Сведения О Безопасности И Защите Здоровья; Пояснение Символов На Наклейках На Устройствеи Упаковке - 3M Attest Auto-reader 390 Benutzerhandbuch

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Чтобы снизить риск, связанный с неправильными
результатами, придерживайтесь указаний ниже.
Прибор предназначен для использования операторами, которые ознакомлены с
устройством, его функциями и руководством по эксплуатации.
Не размещайте прибор в среде, подверженной воздействию солнечных лучей или
сильного света ламп накаливания.
Не размещайте прибор рядом с устройствами, которые излучают сильное
электромагнитное поле.
Не используйте на вибрирующей поверхности.
Цвет колпачка используемого биологического индикатора быстрого считывания
3M™ Attest™ должен совпадать с цветовым кодом конфигурационной наклейки
вокруг инкубационных ячеек устройства 3M™ Attest™ Auto-reader 390.
Не извлекайте и не меняйте расположение биологического индикатора быстрого
считывания 3M™ Attest™ после его размещения в ячейке.
Не извлекайте биологический индикатор быстрого считывания 3M™ Attest™
из инкубационной ячейки до тех пор, пока символ (+) или (-) на ЖК-панели не
укажет на окончание теста.
Предостережение. Чтобы снизить риск, связанный с неправильными
результатами, придерживайтесь указаний ниже.
Во избежание впитывания сосудом биологического индикатора быстрого
считывания 3M™ Attest™ остатков флуоресцентного вещества из химического
индикатора или ленты размещайте сосуд биологического индикатора быстрого
считывания 3M™ Attest™ таким образом, чтобы он не вступал в прямой контакт
с химическим индикатором или лентой.
СВЕДЕНИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ И ЗАЩИТЕ ЗДОРОВЬЯ
Соответствие устройства требованиям безопасности
Автоматическое считывающее устройство 3M™ Attest™ Auto-reader 390 отвечает
приведенным ниже стандартам, указанным в сертификате схемы СВ и протоколе
испытаний, выданном лабораторией Underwriters Laboratories (UL).
• IEC 61010-1 (2010) 3-е издание. Требования по безопасности к электрическому
оборудованию, предназначенному для измерений, контроля и лабораторного
использования. Часть 1: «Общие требования».
• IEC 61010-2-010:2014 3-е издание. Требования по безопасности к
электрическому оборудованию, предназначенному для измерений, контроля
и лабораторного использования. Часть 2-010: «Специальные требования к
лабораторному оборудованию, предназначенному для нагревания материалов».
Автоматический считыватель 3M™ Attest™ Auto-reader 390 представлен в качестве
лабораторного оборудования и имеет маркировку UL со смежными индикаторами
C и US на основе соответствия стандартам UL 61010-1, CAN/CSA 22.-2 № 61010-1 и
CAN/CSA 22.2 № 61010-2-010.
Автоматический считыватель 3M™ Attest™ Auto-reader 390 соответствует
маркировке CE, относящейся к директиве по низковольтному оборудованию (LVD)
2014/35/EC, как подтверждено в декларации соответствия.
Устройство 3M™ Attest™ Auto-reader 390 отвечает требованиям директивы
RoHS, директивы 2011/65/EU Европейского парламента и совета по ограничению
использования некоторых опасных веществ в электрическом и электронном
оборудовании от 8 июня 2011 г.
Устройство 3M™ Attest™ Auto-reader 390 отвечает требованиям директивы WEEE,
директивы 2012/19/ЕС Европейского парламента и совета от 04 июля 2012 г. об
отходах в виде электрического и электронного оборудования (WEEE).
Соответствие нормам электромагнитной совместимости
Устройство 3M™ Attest™ Auto-reader 390 соответствует приведенным ниже
стандартам электромагнитной совместимости, что подтверждается в сертификате
соответствия, выданном компанией 3M.
• IEC 61326-1:2012/EN 61326:2013. Электрооборудование для измерения,
контроля и лабораторного использования — требования к электромагнитной
совместимости. Часть 1. Общие требования.
• Требования к электромагнитной совместимости Директивы 2004/108/EC.
Устройство 3M™ Attest™ Auto-reader 390 отвечает требованиям по электрической
безопасности и электромагнитной совместимости в Австралии и Новой Зеландии,
что подтверждено в декларации поставщика о соответствии, связанной с
австралийской/новозеландской маркировкой RCM (маркировка о соответствии
нормативным требованиям).
Данное устройство соответствует требованиям части 15 правил FCC. Эксплуатация
подлежит соблюдению следующих двух условий:
(1) это устройство не должно создавать вредных помех
(2) и должно принимать любые полученные помехи, в том числе те, которые могут
быть причиной неисправного функционирования.
Это оборудование было протестировано и признано соответствующим ограничениям
для цифрового устройства класса А согласно части 15 правил FCC. Эти ограничения
предназначены для обеспечения разумной защиты от вредных помех, когда
оборудование эксплуатируется в коммерческой среде. Это оборудование генерирует
и может излучать радиочастотную энергию и, если оно не установлено и не
используется в соответствии с инструкцией, может создавать вредные помехи для
радиосвязи. Эксплуатация этого оборудования в жилом районе может вызвать
вредные помехи, и в этом случае пользователь должен будет устранить помехи за
свой счет.
Запрещается модифицировать данное устройство без предварительного
письменного разрешения от компании 3M. Несанкционированное внесение
модификаций может привести к аннулированию разрешений на эксплуатацию этого
устройства, полученных на основании федеральных коммуникационных правил.
CAN ICES-3 (A)/NMB-3(A)
ПОЯСНЕНИЕ СИМВОЛОВ НА НАКЛЕЙКАХ НА УСТРОЙСТВЕ
И УПАКОВКЕ
Глоссарий к символам
Название
Символ Описание символа и справочный материал
символа
Указывает изготовителя медицинского изделия,
как это определено в Директиве Европейского
Изготовитель
сообщества 2017/745, ранее Директиве ЕС 93/42/
EEC. Источник: ISO 15223, 5.1.1
Уполномоченный
Указывает уполномоченного представителя в
представитель
Европейском сообществе. Источник: ISO 15223,
в Европейском
5.1.2, 2014/35/EU и/или 2014/30/EU
сообществе
Дата Указывает дату, когда было изготовлено
изготовления медицинское изделие. ISO 15223, 5.1.3
Номер по Указывает номер медицинского изделия по
каталогу каталогу изготовителя. Источник: ISO 15223, 5.1.6
Указывает серийный номер, которым
Серийный номер изготовитель идентифицировал конкретное
медицинское изделие. Источник: ISO 15223, 5.1.7
Указывает на необходимость для пользователя,
ознакомиться с важной информацией инструкции
по применению, такой как предупреждения
Осторожно
и меры предосторожности, которые не могут,
по разным причинам, быть размещены на
медицинском изделии. Источник: ISO 15223, 5.4.4
Указывает на соответствие медицинского
Маркировка CE изделия нормативным положениям и директивам
ЕС в отношении медицинских устройств.
Включено в
номенклатуру Указывает на то, что изделие было испытано и
Лаборатории одобрено компанией Underwriters' Laboratories, Inc.
по технике для реализации в США и Канаде.
безопасности (UL)
Австралийская Указывает, что изделие соответствует
лицензия по австралийским требованиям к радиосвязи.
радиосвязи Источник: AS/NZS 4417.1:2012
Наличие этого знака на паспортной табличке
указывает, что оборудование подходит для работы
Постоянный ток только от постоянного тока; используется для
обозначения соответствующих клемм. Источник:
IEC 60417-5031
207