Modalità Di Fornitura; Preparazione Per L'uso; Istruzioni Per L'uso - Stryker Surpass Streamline Gebrauchsanweisung

Riscaldamento indotto da RM
I test non clinici condotti sul deviatore di flusso Surpass™ hanno prodotto i seguenti
incrementi di temperatura, in procedure di Rm di una durata di 15 minuti (ossia per sequenza
di impulsi) condotte con sistemi da 3 Tesla (3 Tesla/128 mHz, Excite, HDx, Software 14X.m5,
General Electric Healthcare, Milwaukee, WI):
Variazione massima della temperatura + 2,3 °C
pertanto, gli esperimenti sull'innalzamento di temperatura relativi a Rm prodotti sul deviatore
di flusso Surpass a 3 Tesla condotti utilizzando una bobina di trasmissione/ricezione del corpo
a RF, in corrispondenza di un sistema Rm, con SAR media a corpo intero di 2,9 W/kg (ossia
associati a un valore medio misurato di calorimetria del corpo intero di 2,7 W/kg) hanno
indicato che il massimo incremento di temperatura rilevato, in associazione alle suddette
condizioni specifiche, è stato pari o inferiore a +2,3 °C. Questo valore in scala risulta di 3,4 °C
quando misurato rispetto a un tasso di assorbimento specifico (SAR) medio del corpo intero
di 4,0 W/Kg.
Informazioni sugli artefatti
La qualità dell'immagine Rm può risultare compromessa qualora l'area di interesse si trovi
esattamente nella stessa area o nelle immediate vicinanze della posizione del deviatore di
flusso Surpass. potrebbe pertanto risultare necessaria l'ottimizzazione dei parametri di
imaging di Rm al fine di compensare la presenza di questo dispositivo. La dimensione massima
degli artefatti (ossia come appare nella sequenza di impulsi del gradient echo) supera di circa
10 mm le dimensioni e la forma del deviatore di flusso Surpass.
Sequenza di impulsi T1-SE T1-SE
Dimensioni del segnale
544 mm 82 mm
2
di vuoto
Orientamento del piano parallelo perpendicolare
Stent sovrapposti
L'effetto di riscaldamento in ambiente Rm per stent sovrapposti non è noto.
MODALITà DI FORNITURA
I prodotti Stryker Neurovascular sono sterili e apirogeni se contenuti in una confezione
integra concepita per mantenere la sterilità e se il sacchetto primario non è stato aperto o
danneggiato.
Non usare il prodotto se la confezione è danneggiata o aperta.
Non usare il prodotto se le etichette sono incomplete o illeggibili.
Manipolazione e conservazione
Conservare in un luogo fresco e asciutto e al riparo dalla luce.

PREPARAZIONE PER L'USO

Oltre al deviatore di flusso Surpass si consigliano i seguenti articoli:
• Guaina introduttore 6 F (2,00 mm) o più grande, di dimensioni adeguate
• Filoguida di accesso e/o filoguida per scambio da 0,014 in (0,36 mm)
• Catetere guida/catetere intermedio con diam. interno minimo di 0,053 in (1,35 mm),
lunghezza massima 115 cm
• 2 o più connettori a Y / valvole emostatiche girevoli
• Soluzione fisiologica sterile eparinizzata
Selezione del deviatore di flusso Surpass
per la sicurezza del paziente, è importante selezionare il dispositivo adatto. per scegliere il
dispositivo migliore in base alla lunghezza del colletto dell'aneurisma e al diametro dell'arteria
principale in questione, esaminare gli angiogrammi eseguiti prima della procedura.

ISTRUZIONI PER L'USO

Selezione e preparazione del deviatore di flusso
1. Scegliere un deviatore di flusso Surpass con un diametro indicato che si avvicini a quello
del vaso in questione (fare riferimento alla Tabella 1).
GRE GRE
1104 mm 220 mm
2 2 2
parallelo perpendicolare
Tabella 1. Dimensioni del dispositivo
Diametro esterno
Diametro e lunghezze del dell'impianto
dispositivo (mm) espanso
(mm)
3 x 15, 20, 25 > 3,5
4 x 15, 20, 25, 30, 40, 50 > 4,4
5 x 20, 25, 30, 40, 50 > 5,3
2. Scegliere un deviatore di flusso Surpass di una lunghezza, indicata sull'etichetta, di
almeno 10 mm superiore al colletto dell'aneurisma (in modo da mantenere una distanza
minima di 5 mm su entrambi i lati del colletto), che consenta alle estremità prossimale e
distale del deviatore di flusso Surpass di raggiungere una sezione diritta del vaso.
Nota: la lunghezza del deviatore di flusso Surpass varia durante il rilascio. Occorre
tenerne conto quando si effettua il rilascio (Tabella 2). La lunghezza del deviatore di
flusso Surpass rilasciato non è mai inferiore a quella indicata sull'etichetta, neppure
dopo il suo accorciamento.
Tabella 2. Variazioni di lunghezza del dispositivo rilasciato
Diametro del dispositivo Riduzione media della lunghezza dal sistema di rilascio
(mm)
3
4
5
3. Estrarre dalla confezione il sistema di rilascio e ispezionare l'intero sistema prima
dell'uso. Non usare il deviatore di flusso Surpass se la confezione e/o un qualsiasi
componente risultano danneggiati o mancanti.
Attenzione: rimuovere con cautela il coperchio del vassoio e afferrare il sistema
di rilascio per la valvola emostatica girevole e la guaina protettiva per estrarlo più
facilmente dal vassoio.
4. Irrigare la guaina protettiva con la soluzione fisiologica sterile eparinizzata. Disaerare
il corpo esterno di Surpass Streamline™ e lo spintore di Surpass Streamline con la
soluzione fisiologica sterile eparinizzata.
Avvertenza: disaerare accuratamente l'intero sistema di rilascio per evitare l'introduzione
accidentale di aria nel sistema.
5. Verificare che non siano più di 3 mm della punta dello spintore di Surpass Streamline che
si estendono dalla punta del corpo esterno di Surpass Streamline.
Nota: se la punta dello spintore di Surpass Streamline fuoriesce troppo dal corpo esterno
di Surpass Streamline, potrebbe essere compromesso l'avanzamento del sistema.
6. Serrare la valvola emostatica girevole sul corpo esterno di Surpass Streamline per tenere
in sede lo spintore di Surpass Streamline.
Posizionamento del deviatore di flusso (tecnica di scambio)
1. Adottare le tecniche di accesso standard tramite catetere e filoguida per collocare un
catetere intermedio, di diametro interno non inferiore a 0,053 in, in posizione prossimale
o, se necessario, in posizione distale rispetto al colletto dell'aneurisma.
2. Caricare con cautela dal retro il sistema di rilascio sul filoguida per scambio da 0,014 in
utilizzato nel passaggio 1.
3. Sotto guida fluoroscopica, far avanzare con cautela il sistema di rilascio sul filoguida
e attraverso il catetere intermedio finché il sistema di rilascio non supera la posizione
dell'aneurisma.
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Diametro Diametro minimo
massimo del vaso consigliato del
(mm) vaso (mm)
3,5 2,5
4,4 3,4
5,3 4,3
chiuso a completamente espanso (%)
38
42
29
Black (K) ∆E ≤5.0