
(1) Denne enhed må ikke forårsage støj.
(2) Denne enhed skal acceptere eventuel modtaget interferens, herunder interferens,
der kan forårsage uønsket drift.
Dette udstyr er testet og fundet i overensstemmelse med grænserne for en digital
enhed i klasse A i henhold til kapitel 15 i FCC-reglerne. Disse grænser er designet som
en rimelig beskyttelse mod skadelig interferens, når udstyret betjenes i et kommercielt
miljø. Dette udstyr genererer og kan udsende radiofrekvensenergi, og hvis det ikke
installeres og bruges i henhold til vejledningen, kan det forårsage skadelig interferens
i radiokommunikation. Betjening af dette udstyr i et boligområde kan forårsage
skadelig interferens, og brugeren er i så fald ansvarlig for at afhjælpe interferensen for
egen regning.
Denne enhed må ikke ændres uden skriftligt samtykke fra firmaet 3M Uautoriserede
ændringer kan ugyldiggøre den tilladelse til at betjene denne enhed, som er tildelt
i henhold til Federal Communication-reglerne.
CAN ICES-3 (A)/NMB-3(A)
FORKLARING AF SYMBOLER PÅ PRODUKT OG EMBALLAGE
Symbolordliste
Symbolnavn Symbol Beskrivelse og reference
Angiver producenten af det medicinske udstyr
som defineret i EU-direktivet 2017/745/EU,
Producent
tidligere direktivet 93/42/EØF.Kilde: ISO 15223,
5.1.1
Angiver den bemyndigede i EU. Kilde: ISO 15223,
Bemyndiget i EF
5.1.2, 2014/35/EU og/eller 2014/30/EU
Viser det medicinske udstyrs fremstillingsdato.
Fremstillingsdato
ISO 15223, 5.1.3
Angiver producentens varenummer, så det
Varenummer medicinske udstyr kan identificeres. ISO 15223,
5.1.6
Angiver producentens serienummer, så
Serienummer en specifik medicinsk udstyrsenhed kan
identificeres. Kilde: ISO 15223, 5.1.7
Angiver, at brugeren skal læse i
brugsanvisningen, som indeholder vigtige
forsigtighedsoplysninger som f.eks. advarsler
Forsigtig!
og forholdsregler, der af forskellige grunde ikke
kan angives på selve enheden. Kilde: ISO 15223,
5.4.4
Angiver overensstemmelse med alle gældende
CE-mærke EU-forordninger og EU-direktiver om medicinsk
udstyr.
Angiver, at produktet er testet i henhold til og i
UL Listed overensstemmelse med gældende UL-standarder
i USA og Canada.
RCM-mærke Angiver, at produktet overholder de australske
(Regulatory lovkrav vedrørende radiokommunikation. Kilde:
Compliance Mark) AS/NZS 4417.1:2012
Angiver på typeskiltet, at udstyret kun er egnet til
Jævnstrøm brug med jævnstrøm eller angiver identifikation af
relevante terminaler. Kilde: IEC 60417-5031
Udstyret må IKKE bortskaffes med
Genbrug af husholdningsaffaldet efter endt levetid. Det skal
elektronisk udstyr genbruges. Kilde: Direktiv 2012/19/EU om affald
af elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE)
Du kan finde flere informationer under HCBGregulatory.3M.com
3M™ Attest™ 390 Auto-reader er ikke designet til at inkubere
3M™ Attest™ 1261 og 1262 EO biologiske indikatorer til damp, der har
en indgangsport til damp i midten af hættens øvre del. 3M™ Attest™
390 Auto-reader er designet til at inkubere og aflæse 3M™ Attest™
Rapid Readout biologiske indikatorer til damp, katalognumre 1291,
1292 og 1292E.
99