Voorzorgsmaatregelen - Stryker Surpass Streamline Gebrauchsanweisung

• Het systeem kan onder hoogwaardige fluoroscopie worden gemanipuleerd. Als tijdens de
procedure weerstand wordt ondervonden, bepaal dan de oorzaak hiervan voordat u verder
gaat.
• Het systeem mag niet getordeerd of gedraaid worden.
• Verwijder voorzichtig alle lucht uit het plaatsingssysteem om te voorkomen dat er per ongeluk
lucht in het systeem terechtkomt.
• Vervang het Surpass Streamline™ flow-omleidersysteem als dit gebreken vertoont.
• Als er op enig moment tijdens de ingreep bij het gebruik van de Surpass™ flow-omleider
sterke weerstand wordt ondervonden, moet het gebruik van het systeem worden gestaakt.
Als u het systeem tegen weerstand in beweegt, kan dat leiden tot beschadiging van het vat
of van een component van het systeem, of tot letsel bij de patiënt.

VOORZORGSMAATREGELEN

• Uit ervaringen met implantatie van medische hulpmiddelen blijkt dat er een risico van
stenose bestaat. Bij stenose na de ingreep kan dilatatie van het vaatsegment met het
hulpmiddel vereist zijn. De risico's en het resultaat op langere termijn van dilatatie van in
het endotheel opgenomen hulpmiddelen zijn momenteel onbekend.
• Controleer of het etiket van het hulpmiddel de gewenste maat weergeeft voor het doelvat
waar het hulpmiddel moet worden gebruikt.
• Stel het systeem niet bloot aan organische oplosmiddelen (bijv. alcohol).
• De juiste plaatjesremmers en/of antistollingsmiddelen moeten conform de standaard
medische praktijk worden toegediend.
• Een aneurysma waarin trombose is opgetreden kan bestaande symptomen verergeren
of nieuwe symptomen van massa-effect veroorzaken waarvoor medische behandeling
vereist is.
• Gebruik het product vóór het verstrijken van de uiterste gebruiksdatum.
• Er is niet vastgesteld of het hulpmiddel bestand is tegen ballondilatatie achteraf.
• Verwijder de Surpass flow-omleider niet uit het plaatsingssysteem. Het hulpmiddel en
het plaatsingssysteem moeten als een enkel systeem worden gebruikt, en mogen niet
worden gewijzigd.
• Inspecteer de hulpmiddelverpakking en het systeem vóór gebruik zorgvuldig. Gebruik de
Surpass flow-omleider niet als een onderdeel beschadigd lijkt of ontbreekt.
• Verwijder het deksel voorzichtig van de tray en pak het plaatsingssysteem bij de
draaibare hemostaseklep en de ring beet om het gemakkelijk uit de tray te kunnen
nemen.
• Kies een hulpmiddel met een lengte van ten minste 10 mm meer dan de aneurysmahals,
om aan weerszijden van de aneurysmahals ten minste 5 mm te verkrijgen.
• De Surpass flow-omleider mag niet meer dan drie keer gedeeltelijk ontplooid en vervolgens
weer ingevouwen worden.
• Wees voorzichtig bij het passeren van het ontplooide hulpmiddel met voerdraden of
andere accessoirehulpmiddelen.
• Voer alle gebruikte hulpmiddelen volgens het ziekenhuisbeleid voor biologisch gevaarlijk
materiaal af.
• probeer niet om de Surpass flow-omleider verder distaal te verplaatsen nadat appositie
tegen de vaatwand is verkregen.
• Oefen geen extra kracht uit als u aanzienlijke weerstand voelt bij het terugtrekken van de
flow-omleider.
COMPLICATIES
Risico's die kunnen samenhangen met het gebruik van de Surpass flow-omleider in de
intracraniale arteriën zijn:
• Rekanalisatie van het aneurysma
