Verwandte Anleitungen für Stryker Surpass Streamline
Inhaltszusammenfassung für Stryker Surpass Streamline
-
Seite 1: Inhaltsverzeichnis
Surpass Streamline ™ Flow Diverter Directions for Use Instrucciones de uso Mode d’emploi Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Gebruiksaanwijzing Instruções de Utilização Black (K) ∆E ≤5.0... -
Seite 2: Surpass Streamline
Diverter within the Surpass Streamline outer. • If excessive resistance is encountered during the use of the Surpass Flow Diverter at any A radiopaque marker at the formed tip (Tip marker) marks the tip of the Surpass Streamline time during the procedure, discontinue use of the system. movement of the system against pusher. -
Seite 3: Adverse Events
• Dispose of all used devices in accordance with hospital policy for biohazardous materials. please notify your Stryker Neurovascular representative immediately if a device malfunctions or patient complication or injury is experienced or suspected. please make every attempt • Do not attempt to move the Surpass Flow Diverter more distally once it has begun to to retain any suspect device, its associated components and their packaging for return to appose the vessel walls. -
Seite 4: How Supplied
Do not use if package is opened or damaged. of air into the system. Do not use if labeling is incomplete or illegible. 5. Confirm that no more than 3 mm of the Surpass Streamline pusher tip extends from the tip Handling and Storage of the Surpass Streamline outer. - Seite 5 Note: The Surpass Flow Diverter can be recaptured as long as the gap between Surpass catheter with an ID of no less than 0.053 in proximal to, or if needed, distal to the Streamline outer tip marker and proximal Surpass Streamline pusher marker is at least aneurysm neck.
-
Seite 6: Descripción Del Dispositivo
El sistema de desviador de flujo Surpass Streamline está formado por un dispositivo trenzado El desviador de flujo Surpass Streamline está indicado para su uso en el tratamiento de autoexpansible precargado en un sistema introductor. El sistema de desviador de flujo... - Seite 7 • Debe utilizarse la terapia antiplaquetaria y anticoagulante adecuada de acuerdo con la en un paciente. Haga todo lo posible por conservar cualquier dispositivo sospechoso, sus práctica médica establecida. componentes asociados y su envase, a fin de devolverlos a Stryker Neurovascular. • Un aneurisma trombosado puede agravar los síntomas existentes o provocar otros INFORMACIÓN SObRE LA TOMA DE IMáGENES MEDIANTE RESONANCIA MAGNéTICA nuevos con efecto de masa, y requerir tratamiento medico.
-
Seite 8: Instrucciones De Uso
Se desconoce el efecto del calentamiento en el entorno de Rm con stents superpuestos. PRESENTACIÓN Los productos de Stryker Neurovascular son estériles y apirógenos, y se suministran en un envase cerrado diseñado para mantener la esterilidad, a menos que se haya abierto o dañado 3. - Seite 9 Nota: el desviador de flujo Surpass se podrá recuperar siempre que la distancia entre introductor y la guía a través del catéter, hasta que el sistema introductor sobrepase la el marcador de la punta del Surpass Streamline exterior y el marcador del impulsor del ubicación del aneurisma. Surpass Streamline proximal sea de al menos 11 mm.
- Seite 10 Stryker Neurovascular tampoco asume ninguna otra obligación o responsabilidad relacionada con este instrumento ni autoriza a ninguna persona a que lo haga en su nombre. Stryker Neurovascular rechaza cualquier responsabilidad con respecto a instrumentos reutilizados, reprocesados o reesterilizados y, respecto a los mismos, no ofrece garantía alguna, ya sea...
-
Seite 11: Description Du Dispositif
DE FLUX SURpASS STREAmLINE SURpASS STREAmLINE DESCRIPTION DU DISPOSITIF Le système de déviateur de flux Surpass Streamline se compose d’un dispositif tressé auto- SYSTÈmE DE expansible préchargé dans un système de mise en place. Il est constitué des composants RECApTURE ENVIRON 10 mm... -
Seite 12: Événements Indésirables
Avertir immédiatement le représentant Stryker Neurovascular en cas de dysfonctionnement • Un traitement antiplaquettaire et anticoagulant approprié doit être appliqué du dispositif, de complications chez le patient ou de lésion avérée ou suspectée. Conserver conformément à la pratique médicale standard. tout dispositif suspect, ses composants et leurs emballages pour les retourner à Stryker Neurovascular. • Un anévrisme thrombosé risque d’aggraver les symptômes existants ou de causer de nouveaux symptômes à effet de masse, et peut nécessiter un traitement médical. -
Seite 13: Mode D'emploi
PRéPARATION 5. Vérifier que l’extrémité du dispositif de progression Surpass Streamline dépasse de 3 mm Les composants suivants sont recommandés pour l’utilisation du déviateur de flux Surpass : maximum de l’extrémité du dispositif de protection Surpass Streamline. - Seite 14 Surpass Streamline tout en exerçant une légère pression vers l’avant Surpass Streamline et dispositif de progression Surpass Streamline) sont alignés sur le dispositif de progression Surpass Streamline jusqu’à ce que le déviateur de avec un espace minimal en rétractant ou en avançant doucement le dispositif de flux Surpass commence à...
