Gebrauchsanweisung; Vorbereitung Vor Dem Gebrauch - Stryker Surpass Streamline Gebrauchsanweisung

*Translatorische Anziehungskraft
Der Messwert des höchsten räumlichen Gradienten, der bei der Beurteilung der
translatorischen Anziehungskraft für das Surpass™-Flussumleiter-Implantat angewendet
wurde, betrug 720 Gauß/cm. Die berechnete akzeptable Größe des magnetischen
Flächengradienten basierte auf diesem Wert sowie der Magnetfeldstärke an dieser
position und dem gemessenen Auslenkwinkel für dieses Implantat und beinhaltet eine
Sicherheitsspanne.
MRT-bedingte Erwärmung
Bei nicht-klinischen Tests erzeugte der Surpass-Flussumleiter während eines MRT-Scans in
einem MRT-System mit 3 Tesla (3 Tesla/128 MHz, Excite, Software 14X.M5, General Electric
Healthcare, milwaukee, WI) bei einer Scan-Dauer von 15 minuten (d. h. pro pulssequenz)
folgenden Temperaturanstieg:
Höchste Temperaturänderung +2,3 °C
Die Untersuchungen im Bezug auf MRT-bedingte Erwärmung für den Surpass-Flussumleiter
bei 3 Tesla unter Verwendung einer HF-Sender/Empfänger-Körperspule und einer vom
MRT-System erfassten durchschnittlichen spezifischen Ganzkörper-Absorptionsrate von
2,9 W/kg (d. h. in Verbindung mit einer mittels Kalorimetrie gemessenen durchschnittlichen
Ganzkörperrate von 2,7 W/kg) wies daher darauf hin, dass die höchste Wärmeentwicklung
in Zusammenhang mit diesen speziellen Bedingungen bei +2,3 °C oder darunter lag. Dieser
skalierte Wert beträgt 3,4 °C bei Skalierung auf eine durchschnittliche spezifische Ganzkörper-
Absorptionsrate von 4,0 W/kg.
Artefakt-Informationen
Die MRT-Bildqualität kann beeinträchtigt werden, wenn sich der betreffende Bereich genau
mit dem Bereich der Position des Surpass-Flussumleiters deckt bzw. sich relativ nahe daran
befindet. Die MR-Bildgebungsparameter müssen daher ggf. an das Vorhandensein eines
solchen Implantats angepasst werden. Die maximale Artefaktgröße (d. h. wie auf der Gradient-
Echo-Pulssequenz zu sehen) hat relativ zur Größe und Form des Surpass-Flussumleiters eine
Ausdehnung von ca. 10 mm.
pulssequenz T1-SE
Signalausfallbereich 544-mm
2
Ebenenorientierung parallel
Überlappende Stents
Der Erwärmungseffekt in einem MRT-Umfeld auf überlappende Stents wurde nicht untersucht.
LIEFERFORM
produkte von Stryker Neurovascular sind steril und nicht pyrogen, solange die Verpackung,
die die Sterilität bewahren soll, nicht geöffnet wird und der Beutel mit dem Hauptprodukt
ungeöffnet und unbeschädigt ist.
Bei geöffneter oder beschädigter Verpackung nicht verwenden.
Bei unvollständigem oder unleserlichem Etikett nicht verwenden.
Handhabung und Lagerung
Kühlen, trocken und vor Lichteinfall geschützt aufbewahren.

