健康和安全信息; 产品和包装标签符号释义 - 3M Attest Auto-reader 390 Benutzerhandbuch

警告：降低与错误结果相关的风险
应由熟悉设备、设备功能和操作指南的操作人员使用设备。
请勿将设备放置于暴露在日光或强白炽光的环境中。
请勿将设备放置于任何可产生强电磁场的设备附近。
请勿在振动表面上使用。
将 3M™ Attest™ 快速判读式生物指示剂盖的颜色与位于 3M™ Attest™
Auto-reader 390 培养孔附近的彩码配置标签相匹配。
在将 3M™ Attest™ 快速判读式生物指示剂放入培养孔中后，请勿将其取
出或移位。
在 LCD 面板中显示 (+) 或 (-) 符号表示检测完成之前，请勿将 3M™ Attest™
快速判读式生物指示剂从培养孔中取出。
小心：降低与错误结果相关的风险
为避免 3M™ Attest™ 快速判读式生物指示剂瓶从化学指示剂或指示胶带
中吸收荧光残留的可能性，请将 3M™ Attest™ 快速判读式生物指示剂瓶
放置在不会与化学指示剂或指示胶带直接接触的位置。
健康和安全信息
设备安全合规
3M™ Attest™ Auto-reader 390 符合 CB 体系认证规定的以下标准以及美国保险
商实验室 (UL) 下发的检测报告：
• IEC 61010-1 (2010) 第 3 版。对用于测量、控制和实验室用电气设备的安全
要求 - 第 1 部分： 一般要求
• IEC 61010-2-010:2014 第 3 版。对用于测量、控制和实验室用电气设备的
安全要求 - 第 2-010 部分： 对实验室材料加热设备的具体要求
3M™ Attest™ Auto-reader 390 符合 UL 61010-1、CAN/CSA 22.2 No.61010-1 和 CAN/
CSA 22.2 No. 61010-2-010 标准，已被列为实验室设备，其 UL 认证标志旁带有
"C" 和 "US" 认证标志。
3M™ Attest™ Auto-reader 390 符合"符合性声明"中确认的与"低电压指令
(LVD) 2014/35/EU"有关的 CE 标志要求。
3M™ Attest™ Auto-reader 390 符合欧盟 RoHS 指令－欧洲议会和欧盟理事会
2011 年 6 月 8 日颁布的第 2011/65/EU 号关于在电子电气设备中限制使用某
些有害物质的指令。
3M™ Attest™ Auto-reader 390 符合 WEEE 指令 - 欧洲议会和欧盟理事会 2012 年
7 月 4 日颁布的第 2012/19/EU 号关于报废电子电气设备 (WEEE) 的指令。
EMC 合规
3M™ Attest™ Auto-reader 390 符合 3M 所核发合格证中规定的以下 EMC 标准：
• IEC 61326-1:2012/EN 61326:2013 测量、控制和实验室用电气设备 - EMC 要
求 - 第 1 部分：一般要求
• CE 标志 EMC 指令 2004/108/EC 的 EMC 要求。
3M™ Attest™ Auto-reader 390 符合与澳大利亚/新西兰 RCM（合规标志）相关
的供应商符合性声明中规定的澳大利亚和新西兰电气安全和电磁兼容性要
求。
本设备符合 FCC 规定第 15 部分。运行受以下两个条件的限制：
(1) 设备不得产生有害干扰，并且
(2) 设备必须能够承受可能面临的所有干扰，包括可能导致意外操作的
干扰。
本设备经测试符合 FCC 规则第 15 部分对 A 类数字装置的限制性要求。
这些限制性要求旨在合理地防范设备在商用环境中工作时产生的有害干
扰。本设备在未按说明手册安装和使用的情况下会产生并可能辐射会给无
线电通信造成有害干扰的射频能量。在居住区使用本设备可能会造成有害
干扰，产生干扰时用户必须解决干扰问题并承担相关费用。
未经 3M 公司书面同意，不得对本设备进行改装。未经授权擅自改装可能会
导致联邦通讯法规授予的允许操作本设备的相关权力失效。
CAN ICES-3 (A)/NMB-3(A)
产品和包装标签符号释义
符号术语表
符号名 符号 说明和参考
表示"医疗器械法规 (EU) 2017/745"（之前
制造商 为"欧盟指令 93/42/EEC"）中定义的医疗器
械制造商。资料来源：ISO 15223, 5.1.1
表示欧盟授权代表。 资料来源：ISO 15223
欧盟授权代表
[5.1.2]、2014/35/EU 和/或 2014/30/EU
表示医疗器械的生产日期。资料来
生产日期
源：ISO 15223、5.1.3
表示制造商的目录号，用以识别医疗器
目录号
械。资料来源：ISO 15223 [5.1.6]
表示制造商用来识别特定医疗器械的序列
序列号
号。 资料来源：ISO 15223，5.1.7
表示用户有必要查阅使用说明，了解警告
和预防措施等出于各种原因无法在医疗器
小心
械上进行注明的重要警示信息。 资料来
源： ISO 15223、5.4.4
表示产品符合所有适用的欧盟医疗器械法
CE 标志
规和指令。
表示产品在美国和加拿大经由 UL 评估和
UL 列名
列名。
表示产品符合适用的澳大利亚监管要求。
合规标志
资料来源：AS/NZS 4417.1:2012
标示在铭牌上，用于指明设备仅适合使用
直流电 直流电；或用于识别通直流电的端子。
资料来源：IEC 60417-5031
切勿在本设备寿命期终止时将其扔入生活
回收电子设备 垃圾箱。请回收利用。 资料来源：废弃
电气和电子设备 (WEEE) 指令 2012/19/EC
有关详细信息，请访问 HCBGregulatory.3M.com
3M™ Attest™ Auto-reader 390 不合适用于培养 3M™ Attest™ 1261
和 1262 蒸汽生物指示剂（盖顶中心有一个蒸汽入口）。
3M™ Attest™ Auto-reader 390 设计用于培养和读取用于蒸汽灭菌
的 3M™ Attest™ 快速判读式生物指示剂，产品型号为 1291、
1292 和 1292E。
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