• Vergroting van het aneurysma
• Allergische reactie, inclusief doch niet
beperkt tot een allergische reactie op
contrastmiddel, nikkel, kobaltchroom of
platinawolfraam metaal, en geneesmiddelen
• Aritmie
• Arterioveneuze fistel
• Verwardheid, coma, bewustzijnsverlies of
andere verandering in mentale status
• Overlijden
• Losraken van een onderdeel van het systeem
• Emboli (lucht-, weefsel- of trombotische
emboli)
• Spoedeisende neurochirurgie
• Onmogelijkheid om het hulpmiddel op de
beoogde plaats aan te brengen
• Hoofdpijn
• Bloeding (waaronder intracraniaal, vasculair,
peritoneaal en lies)
• Hematoom
• Hypotensie/hypertensie
• Hydrocefalus
• Onvolledige occlusie van het aneurysma
• Infectie
• Letsel aan de normale vaten of normaal
weefsel
• Ischemie
• Occlusie van vaatvertakkingen
Informeer onmiddellijk uw contactpersoon bij Stryker Neurovascular als een hulpmiddel
defecten vertoont of als zich bij de patiënt een complicatie of letsel voordoet of wordt
vermoed. probeer als het enigszins mogelijk is ieder verdacht hulpmiddel, de bijbehorende
componenten en al het verpakkingsmateriaal te bewaren voor terugzending naar Stryker
Neurovascular.
INFORMATIE OVER bEELDVORMING MET MAGNETISCHE RESONANTIE (MRI)
Er is vastgesteld dat de Surpass flow-omleider onder bepaalde voorwaarden mRI-veilig is.
Niet-klinische tests hebben aangetoond dat de Surpass flow-omleider onder bepaalde
voorwaarden mRI-veilig is. Een patiënt met dit hulpmiddel kan onmiddellijk na plaatsing veilig
worden gescand onder de volgende voorwaarden:
Statisch magnetisch veld
• Statisch magnetisch veld van ten hoogste 3 tesla
• Magnetisch veld met ruimtelijke gradiënt van ten hoogste 2000 gauss/cm*
• Een MRI-systeem dat in de First Level Controlled Mode (d.w.z. de bedrijfsmodus van het
mRI-systeem waarin een of meer outputs een waarde bereiken die fysiologische stress
bij patiënten kan veroorzaken, en die onder medische supervisie dient plaats te vinden)
wordt bediend bij een specifieke absorptiesnelheid gemiddeld over het hele lichaam
(SAR) van 4,0 W/kg tijdens een scan van 15 minuten (d.w.z. per pulssequentie)
*Translationale aantrekkingskracht
De gemeten waarde van de hoogste ruimtelijke gradiënt die wordt gebruikt voor
de beoordeling van translationale aantrekkingskracht voor het implantaat van de
Surpass flow-omleider, was 720 gauss/cm. Het berekende acceptabele niveau voor
het magnetische veld met ruimtelijke gradiënt is gebaseerd op de overweging van
deze waarde, de sterkte van het magnetische veld op deze positie en de gemeten
deflectiehoek voor dit implantaat, en omvat een veiligheidsmarge.
27
• Massa-effect
• Myocardinfarct
• Misselijkheid
• Neurologische stoornis
• Pijn bij de inbrengplaats
• Perforatie van aneurysma
• Pseudoaneurysma
• Reacties als gevolg van blootstelling
aan straling
• Nierfalen
• Ruptuur van vat of aneurysma
• Convulsies
• Stenose van het behandelde
vaatsegment
• Embolisatie/migratie van het
hulpmiddel
• Trombose/occlusie van het
hulpmiddel
• Beroerte/TIA/cerebrovasculair
accident – nieuwe of verslechtering
van symptomen
• Totale occlusie van behandeld
segment
• Vaatspasme
• Vaatdissectie of -perforatie
• Vaattrombose/-occlusie
• Visuele handicap/blindheid
• Braken
Black (K) ∆E ≤5.0