VORbEREITUNG VOR DEM GEbRAUCH

Neben dem Surpass-Flussumleiter werden die folgenden Artikel empfohlen:
• Einführschleuse von mind. 6 F (2,00 mm), in geeigneter Größe
• 0,014 in (0,36 mm) Führungsdraht mit Zugangslänge und/oder Führungsdraht mit
Wechsellänge
• Führungskatheter/Zwischenkatheter mit Mindest-ID von 0,053 in (1,35 mm), max. Länge
115 cm
• 2 oder mehr Dreiwegeanschlüsse/hämostatische Drehventile
• Sterile heparinisierte Kochsalzlösung
Auswahl des Surpass-Flussumleiters
Die Auswahl des geeigneten Implantats ist wichtig für die Sicherheit des patienten. Zur Auswahl
des optimalen Implantats je nach Aneurysmahalslänge und Trägerarteriendurchmesser sollten
vor dem Verfahren durchgeführte Angiogramme herangezogen werden.
Black (K) ∆E ≤5.0
T1-SE GRE GRE
82-mm 1104-mm 220-mm
2 2 2
Senkrecht parallel Senkrecht

GEbRAUCHSANWEISUNG

Auswahl und Vorbereitung des Flussumleiters
1. Einen Surpass-Flussumleiter mit einem aufgedruckten Durchmesser auswählen, der in
etwa dem Durchmesser des Zielgefäßes entspricht (siehe Tabelle 1).
Tabelle 1. Implantatsgrößen
AD entfaltetes
Durchmesser und Länge
Implantat
der Vorrichtung (mm)
(mm)
3 x 15, 20, 25 > 3,5
4 x 15, 20, 25, 30, 40, 50 > 4,4
5 x 20, 25, 30, 40, 50 > 5,3
2. Einen Surpass-Flussumleiter auswählen, dessen Länge gemäß Angaben auf dem Etikett
mindestens 10 mm länger als der Aneurysmahals ist (sodass an jeder Seite des Halses
mindestens 5 mm überstehen) und der es ermöglicht, dass das proximale und das distale
Ende des Surpass-Flussumleiters in einem geraden Abschnitt des Gefäßes positioniert
werden können.
Hinweis: Die Länge des Surpass-Flussumleiters ändert sich bei der Freisetzung. Dies
muss bei der Freisetzung berücksichtigt werden (Tabelle 2). Die freigesetzte Länge des
Surpass-Flussumleiters ist niemals kürzer als die auf dem Etikett angegebene Länge,
auch nicht nach der Verkürzung.
Tabelle 2. Längenänderungen der freigesetzten Vorrichtung
Durchschnittliche Verringerung der Länge von innerhalb
Durchmesser der
des Applikationssystems bis zu vollständiger Expansion
Vorrichtung (mm)
3
4
5
3. Das Applikationssystem aus der Verpackung entnehmen und das gesamte System vor
der Verwendung überprüfen. Den Surpass-Flussumleiter nicht verwenden, wenn die
Verpackung und/oder eine der Komponenten beschädigt zu sein scheint oder fehlt.
Vorsicht: Die Schalenabdeckung vorsichtig entfernen und das Applikationssystem am
hämostatischen Drehventil und am Ring fassen, um die Entnahme aus der Schale zu
erleichtern.
4. Die Aufbewahrungshülle mit steriler heparinisierter Kochsalzlösung spülen. Das
Surpass Streamline™-Außensystem und den Surpass Streamline-Schieber mit steriler
heparinisierter Kochsalzlösung spülen.
Warnhinweis: Das gesamte Applikationssystem vorsichtig spülen, um ein
versehentliches Einlassen von Luft in das System zu vermeiden.
5. Bestätigen, dass maximal 3 mm des Surpass Streamline-Schiebers aus der Spitze des
Surpass Streamline-Außensystems herausragen.
Hinweis: Wenn die Surpass Streamline-Schieberspitze zu weit über das Surpass
Streamline-Außensystem hinausragt, kann die Steuerbarkeit des Systems beeinträchtigt
sein.
6. Das hämostatische Drehventil auf dem Surpass Streamline-Außensystem festziehen, um
den Surpass Streamline-Schieber zu fixieren.
18
Empfohlener
Maximaler Gefäß-
Mindest-Gefäß-
durchmesser
durchmesser
(mm)
(mm)
3,5 2,5
4,4 3,4
5,3 4,3
(%)
38
42
29