Informação Em Matéria De Saúde E Segurança; Explicação Dos Símbolos Do Produto E Das Etiquetas Da Embalagem - 3M Attest Auto-reader 390 Benutzerhandbuch

AVISO: Para reduzir o risco associado a resultados incorrectos
O instrumento deve ser usado por utilizadores familiarizados com o dispositivo,
funcionalidade do dispositivo e Manual do Utilizador.
Não coloque o instrumento num ambiente exposto à luz solar ou a uma forte luz
incandescente.
Não coloque o instrumento perto de qualquer tipo de dispositivo que emita um forte
campo electromagnético.
Não use o dispositivo sobre uma superfície vibratória.
Faça coincidir a cor da tampa do Indicador Biológico de Leitura Rápida Attest™ 3M™
com o autocolante de configuração codificado por cor adjacente aos poços de
incubação do Auto-reader 390 Attest™ 3M™.
Não retire nem altere o posicionamento do Indicador Biológico de Leitura Rápida
Attest™ 3M™ depois de este ser colocado num poço.
Não retire o Indicador Biológico de Leitura Rápida Attest™ 3M™ do poço de
incubação até que o símbolo (+) ou (-) no painel LCD indique que o teste está
concluído.
Atenção: Para reduzir o risco associado a resultados incorrectos
Para evitar a possibilidade de o frasco-ampola do Indicador Biológico de Leitura
Rápida Attest™ 3M™ absorver resíduo fluorescente de uma fita ou indicador químico,
posicione o frasco de modo a que não entre em contacto directo com a fita ou com os
indicadores químicos.
INFORMAÇÃO EM MATÉRIA DE SAÚDE E SEGURANÇA
Conformidade do Dispositivo relativamente às Normas de Segurança
O Auto-reader 390 Attest™ 3M™ cumpre as seguintes normas de acordo com a
informação constante do Certificado CB Scheme e relatório de teste emitido pelo
Underwriters Laboratories (UL):
• IEC 61010-1 (2010) 3ª Edição. Requisitos de segurança para equipamentos
eléctricos para efeitos de medição, controlo e utilização em laboratório - Parte 1:
Condições gerais
• IEC 61010-2-010:3ª Edição 2014. Requisitos de segurança para equipamentos
eléctricos para efeitos de medição, controlo e utilização em laboratório - Parte
2-010: Requisitos específicos para equipamentos de laboratório para o aquecimento
de materiais
O Leitor Automático 390 3M™ Attest™ está classificado como Equipamento laboratorial e
possui a marca UL com os indicadores adjacentes "C" e "US" com base na conformidade
com as normas UL 61010-1, CAN/CSA 22.2 Nº. 61010-1 e CAN/CSA 22.2 Nº. 61010-2-
010.
O Leitor Automático 390 3M™ Attest™ está em conformidade com a marcação CE
relativa à Diretiva Baixa Tensão (LVD) 2014/35/UE, como confirmado na Declaração
de Conformidade.
O Auto-reader 390 Attest™ 3M™ cumpre a Directiva RoHS, a Directiva 2011/65/UE do
Parlamento Europeu e do Conselho de 8 de Junho de 2011 relativa à restrição do uso de
determinadas substâncias perigosas em equipamentos eléctricos e electrónicos.
O Auto-reader 390 Attest™ 3M™ cumpre a Directiva REEE, a Directiva 2012/19/EUE
do Parlamento Europeu e do Conselho de 4 de Julho de 2012 relativa aos resíduos de
equipamentos eléctricos e electrónicos (REEE).
Conformidade CEM
O Auto-reader 390 Attest™ 3M™ cumpre as seguintes normas de CEM, de acordo com a
informação constante do Certificado de Conformidade criado pela 3M:
• IEC 61326-1:2012/EN 61326:2013 Equipamento elétrico para efeitos de medição,
controlo e utilização em laboratório - Requisitos de CEM- Parte 1: Requisitos gerais
• Requisitos CEM da marcação CE da Diretiva CEM 2004/108/CE.
