Instruções De Utilização - Stryker Neurovascular Synchro-10 Gebrauchsanweisung

precaUçÕes
Antes de utilizar, confirme a compatibilidade do fio-guia com o microcateter. O fio
deve-se mover livremente dentro do cateter.
Fixe firmemente o dispositivo de torção no fio para prevenir o deslizamento do
dispositivo de torção e para evitar danos no produto (ou seja, abrasão/desgaste do
PTFE do fio-núcleo, etc.).
Mantenha uma irrigação contínua de solução salina, durante o procedimento,
entre o cateter-guia e o dispositivo de intervenção bem como entre o dispositivo
de intervenção e o fio-guia. A irrigação previne a formação de cristais de meio de
contraste e/ou a formação de coágulos no fio-guia e no lúmen do cateter.
Antes de utilizar, verifique se a integridade da embalagem não foi comprometida.
Não utilize um produto se o prazo de validade tiver sido ultrapassado.
Antes da utilização, inspeccione o fio-guia para detectar eventuais danos e não
utilize um fio-guia que esteja danificado.
Examine cuidadosamente todo o equipamento para detectar eventuais defeitos
antes do procedimento de intervenção. Não utilize equipamentos defeituosos.
efeItos InDesejáveIs
Podem ocorrer complicações clínicas devido à utilização incorrecta do
dispositivo. Siga as instruções de utilização cuidadosamente. Os potenciais
efeitos indesejáveis associados à utilização do fio-guia incluem, mas não estão
limitados a:
• perfuração/ruptura do aneurisma
• morte
• êmbolo
• hemorragia
• infecção
• isquemia
• sequelas neurológicas/intracranianas
• pseudoaneurisma
• acidente vascular cerebral
• ataque isquémico transitório
• vasoespasmo
• trauma, oclusão, perfuração e dissecação do vaso
• outras complicações do procedimento incluem, mas não estão limitadas a
riscos da anestesia e do meio de contraste, instabilidade hemodinâmica,
insuficiência renal, complicações no local de acesso
forMa De apresentação Do proDUto
A embalagem foi concebida para manter a esterilidade conforme a data de
validade no rótulo, a menos que a bolsa primária tenha indicações em contrário
no rótulo, esteja aberta ou danificada.
Manuseio e armazenamento
Guarde num local seco, escuro e fresco.
Não utilize se a embalagem estiver aberta ou danificada.
Não utilize se a etiquetagem estiver incompleta ou ilegível.
preparaçÕes para UtIlIZação
1. Irrigue a bobina de protecção com solução salina heparinizada para hidratar
o revestimento do fio. Assim que o produto estiver hidratado, não deixe que o
produto seque.
. Antes de introduzir o fio-guia num cateter, irrigue o cateter com solução
salina heparinizada.
. Retire cuidadosamente o fio-guia da bobina de protecção. Examine antes de
utilizar procurando dobras, torções e outros danos.
4. Molde cuidadosamente o fio-guia segundo as seguintes instruções:
A. Segure o introdutor de fio-guia ou um mandril de moldagem equivalente
numa mão e coloque a ponta do fio-guia no introdutor do fio ou no mandril
de moldagem num ângulo de 90°.
B. Prenda suavemente a ponta do fio-guia entre o introdutor do fio ou mandril
e o polegar.
C. Puxe cuidadosamente o mandril na direcção da ponta distal do fio-guia
para obter a forma desejada.
D. Repita conforme necessário para conseguir a forma desejada.
E. Inspeccione a ponta moldada cuidadosamente para detectar qualquer
dano. Se estiver danificada, não utilize o fio-guia.
InstrUçÕes De UtIlIZação
1. Insira cuidadosamente a ponta do fio-guia no cateter e avance o fio-guia
tendo cuidado para não danificar a ponta do fio. O introdutor de fio-guia
fornecido pode ser utilizado durante o processo de inserção.
. Coloque o dispositivo de torção no fio-guia e posicione-o conforme
necessário. Aperte-o, rodando a tampa.
. Avance e rode cuidadosamente o fio sob fluoroscopia para seleccionar o
vaso adequado.
advertência: Observe todos os movimentos do fio-guia nos vasos através de
fluoroscopia. Não mova nem torça um fio-guia sem observar o movimento
correspondente da ponta distal do fio-guia; caso contrário, podem ocorrer
danos no fio-guia, como separação da ponta e/ou trauma do vaso. Avance ou
retire sempre o fio-guia devagar e com cuidado.
4. Segure o fio-guia em posição enquanto move o cateter em direcção ao local
do vaso seleccionado.
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