Mode D'emploi; Présentation - Stryker Surpass Streamline Gebrauchsanweisung

*Attraction translationnelle
La valeur mesurée du plus haut gradient spatial utilisé pour l'estimation de l'attraction
translationnelle pour le déviateur de flux Surpass™ implantable était de 720 gauss/cm.
Le niveau acceptable calculé pour le champ magnétique avec gradient spatial était basé
sur la prise en compte de cette valeur ainsi que la force du champ magnétique à cette
position et l'angle de déviation mesuré pour cet implant, et inclut une marge de sécurité.
Échauffement associé à l'IRM
Lors de tests non cliniques, le déviateur de flux Surpass a généré l'augmentation de
température suivante au cours d'une IRm pratiquée pendant 15 minutes de balayage (c'est-
à-dire, par séquence d'impulsions) dans le système d'IRm 3 teslas (3 teslas/128 mHz, Excite,
HDx, Logiciel 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, Wisconsin) :
Variation de température maximale + 2,3 °C
par conséquent, les tests d'échauffement associé à l'IRm pour le déviateur de flux Surpass
à 3 teslas avec une bobine corps entier d'émission/de réception de radiofréquences d'un
système d'IRm ont relevé un taux d'absorption spécifique (TAS) moyen pour le corps entier
de 2,9 W/kg (c.-à-d., combiné à une valeur moyenne pour le corps entier mesurée par
calorimétrie de 2,7 W/kg), montrant que l'échauffement maximal produit dans ces conditions
spécifiques était inférieur ou égal à +2,3 °C. Cette valeur proportionnée est de 3,4 °C
lorsqu'elle est proportionnée à un débit d'absorption spécifique (DAS) moyen pour le corps
entier de 4,0 W/kg.
Informations relatives aux artéfacts
La qualité de l'IRm peut être compromise si la zone d'intérêt se trouve à l'emplacement
même ou à proximité du déviateur de flux Surpass. par conséquent, il peut être nécessaire
d'optimiser au mieux les paramètres d'imagerie par résonance magnétique afin de compenser
la présence de ce dispositif. La taille maximale de l'artéfact (c.-à-d. comme indiqué par la
séquence d'impulsions d'écho de gradient) dépasse d'environ 10 mm la taille et la forme du
déviateur de flux Surpass.
Séquence d'impulsions T1-SE T1-SE
Taille de perte de signal 544-mm 82-mm
2
Orientation du plan parallèle perpendiculaire
Chevauchement de stents
L'effet de l'échauffement en environnement d'IRm pour les stents se chevauchant n'est pas
connu.
PRéSENTATION
Les produits Stryker Neurovascular sont stériles et apyrogènes dans leur emballage non
ouvert qui est conçu pour préserver la stérilité, sauf si la poche principale du produit a été
ouverte ou endommagée.
Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.
Ne pas utiliser si l'étiquetage est incomplet ou illisible.
Manipulation et stockage
Conserver dans un endroit sec, à l'abri de la lumière et de la chaleur.
PRéPARATION
Les composants suivants sont recommandés pour l'utilisation du déviateur de flux Surpass :
• Gaine d'introduction de 6 F (2,00 mm) ou plus, de taille appropriée
• Guide d'accès et/ou de longueur d'échange de 0,014 in (0,36 mm)
• Cathéter-guide/Cathéter intermédiaire d'un diamètre interne de 0,053 in (1,35 mm)
minimum et d'une longueur maximale de 115 cm
• 2 connecteurs en Y/valves hémostatiques rotatives ou plus
• Sérum physiologique hépariné stérile
Sélection du déviateur de flux Surpass
Le choix approprié du dispositif est essentiel pour la sécurité du patient. pour choisir le
dispositif le plus approprié pour un collet d'anévrisme d'une longueur spécifique et pour
une artère principale d'un diamètre donné, analyser les angiographies réalisées avant
l'intervention.
GRE GRE
1 104-mm 220-mm
2 2 2
parallèle perpendiculaire

MODE D'EMPLOI

Sélection et préparation du déviateur de flux
1. Choisir un déviateur de flux Surpass dont le diamètre indiqué sur l'étiquette correspond
au diamètre du vaisseau cible (voir le tableau 1).
Tableau 1. Tailles du dispositif
Diamètre externe
Diamètre et longueurs du de l'implant non
dispositif (mm) contraint
(mm)
3 x 15, 20, 25 > 3,5
4 x 15, 20, 25, 30, 40, 50 > 4,4
5 x 20, 25, 30, 40, 50 > 5,3
2. Sélectionner un déviateur de flux Surpass dont la longueur indiquée sur l'étiquette est
supérieure d'au moins 10 mm au collet de l'anévrisme (pour pouvoir conserver au moins
5 mm de chaque côté du collet) et placer les extrémités proximale et distale du déviateur
de flux Surpass dans une section droite du vaisseau.
Remarque : La longueur du déviateur de flux Surpass varie au cours du déploiement. En
tenir compte lors du déploiement (tableau 2). La longueur déployée du déviateur de flux
Surpass ne sera jamais plus courte que la longueur indiquée sur l'étiquette, même après
le raccourcissement.
Tableau 2. Modifications de la longueur déployée du dispositif
Raccourcissement moyen du dispositif (entre sa longueur
Diamètre du dispositif (mm) à l'intérieur du système de mise en place et sa longueur
3
4
5
3. Retirer le système de mise en place de son emballage et inspecter l'ensemble du
système avant de l'utiliser. Ne pas utiliser le déviateur de flux Surpass si l'emballage et/
ou l'un des composants est manquant ou semble endommagé.
Avertissement: Retirer avec précaution le couvercle du plateau et saisir le système de
mise en place par sa VHR et le manchon pour faciliter son retrait du plateau.
4. Rincer la boucle distributrice avec du sérum physiologique hépariné stérile. purger le
dispositif de protection Surpass Streamline™ et le dispositif de progression Surpass
Streamline avec du sérum physiologique hépariné stérile.
Mise en garde : purger l'ensemble du système de mise en place avec soin pour éviter
d'introduire accidentellement de l'air dans le système.
5. Vérifier que l'extrémité du dispositif de progression Surpass Streamline dépasse de 3 mm
maximum de l'extrémité du dispositif de protection Surpass Streamline.
Remarque : Si l'extrémité du dispositif de progression Surpass Streamline sort trop du
dispositif de protection Surpass Streamline, cela risque de compliquer la progression du
système.
6. Serrer la VHR sur le dispositif de protection Surpass Streamline pour maintenir le
dispositif de progression Surpass Streamline en place.
13
Diamètre maximal Diamètre minimal
du vaisseau recommandé du
(mm) vaisseau (mm)
3,5 2,5
4,4 3,4
5,3 4,3
complètement déployée) (%)
38
42
29
Black (K) ∆E ≤5.0