O Auto-reader 390 Attest™ 3M™ cumpre os requisitos de segurança eléctrica e
compatibilidade electromagnética Australianos e Neo Zelandeses, de acordo com a
informação constante da Declaração de Conformidade do Fornecedor, ligada à MCR
(Marcação de Conformidade Regulamentar) Australiana e Neo Zelandesa.
Este dispositivo foi considerado em conformidade com os termos da Secção 15 das
Regras da FCC. A operação encontra-se sujeita às seguintes duas condições:
(1) este dispositivo não pode causar interferências prejudiciais; e
(2) este dispositivo deve aceitar quaisquer interferências recebidas, incluindo
interferências que possam causar um funcionamento indesejado.
Este equipamento foi testado e considerado em conformidade com os limites para um
dispositivo digital de Classe A, nos termos da Secção 15 das Regras da FCC. Estes limites
destinam-se a assegurar proteção razoável contra interferências prejudiciais quando
o equipamento é utilizado num ambiente comercial. Este equipamento gera e pode
irradiar energia de radiofrequência e, caso não seja instalado de acordo com o manual de
instruções, pode causar interferências prejudiciais às comunicações de rádio. A utilização
deste equipamento em zonas residenciais pode causar interferências prejudiciais e,
nesse caso, o utilizador pode ser obrigado a corrigir a interferência por conta própria.
Não devem ser efetuadas modificações neste dispositivo sem o consentimento expresso
por escrito da 3M. As modificações não autorizadas podem anular a autoridade
concedida ao abrigo das Regras Federais de Comunicações que autorizam a operação
deste dispositivo.
CAN ICES-3 (A)/NMB-3(A)
EXPLICAÇÃO DOS SÍMBOLOS DO PRODUTO E DAS
ETIQUETAS DA EMBALAGEM
Glossário de símbolos
Título do símbolo Símbolo Descrição e referência
Indica o fabricante do dispositivo médico,
conforme estabelecido na Regulamentação de
Fabricante Dispositivos Médicos (UE) 2017/745 previamente
designada como Diretiva da UE 93/42/CEE. Fonte:
ISO 15223, 5.1.1
Representante Indica o representante autorizado na Comunidade
autorizado na Europeia. Fonte: ISO 15223, 5.1.2, 2014/35/EU e/
Comunidade Europeia ou 2014/30/EU
Indica a data em que o dispositivo médico foi
Data de fabrico
fabricado. ISO 15223, 5.1.3
Indica o número do catálogo do fabricante,
Número do catálogo de forma a o dispositivo médico poder ser
identificado. Fonte: ISO 15223, 5.1.6
Indica o número de série do fabricante para
Número de série que um dispositivo médico específico possa ser
identificado. Fonte: ISO 15223, 5.1.7
Indica a necessidade do utilizador em consultar
as instruções de utilização para conhecer
importantes informações de precaução como
Precaução
avisos e precauções que não podem, por
variados motivos, ser apresentados no próprio
dispositivo médico. Fonte: ISO 15223, 5.4.4
Indica a conformidade com todas as
Marcação CE Regulamentações ou Diretivas aplicáveis
relativas Dispositivos Médicos da União Europeia.
Indica que o produto foi avaliado e listado pela UL
Listado pela UL
para os EUA e Canadá.
Marca de Indica que o produto cumpre os requisitos de
Conformidade comunicações da Rádio Australiana. Fonte: AS/
Regulamentar NZS 4417.1:2012
Para indicar no rótulo que o equipamento é
adequado apenas para corrente contínua ou
Corrente contínua
para identificar terminais relevantes. Fonte: IEC
60417-5031
NÃO deite esta unidade para um caixote do lixo
municipal quando esta unidade tiver atingido
Reciclar equipamento
o final do seu tempo de vida útil. Recicle.
eletrónico
Fonte: Diretiva 2012/19/EC sobre resíduos de
equipamentos elétricos e eletrónicos (WEEE)
Para mais informações, visite HCBGregulatory.3M.com
135