Instrucciones De Uso; Preparativos Para El Uso - Stryker Surpass Streamline Gebrauchsanweisung

Calentamiento relacionado con la RM
En pruebas no clínicas, el desviador de flujo Surpass™ experimentó el siguiente aumento
de temperatura durante una Rm de 15 minutos de exploración (es decir, por secuencia de
impulsos) en el sistema de Rm de 3 teslas (3 teslas/128 mHz, Excite, HDx, Software 14X.m5,
General Electric Healthcare, Milwaukee, WI):
Variación máxima de temperatura de +2,3 °C
por consiguiente, los estudios sobre el calentamiento relacionado con la Rm para el desviador
de flujo Surpass a 3 teslas con una bobina de RF de cuerpo entero para transmisión/recepción
de un sistema de Rm con un IAE promediado en todo el cuerpo de 2,9 W/kg (es decir, asociado
a un valor total promediado en todo el cuerpo y calculado mediante calorimetría de 2,7 W/kg)
demostraron que la mayor cantidad de calor producido por estas condiciones concretas fue
igual o inferior a +2,3 °C. El valor es de 3,4 °C al incrementarse a un IAE promediado en todo
el cuerpo de 4,0 W/kg.
Información sobre artefactos
La calidad de la Rm puede verse comprometida si la zona de interés se encuentra exactamente
en la misma zona que el desviador de flujo Surpass o relativamente cerca de él. por lo tanto,
es posible que sea necesario optimizar los parámetros de la imagen de Rm para compensar
la presencia de este dispositivo. El tamaño máximo del artefacto (en la secuencia de impulsos
de eco de gradiente) sobresale aproximadamente 10 mm con respecto al tamaño y la forma
del desviador de flujo Surpass.
Secuencia de impulsos T1-SE
Tamaño de la región
544 mm
2
sin señal
Orientación del plano paralelo
Superposición de los stents
Se desconoce el efecto del calentamiento en el entorno de Rm con stents superpuestos.
PRESENTACIÓN
Los productos de Stryker Neurovascular son estériles y apirógenos, y se suministran en un
envase cerrado diseñado para mantener la esterilidad, a menos que se haya abierto o dañado
la bolsa principal del producto.
No utilizar si el envase está abierto o dañado.
No utilizar si la etiqueta está incompleta o ilegible.
Manipulación y almacenamiento
Almacenar en un lugar oscuro, seco y fresco.

PREPARATIVOS PARA EL USO

Además del desviador de flujo Surpass, se recomiendan los siguientes artículos:
• Vaina introductora de 6 F (2,00 mm) o superior, de tamaño adecuado
• Guía de longitud de acceso y/o intercambio de 0,014 in (0,36 mm)
• Catéter guía/intermedio con D.I. mínimo de 0,053 in (1,35 mm) y longitud máxima de
115 cm
• 2 o más conectores en Y o válvulas hemostáticas giratorias
• Solución salina heparinizada esterilizada
Selección del desviador de flujo Surpass
Es importante seleccionar el dispositivo adecuado para preservar la seguridad del paciente.
A fin de elegir el dispositivo óptimo para un cuello de aneurisma de longitud determinada y
para el diámetro de la arteria principal, examine las angiografías anteriores a la intervención.
Black (K) ∆E ≤5.0
Eco de Eco de
T1-SE
gradiente gradiente
82 mm 1.104 mm 220 mm
2 2 2
perpendicular paralelo perpendicular

INSTRUCCIONES DE USO

Selección y preparación del desviador de flujo
1. Seleccione un desviador de flujo Surpass con un diámetro etiquetado que se aproxime al
diámetro del vaso en tratamiento (consulte la Tabla 1).
Tabla 1. Tamaños del dispositivo
D.E. del implante
Diámetro y longitudes del
sin constreñir
dispositivo (mm)
(mm)
3 x 15, 20, 25 > 3,5
4 x 15, 20, 25, 30, 40, 50 > 4,4
5 x 20, 25, 30, 40, 50 > 5,3
2. Elija un desviador de flujo Surpass cuya longitud indicada en la etiqueta sea al menos
10 mm mayor que el cuello del aneurisma (con el fin de dejar un mínimo de 5 mm a cada
lado del cuello) y permita colocar los extremos proximal y distal del desviador de flujo
Surpass en una sección vascular recta.
Nota: el desviador de flujo Surpass varía de longitud durante el despliegue. Téngalo
en cuenta durante este proceso (Tabla 2). La longitud del desviador de flujo Surpass
cuando está desplegado nunca será menor que la indicada en la etiqueta, incluso tras el
acortamiento.
Tabla 2. Cambio de longitud del dispositivo desplegado
Disminución media de la longitud desde que se encuentra
Diámetro del dispositivo
en el interior del sistema introductor hasta que está
(mm)
3
4
5
3. Retire el sistema introductor del envase e inspecciónelo en su totalidad antes
de utilizarlo. No utilice el desviador de flujo Surpass si el envase o alguno de sus
componentes está dañado o falta.
Precaución: retire la tapa de la bandeja con cuidado y sujete el sistema introductor por
la VHG y el aro para que resulte más sencillo extraerlo de la bandeja.
4. Irrigue el aro dispensador con solución salina heparinizada. purgue el Surpass
Streamline™ exterior y el impulsor del Surpass Streamline con solución salina
heparinizada.
Advertencia: purgue todo el sistema introductor con cuidado para evitar la introducción
accidental de aire en el sistema.
5. Compruebe que no sobresalgan más de 3 mm de la punta del impulsor del Surpass
Streamline por la punta del Surpass Streamline exterior.
Nota: si la punta del impulsor sobresale demasiado del Surpass Streamline exterior, es
posible que obstaculice el seguimiento del sistema.
6. Apriete la VHG sobre el Surpass Streamline exterior para que el impulsor del Surpass
Streamline se mantenga en su sitio.
8
Diámetro
Diámetro vascular
vascular mínimo
máximo
recomendado
(mm)
(mm)
3,5 2,5
4,4 3,4
5,3 4,3
totalmente desplegado (%)
38
42
29