Événements Indésirables - Stryker Surpass Streamline Gebrauchsanweisung

MISES EN GARDE
• L'intervention doit être réalisée sous la direction de personnes formées aux interventions
chirurgicales requises, en particulier les interventions d'implantation de stents
intracrâniens. Les équipements nécessaires au traitement des complications potentielles
liées à l'intervention doivent être disponibles.
• Des complications peuvent survenir brutalement. À tout moment, un chariot d'urgence
totalement équipé et un système de réanimation doivent être prêts à l'emploi et des
personnes spécialisées dans la détection et le traitement des complications de quelque
niveau de gravité que ce soit doivent être présentes.
• Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.
• Les personnes allergiques au nickel, au chrome-cobalt ou au platine-tungstène peuvent
présenter une réponse allergique à ce déviateur de flux.
• Le système est conçu pour être manipulé sous contrôle radioscopique de haute qualité.
Si une résistance se fait sentir durant la manipulation, en déterminer la cause avant de
continuer.
• Ne pas tordre ni tourner le système.
• purger l'ensemble du système de mise en place avec soin pour éviter d'introduire
accidentellement de l'air dans le système.
• Si le système de déviateur de flux Surpass Streamline™ présente le moindre défaut,
remplacer le dispositif.
• Si une résistance excessive est perçue lors de l'utilisation du déviateur de flux Surpass™
à tout moment lors de la procédure, interrompre l'utilisation du système. Le déplacement
du système contre une résistance peut causer une lésion du vaisseau, endommager un
composant du système ou blesser le patient.
PRéCAUTIONS
• L'expérience acquise avec les dispositifs implantables indique l'existence d'un risque
de sténose. La récurrence de la sténose peut nécessiter une dilatation du segment
vasculaire où le dispositif est implanté. Les risques et les conséquences à long terme de
la dilatation de dispositifs endothélialisés ne sont pas connus à l'heure actuelle.
• Vérifier que la taille indiquée sur l'étiquette du dispositif correspond à la taille souhaitée
du vaisseau cible où doit être utilisé le dispositif.
• Ne pas exposer le système à des solvants organiques (de l'alcool, par exemple).
• Un traitement antiplaquettaire et anticoagulant approprié doit être appliqué
conformément à la pratique médicale standard.
• Un anévrisme thrombosé risque d'aggraver les symptômes existants ou de causer de
nouveaux symptômes à effet de masse, et peut nécessiter un traitement médical.
• Utiliser le produit avant la date limite d'utilisation.
• La capacité du dispositif à supporter la post-dilatation du ballonnet n'a pas été établie.
• Ne pas extraire le déviateur de flux Surpass de son système de mise en place. Le
dispositif et le système de mise en place sont destinés à fonctionner en tant que système
unique et ne doivent pas être modifiés.
• Inspecter soigneusement l'emballage du dispositif et le système avant l'utilisation. Ne
pas utiliser le déviateur de flux Surpass si l'un des composants est manquant ou semble
endommagé.
• Retirer avec précaution le couvercle du plateau ; saisir le système de mise en place par
la valve hémostatique rotative et le manchon pour faciliter son retrait du plateau.
• Sélectionner un dispositif dont la longueur est supérieure d'au moins 10 mm au collet de
l'anévrisme pour pouvoir conserver au moins 5 mm de chaque côté du collet.
• Ne pas essayer de déployer partiellement et de recapturer le déviateur de flux Surpass
plus de trois fois.
• Faire preuve de prudence en franchissant le dispositif déployé avec des guides ou
d'autres accessoires.
• Éliminer tous les dispositifs utilisés conformément à la procédure de traitement des
objets à risque biologique de l'hôpital.
• Ne pas tenter de déplacer le déviateur de flux Surpass vers la portion distale une fois
qu'il a commencé à s'apposer contre les parois vasculaires.
Black (K) ∆E ≤5.0
• Ne pas exercer une force supplémentaire en cas de résistance importante pendant la
tentative de recapture du déviateur de flux.
éVéNEMENTS INDéSIRAbLES
Les risques susceptibles d'être associés à l'utilisation du déviateur de flux Surpass dans les
artères intracrâniennes comprennent :
• Reperméabilisation de l'anévrisme
• Élargissement de l'anévrisme
• Réaction allergique, notamment mais non
limitée au produit de contraste, au nickel, aux
alliages chrome-cobalt ou platine-tungstène
et aux médicaments
• Arythmie
• Fistule artérioveineuse
• Confusion, coma, perte de connaissance ou
autre modification de l'état mental
• Décès
• Détachement d'un composant du système
• Embolie (gazeuse, tissulaire ou thrombotique)
• Neurochirurgie d'urgence
• Échec de la mise en place du dispositif au site
prévu
• Céphalée
• Hémorragie (notamment intracrânienne,
vasculaire, péritonéale et inguinale)
• Hématome
• Hypotension/Hypertension
• Hydrocéphalie
• Occlusion incomplète de l'anévrisme
• Infection
• Lésion des vaisseaux ou tissus sains
• Ischémie
Avertir immédiatement le représentant Stryker Neurovascular en cas de dysfonctionnement
du dispositif, de complications chez le patient ou de lésion avérée ou suspectée. Conserver
tout dispositif suspect, ses composants et leurs emballages pour les retourner à Stryker
Neurovascular.
INFORMATIONS RELATIVES à L'IMAGERIE PAR RéSONANCE MAGNéTIqUE (IRM)
Le déviateur de flux Surpass a été jugé compatible avec un environnement à résonance
magnétique sous réserve.
Des tests non cliniques ont montré que le déviateur de flux Surpass était compatible avec
l'imagerie par résonance magnétique dans des conditions spécifiques. Un patient muni de ce
dispositif peut immédiatement subir une IRm en toute sécurité après sa mise en place, dans
les conditions suivantes :
Champ magnétique statique
• Champ magnétique statique inférieur ou égal à 3 teslas
• Champ magnétique avec gradient spatial maximal inférieur ou égal à 2 000 gauss/cm*
• Système d'IRM fonctionnant dans le mode de fonctionnement contrôlé de premier niveau
(c'est-à-dire le mode de fonctionnement du système d'IRm dans lequel un ou plusieurs
résultats atteignent une valeur pouvant causer un état de stress physiologique chez les
patients qui doivent être contrôlés par supervision médicale) à un débit d'absorption
spécifique (DAS) moyen pour le corps entier de 4,0 W/kg pendant 15 minutes de balayage
(c'est-à-dire par séquence d'impulsions)
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• Occlusion d'une branche latérale
• Effet de masse
• Infarctus du myocarde
• Nausées
• Trouble neurologique
• Douleur au niveau du site d'insertion
• Perforation de l'anévrisme
• Pseudo-anévrisme
• Réactions dues à l'exposition au
rayonnement
• Insuffisance rénale
• Rupture, vaisseau ou anévrisme
• Crises
• Sténose du segment traité
• Migration/embolisation du dispositif
• Thrombose/occlusion du dispositif
• Accident vasculaire cérébral,
accident ischémique transitoire,
apparition ou aggravation de
symptômes
• Occlusion totale du segment traité
• Vasospasme
• Dissection ou perforation vasculaire
• Thrombose/occlusion vasculaire
• Altération de la vue/cécité
• Vomissements