Instruções De Utilização - Stryker Surpass Evolve Gebrauchsanweisung

Manuseamento e armazenamento
Guarde num local fresco, seco e escuro.
preparaçÕes para UtIlIZação
selecção do Desviador de Fluxo surpass evolve™
É importante seleccionar correctamente o dispositivo para garantir a segurança
do paciente. Para selecionar o dispositivo ideal para um determinado comprimento
de colo do aneurisma intracraniano e diâmetro da artéria principal, examinar os
angiogramas realizados antes do procedimento.
InstrUçÕes De UtIlIZação
selecção e preparação do Desviador de Fluxo
1. Seleccionar um Desviador de Fluxo Surpass Evolve apropriado com base nas
recomendações de tamanho apresentadas na tabela 1.
tabela 1. tamanhos dos dispositivos
Diâmetro do comprimento do
Dispositivo dispositivo (mm)
(mm) implante não
2,5 12, 13, 14, 15, 16,
17, 18, 19, 20
3,25 12, 13, 14, 15, 16,
17, 18, 19, 20, 21,
22, 25, 30
4,0 12, 13, 14, 15, 16,
17, 18, 19, 20, 21,
22, 25, 30, 40
4,5 12, 13, 14, 15, 16,
17, 18, 19, 20, 21,
22, 25, 30, 40
5,0 12, 13, 14, 15, 16,
17, 18, 19, 20, 21,
22, 25, 30, 40
nota: o diâmetro do dispositivo deve ser escolhido com base nas medições do
tamanho do vaso proximal ao colo do aneurisma intracraniano.
2. Escolher um Desviador de Fluxo Surpass Evolve cujo comprimento
identificado no rótulo seja, pelo menos, 10 mm mais longo do que o colo do
aneurisma intracraniano (para manter um espaço mínimo de 5 mm em cada
um dos lados do colo) e que permita que as extremidades proximal e distal do
implante sejam colocadas numa secção recta do vaso.
nota: o comprimento do implante altera-se durante a implantação, ou seja,
dá-se um encurtamento. Deve ter-se isto em consideração aquando da
colocação (tabela 2). O comprimento do implante quando colocado nunca
será inferior ao comprimento identificado no rótulo, no diâmetro do vaso
indicado, mesmo após o encurtamento.
Black (K) ∆E ≤5.0
Diâmetro Diâmetro Diâmetro
exterior do mínimo máximo
recomendado recomendado
aprisionado do vaso (mm) do vaso (mm)
(mm)
>2,5 ≥2,0 ≤2,5
>3,25 >2,5 ≤3,25
>4,0 >3,25 ≤4,0
>4,5 >4,0 ≤4,5
>5,0 >4,5 ≤5,0
tabela 2. alterações do comprimento de dispositivos colocados*
Diâmetro do dispositivo (mm)
2,5
3,25
4,0
4,5
5,0
*Com base nos cálculos matemáticos
posicionamento do Desviador de Fluxo
1. Utilizando uma técnica de cateterização convencional, colocar a ponta
do microcateter pelo menos 20 mm para além do colo distal do aneurisma
intracraniano. Recomenda-se a utilização de um gotejamento de solução
salina heparinizada para irrigar continuamente o microcateter durante o
procedimento.
2. Remover o fio-guia do microcateter.
3. Remover a protecção da embalagem do Desviador de Fluxo Surpass Evolve
da embalagem e puxar a extremidade proximal da bainha introdutora do clipe
branco na protecção da embalagem. Remover cuidadosamente o sistema da
protecção da embalagem.
nota: segurar na bainha introdutora e no fio introdutor em conjunto ao
remover o sistema de protecção da embalagem para evitar a colocação
prematura.
4. Inspeccionar se o sistema apresenta quaisquer sinais de danos. Confirmar
se o implante e o fio introdutor estão corretamente pré-carregados na ponta
distal da bainha introdutora.
5. Inserir parcialmente a ponta distal da bainha introdutora na VHR do
microcateter e apertar a VHR.
nota: o aperto insuficiente da VHR pode resultar numa irrigação inadequada.
6. Utilizando uma seringa esterilizada pressurizada ou irrigação apropriada,
confirmar se o fluido sai da extremidade proximal da bainha introdutora antes
de avançar o sistema para o microcateter.
advertência: confirmar se não existem bolhas de ar presas no sistema.
7. Soltar a VHR, avançar a bainha introdutora para a VHR e confirmar visualmente
se a ponta da bainha está devidamente assente no conector do microcateter.
Apertar firmemente a VHR para fixar a bainha introdutora no conector do
microcateter.
8. Fazer avançar o fio introdutor para transferir o implante da bainha introdutora
para o microcateter.
9. Continuar a avançar o sistema até que a extremidade distal do marcador
de protecção fluoroscópico entre na extremidade proximal da bainha
introdutora.
10. Soltar a VHR no microcateter e remover a bainha introdutora mantendo o fio
introdutor no lugar. Volar a apertar a VHR conforme necessário. Se pretender,
colocar um dispositivo de torção na extremidade proximal do fio introdutor
para facilitar o avanço pelo microcateter e a colocação.
40
encurtamento médio desde o
interior do sistema Introdutor à
forma totalmente expandida (%)
38
35
49
52
58