Instruções De Utilização; Forma De Apresentação Do Produto; Preparação Para Utilização - Stryker Surpass Streamline Gebrauchsanweisung

Aquecimento Relacionado com a RMN
Em testes não clínicos, o Desviador de Fluxo Surpass™ produziu o seguinte aumento de
temperatura durante uma RmN efetuada durante um máximo de 15 minutos de exame (por
exemplo, sequência de impulsos) no sistema de Rm de 3 Tesla (3 Tesla/128 mHz, Excite, HDx,
Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI):
Alteração de Temperatura mais Alta + 2,3°C
portanto, as experiências de aquecimento relacionadas com a RmN para o Desviador de
Fluxo Surpass a 3 Tesla utilizando uma bobina de corpo transmissora/receptora de RF num
sistema de Rm com uma TAE média para todo o corpo de 2,9 W/kg (ou seja, associada a um
valor médio para todo o corpo medido por calorimetria de 2,7 W/kg) indicaram que o maior
aquecimento que ocorreu em associação a estas condições específicas foi igual ou inferior
a +2,3°C. Este valor expandido é de 3,4°C quando expandido para uma TAE média para todo
o corpo de 4,0 W/kg.
Informação sobre os Artefatos
A qualidade das imagens por ressonância magnética poderá ser comprometida se a área de
interesse estiver exatamente na mesma área ou se estiver relativamente próxima da posição
do Desviador de Fluxo Surpass. Portanto, a otimização dos parâmetros da imagem da RM pode
ser necessária para compensar a presença deste dispositivo. O tamanho máximo do artefato
(ou seja, conforme observado na sequência de impulsos de eco de gradiente) estende-se
aproximadamente 10 mm em relação ao tamanho e formato do Desviador de Fluxo Surpass.
Sequência de Impulsos T1-SE T1-SE
Tamanho da Ausência
544 mm 82 mm
2
de Sinal
Orientação do Plano paralelo perpendicular
Stents Sobrepostos
Desconhece-se o efeito do aquecimento no ambiente de RMN em relação aos stents
sobrepostos.
FORMA DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
Os produtos da Stryker Neurovascular são esterilizados e apirogénicos quando conservados
numa embalagem que não foi aberta, concebida para manter a esterilidade, a não ser que a
bolsa principal do produto tenha sido aberta ou danificada.
Não utilize se a embalagem estiver aberta ou danificada.
Não utilize se a etiquetagem estiver incompleta ou ilegível.
Manuseamento e armazenamento
Guarde num local fresco, seco e escuro.
PREPARAÇÃO PARA UTILIZAÇÃO
Para além do Desviador de Fluxo Surpass, recomenda-se a utilização dos seguintes itens:
• Bainha Introdutora de 6 F (2,00 mm) ou superior, de tamanho apropriado
• Fio-guia de acesso e/ou de troca de 0,014 in (0,36 mm)
• Cateter-guia/Cateter Intermédio com DI mínimo de 0,053 in (1,35 mm), com comprimento
máximo de 115 cm
• 2 ou mais conectores em Y/Válvulas Hemostáticas Rotativas
• Solução salina heparinizada
Seleção do Desviador de Fluxo Surpass
É importante selecionar corretamente o dispositivo para garantir a segurança do paciente.
para selecionar o dispositivo ideal para um determinado comprimento de colo do aneurisma
e diâmetro da artéria principal, examine os angiogramas realizados antes do procedimento.
GRE GRE
1104 mm 220 mm
2 2 2
paralelo perpendicular
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Seleção e Preparação do Desviador de Fluxo
1. Escolha um Desviador de Fluxo Surpass com um diâmetro identificado no rótulo que se
aproxime do diâmetro do vaso alvo (consulte a Tabela 1).
Tabela 1. Tamanhos dos dispositivos
Diâmetros e DE do implante
comprimentos dos não aprisionado
dispositivos (mm) (mm)
3 x 15, 20, 25 >3,5
4 x 15, 20, 25, 30, 40, 50 >4,4
5 x 20, 25, 30, 40, 50 >5,3
2. Escolha um Desviador de Fluxo Surpass cujo comprimento identificado no rótulo seja,
pelo menos, 10 mm mais longo do que o colo do aneurisma (para manter um espaço
mínimo de 5 mm em cada um dos lados do colo) e que permita que as extremidades
proximal e distal do Desviador de Fluxo Surpass sejam colocadas numa seção reta do
vaso.
Nota: o comprimento do Desviador de Fluxo Surpass altera-se durante a colocação.
Tenha isto em consideração aquando da colocação (Tabela 2). O comprimento do
Desviador de Fluxo Surpass quando colocado nunca será inferior ao comprimento
identificado no rótulo, mesmo após o encurtamento.
Tabela 2. Alterações do comprimento de dispositivos colocados
Diâmetro do dispositivo Encurtamento médio desde o interior do Sistema
(mm)
3
4
5
3. Retire o Sistema Introdutor da respetiva embalagem e inspecione o sistema na íntegra
antes de o utilizar. Não utilize o Desviador de Fluxo Surpass se a embalagem e/ou
qualquer um dos componentes aparentar estar danificado ou em falta.
Cuidado: remova cuidadosamente a tampa do tabuleiro, segure no Sistema Introdutor
pela respetiva VHR e pelo aro para facilitar a remoção do tabuleiro.
4. Irrigue o aro acondicionador com solução salina heparinizada. Purgue o cateter exterior
Surpass Streamline™ e o impulsor Surpass Streamline com solução salina heparinizada
esterilizada.
Advertência: purgue cuidadosamente todo o Sistema Introdutor para evitar a introdução
acidental de ar no sistema.
5. Certifique-se de que a ponta do impulsor Surpass Streamline não se prolonga mais de
3 mm em relação à ponta do cateter exterior Surpass Streamline.
Nota: se a ponta do Impulsor Surpass Streamline se prolongar demasiado em relação ao
cateter exterior Surpass Streamline, a deteção do sistema pode ficar comprometida.
6. Aperte a VHR no cateter exterior Surpass Streamline para fixar o impulsor Surpass
Streamline no lugar.
33
Diâmetro máximo Diâmetro mínimo
do vaso recomendado do
(mm) vaso (mm)
3,5 2,5
4,4 3,4
5,3 4,3
Introdutor à forma totalmente expandida (%)
38
42
29
Black (K) ∆E ≤5.0