- Seite 15 Surpass Streamline jusqu’à ce que le repère radio-opaque situé à l’extrémité du dispositif de progression Surpass Streamline soit aligné sur le repère radio-opaque distal placé sur le dispositif de protection Surpass Streamline. Serrer la VHR du dispositif de protection Surpass Streamline.
-
Seite 16: Warnhinweis
Surpass Streamline ™ Surpass Streamline-Schieber Der Surpass Streamline-Schieber ist ein zweiter Katheter, der sich im Surpass Streamline- Außensystem befindet. Er schiebt den Surpass-Flussumleiter aus dem Surpass Streamline- Außensystem heraus in die Trägerarterie über den Aneurysmahals und stabilisiert die Flussumleiter Position des Surpass-Flussumleiters innerhalb des Surpass Streamline-Außensystems. Eine röntgendichte markierung an der geformten Spitze (Spitzenmarkierung) markiert die Spitze des Surpass Streamline-Schiebers. -
Seite 17: Warnhinweise
• Erbrechen • Ein thrombosiertes Aneurysma kann vorbestehende Symptome verstärken oder neue • Verschluss eines Seitenastes Symptome eines masseneffekts hervorrufen, die eine medizinische Therapie erforderlich machen. Bitte benachrichtigen Sie sofort einen Vertreter von Stryker Neurovascular, wenn das Produkt nicht ordnungsgemäß funktioniert oder wenn Komplikationen oder Verletzungen • Produkt vor dem Verfallsdatum verwenden. beim Patienten auftreten oder vermutet werden. Bitte bewahren Sie vermutlich fehlerhafte • Die Fähigkeit des Produkts, einer Ballon-Nachdilatation standzuhalten, ist derzeit nicht produkte sowie deren Komponenten und Verpackung nach möglichkeit auf und schicken Sie... -
Seite 18: Gebrauchsanweisung
Verwendung überprüfen. Den Surpass-Flussumleiter nicht verwenden, wenn die Verpackung und/oder eine der Komponenten beschädigt zu sein scheint oder fehlt. LIEFERFORM produkte von Stryker Neurovascular sind steril und nicht pyrogen, solange die Verpackung, Vorsicht: Die Schalenabdeckung vorsichtig entfernen und das Applikationssystem am die die Sterilität bewahren soll, nicht geöffnet wird und der Beutel mit dem Hauptprodukt hämostatischen Drehventil und am Ring fassen, um die Entnahme aus der Schale zu... - Seite 19 Zwischenkatheter vorschieben, bis das Applikationssystem die position Markierungsbänder (Surpass Streamline-Außensystem und Surpass Streamline- des Aneurysmas passiert hat. Schieber) mit minimalem Abstand ausgerichtet sind, indem der Surpass Streamline- 4. Falls erforderlich, den Zwischenkatheter zurückziehen. Dabei das Applikationssystem Schieber vorsichtig zurück- oder vorgeschoben wird.
- Seite 20 6. Nachdem der gesamte Surpass-Flussumleiter freigesetzt wurde, die vollständige Aufdehnung unter Röntgendurchleuchtung bestätigen, um sicherzustellen, dass er vollständig an der Gefäßwand anliegt. 7. Das Surpass Streamline-Außensystem über dem Surpass Streamline-Schieber vorschieben, bis die röntgendichte markierung auf der Spitze des Surpass Streamline- Schiebers mit der distalen röntgendichten markierung auf dem Surpass Streamline- Außensystem ausgerichtet ist. Das hämostatische Drehventil des Surpass Streamline- Außensystems festziehen. 8. Das Applikationssystem und das Zubehör zusammen vorsichtig als Einheit entfernen und entsorgen.
- Seite 21 Streamline. Il deviatore di flusso Surpass è caricato tra il marker prossimale dello spintore di Deviatore di flusso Surpass Streamline e il marker della punta. La lunghezza di questa sezione varia in modo che le diverse misure del deviatore di flusso Surpass siano comprese tra le due fasce di marker.
