Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Surpass Streamline
Déviateur de flux
ONLY
Avertissement : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que sur
prescription d'un médecin.
MISE EN GARDE
Contenu STÉRILISÉ à l'oxyde d'éthylène (OE). Ne pas utiliser si l'emballage stérile
est endommagé. Si le produit est endommagé, contacter le représentant de Stryker
Neurovascular.
À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le retraitement ou
la restérilisation de ce dispositif risquent de compromettre son intégrité structurelle et/ou
d'entraîner son dysfonctionnement, risquant de provoquer des blessures, des maladies ou
le décès du patient. De plus, une telle action risque d'entraîner la contamination du dispositif
et/ou l'infection croisée du patient, y compris la transmission de maladies infectieuses d'un
patient à un autre. La contamination du dispositif peut causer des blessures, des maladies ou
le décès du patient.
Après utilisation, éliminer le produit et l'emballage conformément au règlement de
l'établissement, de l'administration et/ou du gouvernement local.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Le système de déviateur de flux Surpass Streamline se compose d'un dispositif tressé auto-
expansible préchargé dans un système de mise en place. Il est constitué des composants
suivants :
• Déviateur de flux Surpass™ (implant)
• Système de mise en place
• Dispositif de protection Surpass Streamline
• Dispositif de progression Surpass Streamline
Le déviateur de flux Surpass est préchargé sur le dispositif de progression Surpass
Streamline qui est lui-même fixé à l'intérieur du système de mise en place via une valve en
Y/valve hémostatique rotative (VHR). Chaque dispositif est fourni stérile et à usage unique.
Déviateur de flux Surpass
Le déviateur de flux tressé Surpass constitue la partie implantable du système. Il est fourni
préchargé à l'intérieur du système de mise en place. Ces dispositifs sont disponibles en
différentes tailles et longueurs allant de 3 à 5 mm de diamètre et de 15 à 50 mm de longueur.
Des fils en alliage de platine et de tungstène sont entrelacés dans les mailles en chrome-
cobalt du déviateur de flux Surpass pour la visualisation sous radioscopie.
Une fois libéré du système de mise en place dans le vaisseau, le déviateur de flux se déploie
selon le diamètre de la lumière du vaisseau. Une fois déployé, le déviateur de flux Surpass
dévie le flux sanguin hors de l'anévrisme.
Dispositif de protection Surpass Streamline
Le système de mise en place sert à loger et à protéger le déviateur de flux Surpass lors de
son passage dans le système artériel et lors du franchissement du collet de l'anévrisme. Ce
dispositif de protection Surpass Streamline est doté d'un repère radio-opaque unique placé
à son extrémité distale. La section distale du dispositif de protection Surpass Streamline
dispose d'un revêtement hydrophile pour améliorer la progression du dispositif dans les
vaisseaux tortueux.
™
Dispositif de progression Surpass Streamline
Le dispositif de progression Surpass Streamline est un deuxième cathéter qui réside à
l'intérieur du dispositif de protection Surpass Streamline. Il pousse le déviateur de flux
Surpass hors du dispositif de protection Surpass Streamline dans l'artère principale en travers
du collet de l'anévrisme et stabilise la position du déviateur de flux Surpass à l'intérieur du
dispositif de protection Surpass Streamline.
Un repère radio-opaque situé à l'extrémité formée (repère d'extrémité) indique l'extrémité du
dispositif de progression Surpass Streamline.
Un autre repère appelé repère proximal du dispositif de progression Surpass Streamline est
présent. Le déviateur de flux Surpass est chargé entre le repère proximal du dispositif de
progression Surpass Streamline et le repère d'extrémité. La longueur de cette portion varie
de façon à ce que les différentes tailles de déviateur de flux Surpass s'adaptent entre les
deux repères.
SYSTÈME DE MISE EN PLACE
DISPOSITIF DE PROGRESSION
SURpASS STREAmLINE
DéTAIL A
REpÈRE pROXImAL DU DISpOSITIF DE
PROGRESSION SURPASS STREAMLINE
ENVIRON 10 mm
Le système de déviateur de flux Surpass Streamline est conçu pour une utilisation sous
radioscopie.
UTILISATION/INDICATIONS
Le déviateur de flux Surpass Streamline est indiqué dans le traitement des anévrismes
intracrâniens sacculaires ou fusiformes provenant du vaisseau principal avec un diamètre
≥ 2,5 mm et ≤ 5,3 mm.
CONTRE-INDICATIONS
L'implantation d'un stent dans une artère intracrânienne est généralement contre-indiquée
pour les patients présentant les caractéristiques suivantes :
• Patients présentant une taille de vaisseau principal comprise hors des plages indiquées.
• Patients chez qui un traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant (par exemple,
aspirine et clopidogrel) est contre-indiqué.
• Patients qui n'ont pas reçu une bithérapie antiplaquettaire avant l'intervention.
• Patients présentant une infection bactérienne évolutive.
• Patients pour qui l'angiographie montre une anatomie non compatible avec un traitement
endovasculaire, pour les raisons suivantes :
- Sévère tortuosité des vaisseaux intracrâniens ou sténoses
- Vasospasme intracrânien ne réagissant pas au traitement médical
11
VALVE EN Y
135 cm
DISpOSITIF DE pROTECTION
SURpASS STREAmLINE
3,9 F (1,30 mm)
3,7 F (1,25 mm)
VOIR LE DÉTAIL A
EXTRÉmITÉ DISTALE DU
DISpOSITIF DE pROTECTION
DÉVIATEUR
DE FLUX
SURpASS STREAmLINE
SYSTÈmE DE
RECApTURE
ENVIRON 10 mm
REpÈRE D'EXTRÉmITÉ DU
DISPOSITIF DE PROGRESSION
SURpASS STREAmLINE
Black (K) ∆E ≤5.0
Werbung
Inhaltsverzeichnis
