Stryker Surpass Streamline Gebrauchsanweisung Seite 7

ADVERTENCIAS
• La intervención debe llevarse a cabo bajo la supervisión de personal con la necesaria
formación en intervenciones, concretamente en intervenciones con stents intracraneales.
Se debe disponer de las instalaciones adecuadas para tratar las posibles complicaciones
de la intervención.
• Es posible que se produzcan complicaciones sin previo aviso. Se debe disponer en todo
momento de un carro de emergencias totalmente equipado y un equipo de reanimación,
además de personal competente en el reconocimiento y tratamiento de complicaciones de
cualquier nivel de gravedad.
• No utilizar si el envase está abierto o dañado.
• Las personas alérgicas al níquel, a la aleación de cromo de cobalto o al metal de
tungsteno y platino pueden sufrir una reacción alérgica al implante de este desviador de
flujo.
• Este sistema se ha diseñado para su utilización bajo visión fluoroscópica de alta calidad. Si
se detecta resistencia durante la manipulación, determine su causa antes de proseguir.
• No gire ni doble el sistema.
• purgue todo el sistema introductor con cuidado para evitar la introducción accidental de aire
en el sistema.
• Si observa algún defecto en el sistema de desvío de flujo Surpass Streamline™, sustituya el
dispositivo.
• Si en cualquier momento a lo largo del procedimiento, se encuentra resistencia durante
el uso del sistema de desvío de flujo Surpass™, se debe interrumpir su utilización.
El desplazamiento del sistema si se encuentra resistencia puede dañar el vaso, un
componente del sistema o al paciente.
PRECAUCIONES
• La experiencia derivada del uso de implantes de dispositivos indica que existe riesgo de
estenosis. La aparición de estenosis puede requerir una dilatación del segmento del vaso
que contiene el dispositivo. Se desconocen por el momento los riesgos y el resultado a
largo plazo de una dilatación de los dispositivos endotelizados.
• Confirme que el etiquetado del dispositivo indica el tamaño adecuado para el vaso en
tratamiento en el que se utilizará el dispositivo.
• No exponga el sistema a disolventes orgánicos (por ejemplo, alcohol).
• Debe utilizarse la terapia antiplaquetaria y anticoagulante adecuada de acuerdo con la
práctica médica establecida.
• Un aneurisma trombosado puede agravar los síntomas existentes o provocar otros
nuevos con efecto de masa, y requerir tratamiento medico.
• Utilice el producto antes de la fecha de caducidad.
• No se ha determinado la capacidad de resistencia del dispositivo ante la posdilatación
con balón.
• No extraiga el desviador de flujo Surpass de su sistema introductor. El dispositivo y el
sistema introductor se han diseñado para su uso combinado y no deben modificarse.
• Inspeccione cuidadosamente el envase del dispositivo y el sistema antes del uso. No
utilice el desviador de flujo Surpass si alguno de sus componentes está dañado o falta.
• Retire la tapa de la bandeja con cuidado y sujete el sistema introductor por la VHG y el
aro para que resulte más sencillo extraerlo de la bandeja.
• Elija un dispositivo cuya longitud sea al menos 10 mm mayor que el cuello del aneurisma
con el fin de dejar un mínimo de 5 mm a cada lado del cuello.
• No intente desplegar parcialmente el desviador de flujo Surpass y volver a recuperarlo
más de tres veces.
• Se debe tener mucho cuidado al cruzar el dispositivo desplegado con guías u otros
accesorios.
• Deseche todos los dispositivos utilizados según la normativa del hospital para materiales
con riesgo biológico.
• No trate de mover el desviador de flujo Surpass distalmente una vez iniciada la
yuxtaposición a las paredes del vaso.
• No aplique aún más fuerza si nota una resistencia importante al intentar recuperar el
desviador de flujo.
EPISODIOS ADVERSOS
Los riesgos que pueden asociarse al uso del desviador de flujo Surpass en arterias
intracraneales incluyen:
• Recanalización del aneurisma
• Dilatación del aneurisma
• Reacciones alérgicas, entre ellas reacciones
alérgicas al medio de contraste, níquel, cromo
de cobalto o metal de tungsteno y platino, y
medicamentos
• Arritmia
• Fístula arteriovenosa
• Confusión, coma, pérdida del conocimiento o
cualquier otra alteración del estado mental
• Muerte
• Desprendimiento de un componente del
sistema
• Embolia (gaseosa, de tejido o trombótica)
• Neurocirugía de emergencia
• Imposibilidad de colocar el dispositivo en la
zona de tratamiento
• Cefalea
• Hemorragia (intracraneal, vascular, peritoneal
e inguinal)
• Hematoma
• Hipotensión o hipertensión
• Hidrocefalia
• Oclusión incompleta del aneurisma
• Infección
• Lesión en vasos o tejidos normales
• Isquemia
Informe inmediatamente al representante de Stryker Neurovascular si un dispositivo no
funciona correctamente o si se experimentan o se sospechan complicaciones o lesiones
en un paciente. Haga todo lo posible por conservar cualquier dispositivo sospechoso, sus
componentes asociados y su envase, a fin de devolverlos a Stryker Neurovascular.
INFORMACIÓN SObRE LA TOMA DE IMáGENES MEDIANTE RESONANCIA MAGNéTICA
(RM)
Se ha demostrado que el desviador de flujo Surpass es condicionalmente compatible con
la Rm.
Pruebas no clínicas han demostrado que el desviador de flujo Surpass es condicionalmente
compatible con la Rm. Los pacientes con este dispositivo pueden ser explorados sin riesgo
inmediatamente después de la colocación, en las siguientes condiciones:
Campo magnético estático
• Campo magnético estático de hasta 3 teslas
• Gradiente del campo magnético espacial máximo de 2.000 gausios/cm o menos*
• El sistema de RM funciona en modo controlado de primer nivel (modo de funcionamiento
del sistema de Rm en el que uno o más resultados alcanzan un valor que puede provocar
presión psicológica en los pacientes y debe recibir control médico) a un IAE promediado
en todo el cuerpo de 4,0 W/kg durante 15 min de exploración (es decir, por secuencia de
impulsos).
*Atracción traslacional
El valor medido del mayor gradiente espacial utilizado en el cálculo de la atracción
traslacional de la implantación del desviador de flujo Surpass fue de 720 gausios/cm. El
nivel calculado aceptable para el gradiente del campo magnético espacial está basado
en la consideración de este valor junto con la intensidad del campo magnético en esta
posición y el ángulo de desviación medido para este implante, e incluye un margen de
seguridad.
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• Oclusión de rama lateral
• Efecto en masa
• Infarto de miocardio
• Náuseas
• Daño neurológico
• Dolor en el punto de inserción
• Perforación del aneurisma
• Seudoaneurisma
• Reacciones por exposición a
radiaciones
• Insuficiencia renal
• Ruptura del vaso o aneurisma
• Convulsiones
• Estenosis del segmento tratado
• Embolización o desplazamiento del
dispositivo
• Trombosis u oclusión del dispositivo
• Apoplejía, accidente isquémico
transitorio o accidente
cerebrovascular, que pueden
empeorar o provocar nuevos
síntomas
• Oclusión total del segmento tratado
• Vasoespasmo
• Disección o perforación vascular
• Trombosis u oclusión vascular
• Ceguera o pérdida de visión
• Vómitos
Black (K) ∆E ≤5.0