-
Seite 22: Effetti Indesiderati
In caso di funzionamento difettoso del dispositivo, o se si verificano o sospettano complicazioni dell’aneurisma, in modo da mantenere una distanza minima di 5 mm su entrambi i lati del o lesioni al paziente, informare immediatamente il rappresentante Stryker Neurovascular. Si colletto dell’aneurisma. -
Seite 23: Modalità Di Fornitura
PREPARAZIONE PER L’USO Oltre al deviatore di flusso Surpass si consigliano i seguenti articoli: 5. Verificare che non siano più di 3 mm della punta dello spintore di Surpass Streamline che • Guaina introduttore 6 F (2,00 mm) o più grande, di dimensioni adeguate si estendono dalla punta del corpo esterno di Surpass Streamline. - Seite 24 Surpass Streamline ed esercitando contemporaneamente una leggera pressione vi sia lasco dal sistema di rilascio prima del dispiegamento. in avanti sullo spintore di Surpass Streamline sino a che il deviatore di flusso Surpass • Il sistema estratto dal paziente deve essere mantenuto quanto più dritto possibile. non comincia a fuoriuscire dal corpo esterno di Surpass Streamline, iniziando ad • In caso si notino difficoltà di accesso, specialmente nell’attraversare il colletto...
- Seite 25 Stryker Neurovascular, influiscono direttamente sullo strumento stesso e sui risultati del suo impiego. L’obbligo di Stryker Neurovascular in base alla presente garanzia è limitato alla riparazione o sostituzione di questo strumento. Stryker Neurovascular non potrà...
-
Seite 26: Contra-Indicaties
™ Surpass Streamline-duwer De Surpass Streamline-duwer is een tweede katheter die zich in het buitenste gedeelte van de Surpass Streamline bevindt. De Surpass flow-omleider wordt met de duwer uit het buitenste gedeelte van de Surpass Streamline in de moederarterie geduwd, en de duwer stabiliseert de Flow-omleider positie van de Surpass flow-omleider in het buitenste gedeelte van de Surpass Streamline. -
Seite 27: Voorzorgsmaatregelen
• Kies een hulpmiddel met een lengte van ten minste 10 mm meer dan de aneurysmahals, componenten en al het verpakkingsmateriaal te bewaren voor terugzending naar Stryker om aan weerszijden van de aneurysmahals ten minste 5 mm te verkrijgen. -
Seite 28: Gebruiksaanwijzing
115 cm 5. Controleer of de Surpass Streamline-duwertip niet meer dan 3 mm uit de tip van het • 2 of meer Y-verdeelstukken/draaibare hemostasekleppen buitenste gedeelte van de Surpass Streamline uitsteekt. - Seite 29 7. De Surpass flow-omleider is nu klaar voor ontplooiing. Opmerkingen: Ontplooiing van de flow-omleider • D oor het plaatsingssysteem terug te trekken om de laatste aanpassingen door te 1. Draai de draaibare hemostaseklep op het buitenste gedeelte van de Surpass Streamline los. voeren, wordt eventuele speling uit het plaatsingssysteem verwijderd voordat deze wordt ontplooid. 1.1 T echniek voor het verwijderen van de huls - Begin met de ontplooiing door aan het buitenste gedeelte van de Surpass Streamline te trekken terwijl u een zeer lichte • Houd het systeem zo recht mogelijk buiten de patiënt.
- Seite 30 7. Voer het buitenste gedeelte van de Surpass Streamline op tot voorbij de Surpass Streamline-duwer totdat de radiopake markering op de Surpass Streamline-duwertip met de distale radiopake markering op het buitenste gedeelte van de Surpass Streamline is uitgelijnd.
-
Seite 31: Contra-Indicações
™ Impulsor Surpass Streamline O impulsor Surpass Streamline é um segundo cateter que se encontra no interior do cateter exterior Surpass Streamline. O Impulsor empurra o Desviador de Fluxo Surpass para fora do cateter exterior Surpass Streamline e para dentro da artéria principal no colo do aneurisma, Desviador de Fluxo estabilizando a posição do Desviador de Fluxo Surpass dentro do cateter exterior Surpass... - Seite 32 • Insuficiência visual/cegueira • Lesão nos vasos normais ou no tecido • Não exponha o sistema a solventes orgânicos (por ex., álcool). • Vómitos • Deve ser utilizada uma terapêutica antiplaquetária e anticoagulante apropriada, de Notifique imediatamente o seu representante da Stryker Neurovascular se um dispositivo acordo com a prática médica padrão. não estiver a funcionar corretamente, se o paciente apresentar complicações ou lesões, ou • Um aneurisma trombosado pode agravar os sintomas preexistentes ou provocar novos se houver suspeita destas. Guarde qualquer dispositivo suspeito, os seus componentes e as sintomas de efeito de massa e poderá implicar terapêutica médica.
