Stryker Surpass Streamline Gebrauchsanweisung Seite 21

Surpass Streamline
Deviatore di flusso
ONLY
Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti autorizza la vendita di questo prodotto
esclusivamente su prescrizione medica.
AVVERTENZA
Il contenuto è STERILIZZATO mediante ossido di etilene (EO). Non utilizzare se la barriera
sterile è stata compromessa. In caso si rilevino danni, rivolgersi al rappresentante Stryker
Neurovascular.
Esclusivamente monouso. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. Tali processi potrebbero
compromettere l'integrità strutturale del dispositivo e/o provocarne il guasto, con
conseguente rischio di lesioni, malattia o morte del paziente. potrebbero inoltre creare rischi
di contaminazione del dispositivo e/o causare infezioni del paziente o infezioni crociate,
inclusa, in modo non limitativo, la trasmissione di malattie infettive da un paziente all'altro. La
contaminazione del dispositivo può inoltre provocare lesioni, malattia o la morte del paziente.
Dopo l'uso, eliminare il prodotto e la confezione in conformità ai protocolli ospedalieri, alle
normative amministrative e/o alle leggi locali vigenti.
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Il sistema deviatore di flusso Surpass Streamline è costituito da un dispositivo autoespansibile
intrecciato precaricato in un sistema di rilascio. Il sistema deviatore di flusso Surpass
Streamline è composto da:
• Deviatore di flusso Surpass™ (impianto)
• Sistema di rilascio
• Corpo esterno di Surpass Streamline
• Spintore di Surpass Streamline
Il deviatore di flusso Surpass è precaricato sullo spintore di Surpass Streamline, che a
sua volta è bloccato in sede all'interno del sistema di rilascio tramite una valvola Y/valvola
emostatica girevole (RHV). Ogni dispositivo viene spedito sterile ed è esclusivamente
monouso.
Deviatore di flusso Surpass
Il deviatore di flusso intrecciato Surpass è la componente di impianto del sistema. Viene
spedito precaricato all'interno del sistema di rilascio. Tali dispositivi sono concepiti in
differenti combinazioni di lunghezza e dimensioni, variabili da 3 a 5 mm di diametro e da 15 a
50 mm di lunghezza. Intrecciati alle trecce di cromo-cobalto del deviatore di flusso Surpass si
trovano dei fili in platino-tungsteno per la visualizzazione in fluoroscopia.
Una volta rimosso il vincolo del sistema di rilascio all'interno del vaso, il deviatore di flusso
si espande fino a raggiungere il diametro del lume del vaso. Nella sua forma espansa, il
deviatore di flusso Surpass devia il flusso ematico allontanandolo dall'aneurisma.
Corpo esterno di Surpass Streamline
Il sistema di rilascio ha la funzione di contenere e proteggere il deviatore di flusso Surpass
durante il passaggio nel sistema arterioso e attraverso il colletto dell'aneurisma. Sulla punta
distale del corpo esterno di Surpass Streamline si trova un unico marker radiopaco. La
sezione distale del corpo esterno di Surpass Streamline presenta un rivestimento idrofilo per
facilitare la localizzazione del dispositivo in vasi dall'anatomia tortuosa.
Spintore di Surpass Streamline
Lo spintore di Surpass Streamline è un secondo catetere che risiede dentro il corpo esterno
di Surpass Streamline. Spinge il deviatore di flusso Surpass fuori dal corpo esterno di
Surpass Streamline, nell'arteria principale, attraverso il colletto dell'aneurisma, e stabilizza la
posizione del deviatore di flusso Surpass all'interno del corpo esterno di Surpass Streamline.
™
Un marker radiopaco sulla punta sagomata (marker della punta) indica la punta dello spintore
di Surpass Streamline.
È presente un'altra fascia marker denominata marker prossimale dello spintore di Surpass
Streamline. Il deviatore di flusso Surpass è caricato tra il marker prossimale dello spintore di
Surpass Streamline e il marker della punta. La lunghezza di questa sezione varia in modo che
le diverse misure del deviatore di flusso Surpass siano comprese tra le due fasce di marker.
SISTEMA DI RILASCIO
SpINTORE DI SURpASS
VALVOLA Y
STREAmLINE
DETTAGLIO A
mARKER pROSSImALE DELLO
SpINTORE DI SURpASS STREAmLINE
CIRCA 10 mm
Il sistema del deviatore di flusso Surpass Streamline è progettato per l'utilizzo in fluoroscopia.
USO PREVISTO/INDICAZIONI PER L'USO
Il deviatore di flusso Surpass Streamline è indicato per l'utilizzo nel trattamento di aneurismi
intracranici sacculari o fusiformi che si formano da un vaso parente con un diametro
compreso tra ≥2,5 mm e ≤5,3 mm.
CONTROINDICAZIONI
Lo stenting arterioso intracranico è normalmente controindicato nei seguenti tipi di pazienti:
• Pazienti in cui la dimensione del vaso parente non rientri nel range indicato.
• Pazienti per i quali sia controindicata la terapia antipiastrinica e/o anticoagulante (ad es.
aspirina e clopidogrel).
• Pazienti a cui non sia stata somministrata una doppia terapia con agenti antipiastrinici
prima della procedura.
• Pazienti con infezione batterica in atto.
• Pazienti in cui l'angiografia riveli che l'anatomia non è indicata per il trattamento
endovascolare a causa di patologie quali:
- Grave tortuosità intracranica dei vasi o stenosi
- Vasospasmo intracranico che non risponda alla terapia medica
AVVERTENZE
• La procedura deve essere eseguita sotto la supervisione di personale esperto nel tipo di
intervento, specialmente nelle procedure di stent intracranico. Strutture adeguate devono
essere disponibili per trattare possibili complicazioni della procedura.
• Le complicazioni possono manifestarsi senza preavviso. Deve sempre essere
tempestivamente disponibile un'attrezzatura di emergenza e rianimazione completa e deve
essere facilmente reperibile personale esperto nel riconoscere e trattare complicazioni di
qualsiasi entità.
• Non usare il prodotto se la confezione è danneggiata o aperta.
• Le persone allergiche al nichel, al cobalto-cromo o al platino-tungsteno potrebbero
manifestare una reazione allergica a questo impianto deviatore di flusso.
• Il sistema è progettato per la manipolazione nell'osservazione fluoroscopica ad alta
risoluzione. Se si dovesse incontrare resistenza durante la manipolazione, individuarne la
causa prima di proseguire.
• Non esercitare torsione e non ruotare il sistema.
• Disaerare accuratamente l'intero sistema di rilascio per evitare l'introduzione accidentale di
aria nel sistema.
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135 cm
CORpO ESTERNO DI SURpASS
STREAmLINE
3,9 F (1,30 mm) 3,7 F (1,25 mm)
VEDERE DETTAGLIO A
pUNTA DISTALE DEL CORpO
DEVIATORE
ESTERNO DI SURpASS
DI FLUSSO
STREAmLINE
FUNZIONE
DI RECUpERO CIRCA 10 mm
mARKER DELLA pUNTA
DELLO SpINTORE DI
SURpASS STREAmLINE
Black (K) ∆E ≤5.0