-
Seite 33: Instruções De Utilização
• Solução salina heparinizada Nota: se a ponta do Impulsor Surpass Streamline se prolongar demasiado em relação ao Seleção do Desviador de Fluxo Surpass cateter exterior Surpass Streamline, a deteção do sistema pode ficar comprometida. É importante selecionar corretamente o dispositivo para garantir a segurança do paciente. 6. Aperte a VHR no cateter exterior Surpass Streamline para fixar o impulsor Surpass para selecionar o dispositivo ideal para um determinado comprimento de colo do aneurisma e diâmetro da artéria principal, examine os angiogramas realizados antes do procedimento. - Seite 34 1.1 Técnica de remoção da bainha - Inicie o desdobramento puxando o cateter exterior removida a folga do Sistema Introdutor antes do desdobramento. Surpass Streamline enquanto exerce uma ligeira pressão para a frente no impulsor • Mantenha o sistema o mais direito possível fora do paciente. Surpass Streamline até o Desviador de Fluxo Surpass começar a sair do cateter • Se tiver dificuldades de acesso especialmente ao atravessar o colo do aneurisma exterior Surpass Streamline e iniciar a aposição à parede do vaso. ou uma bifurcação, certifique-se de que as duas faixas marcadoras distais (cateter 1.2 Técnica de empurrar/puxar - Inicie o desdobramento empurrando o impulsor Surpass exterior Surpass Streamline e impulsor Surpass Streamline) estão alinhadas com uma...
- Seite 35 6. Após a colocação de todo o Desviador de Fluxo Surpass, confirme a expansão total sob fluoroscopia para assegurar que este se encontra totalmente aposto à parede do vaso. 7. Faça avançar o cateter exterior Surpass Streamline sobre o impulsor Surpass Streamline até o marcador radiopaco na ponta do impulsor Surpass Streamline ficar alinhado com o marcador radiopaco distal no cateter exterior Surpass Streamline.
- Seite 36 Black (K) ∆E ≤5.0...
- Seite 37 Black (K) ∆E ≤5.0...
- Seite 38 Black (K) ∆E ≤5.0...
- Seite 39 Black (K) ∆E ≤5.0...
- Seite 40 Black (K) ∆E ≤5.0...
- Seite 41 Black (K) ∆E ≤5.0...
- Seite 42 Black (K) ∆E ≤5.0...
- Seite 43 Black (K) ∆E ≤5.0...
- Seite 44 Black (K) ∆E ≤5.0...
- Seite 45 Black (K) ∆E ≤5.0...
- Seite 46 Black (K) ∆E ≤5.0...
- Seite 47 Black (K) ∆E ≤5.0...
- Seite 48 Black (K) ∆E ≤5.0...
- Seite 49 Black (K) ∆E ≤5.0...
- Seite 50 Black (K) ∆E ≤5.0...
- Seite 51 Black (K) ∆E ≤5.0...
- Seite 52 Black (K) ∆E ≤5.0...
- Seite 53 Black (K) ∆E ≤5.0...
- Seite 54 Black (K) ∆E ≤5.0...
- Seite 55 Black (K) ∆E ≤5.0...
- Seite 56 Black (K) ∆E ≤5.0...
- Seite 57 Black (K) ∆E ≤5.0...
- Seite 58 Black (K) ∆E ≤5.0 Black (K) ∆E ≤5.0...
- Seite 59 Australian Sponsor Address Catalog Number Recommended Vessel Size Dirección del patrocinador australiano Número de catálogo Tamaño de vaso recomendado Adresse du promoteur australien Numéro de catalogue Taille de vaisseau recommandée Adresse des australischen Sponsors Bestell-Nr. Empfohlene Gefäßgröße Indirizzo sponsor australiano Numero di catalogo Dimensioni del vaso consigliate Adres Australische sponsor...
- Seite 60 Australian Sponsor Address Stryker Australia Pty Ltd 8 Herbert Street St Leonards, NSW 2065 Australia Legal Manufacturer Stryker Neurovascular 47900 Bayside Parkway Fremont, CA 94538 USA Customer Service 855-91 NEURO (916-3876) Do not use if package is damaged. Recyclable Package 2016-07 Copyright © 2016 Stryker...