Instruções De Utilização - Stryker GDC 360º Gebrauchsanweisung

3-Way
Válvula Reguladora
Stopcock
de 3 Vias
Guiding
Conector do
Catheter Hub
Cateter-guia
Guiding
Cateter-guia Catheter
1st RHV
1ª VHR
Linha para irrigação
Cateter de 2 Pontas
Line to flush
Guiding Catheter
Cateter-guia
Femoral
Bainha
Femoral Sheath
Proximal
Marcador Proximal
Microcatheter
do Microcateter
Distal
Marcador Marker
Microcatheter Distal do
Microcateter
Marker
Cateter de Infusão de
Infusion Catheter
GDC® 360˚ Platinum Coils Espirais de platina GDC® 360°
Figura 1. exemplo de configuração de irrigação contínua
preparaÇÃo para UtILIZaÇÃo Do sIsteMa De separaÇÃo InZone® (para M00345100940 oU M00345100950)
Se estiver a utilizar o sistema de separação InZone para separar as espirais GDC 360º, consulte as Instruções de Utilização
do sistema de separação InZone fornecidas com cada dispositivo, para obter instruções relativamente aos "Itens Adicionais
Necessários" e "Remover da Embalagem".
InstrUÇÕes De UtILIZaÇÃo
Cuidadosamente, cateterize a lesão a tratar. O sistema de acesso deve incluir um cateter-guia com um diâmetro interno (DI)
suficiente para aceitar um cateter de infusão de 2 pontas e para permitir a infusão adequada de meio de contraste à volta do
cateter de infusão de 2 pontas, de modo a permitir a orientação do mesmo sob fluoroscopia. Meça o tamanho do aneurisma a tratar
e seleccione uma espiral destacável GDC 360º de tamanho adequado.
1. Remova lenta e simultaneamente a espiral GDC 360° e a bainha introdutora da espiral de protecção. Inspeccione a secção
proximal do fio de aplicação quanto a anomalias. Se existirem quaisquer anomalias, substitua por uma nova espiral
destacável GDC 360º.
advertência: Durante a aplicação da espiral, os fios-guia introdutores danificados poderão provocar danos no vaso ou uma
resposta inesperada da ponta distal.
2. Para desbloquear o mecanismo de torção-bloqueio na bainha introdutora, aperte cuidadosamente a bainha introdutora em
ambos os lados do mecanismo de torção-bloqueio e rode a extremidade proximal para a esquerda (Figura 2). Tal solta o
conjunto de fio/espiral de aplicação para mover livremente dentro da bainha introdutora.
Distal
Distal
Figura 2. Desbloquear através de rotação para a esquerda
Distal
Distal
Figura 3. bloquear através da rotação para a direita
3. Faça avançar lentamente a espiral para fora da bainha introdutora e para a palma da mão protegida com uma luva e
inspeccione quanto a:
• Anomalias na zona de separação da espiral, por exemplo, dobragem do fio de aplicação
• Perda de memória circular (forma)
Caso se verifique qualquer uma destas anomalias, substitua por uma nova espiral.
Line to flush
Linha para a solução
de irrigação solution
2nd RHV
2ª VHR
2-Tip
Conector do
Linha para a Line to flush
Catheter Hub
solução de
solution
irrigação
Válvula
1-Way
Reguladora de
Stopcock
1 Via
2-Tip
2 Pontas
Proximal
Proximal
Proximal
Proximal
advertência: A utilização de espirais danificadas poderá afectar a aplicação da espiral no, e a estabilidade no interior
do, vaso ou aneurisma, resultando possivelmente na migração e/ou alongamento da espiral.
4. Imirja cuidadosamente a espiral, incluindo a junção da espiral, em solução heparinizada. Tenha cuidado para não alongar
a espiral durante o manuseio de forma a preservar a memória circular. Ainda imergida em solução heparinizada, retire
cuidadosamente a ponta distal da espiral na bainha introdutora aproximadamente 1-2 cm. Verifique se a ponta distal da
espiral se encontra na extremidade cónica da bainha introdutora.
5. Bloqueie o mecanismo de bloqueio-torção com uma rotação para a direita (consulte Figura 3) e introduza a extremidade
distal cónica da bainha introdutora através da VHR no conector do microcateter de infusão de 2 pontas, até que a bainha
fique bem encaixada. Uma ligeira deformação da bainha introdutora indica um posicionamento correcto. Aperte a VHR à
volta da bainha introdutora para evitar o refluxo de sangue, mas não aperte demasiado para evitar danificar a espiral durante
a respectiva introdução no cateter.
6. Desbloqueie o mecanismo de torção-bloqueio e transfira a espiral destacável GDC 360º para o cateter, fazendo avançar
o fio de aplicação de forma suave e contínua. Este procedimento deve ser efectuado por duas pessoas: uma para manter
a bainha introdutora dentro da VHR e do conector do cateter de infusão de 2 pontas e outra para segurar a bainha numa
posição recta e fazer avançar a espiral.
Uma vez introduzida a parte flexível do fio de aplicação no corpo do cateter, desaperte a VHR e retire a bainha introdutora
sobre a extremidade proximal do fio de aplicação. Após concluir esta operação, aperte a VHR em torno do fio de aplicação.
Deixar a bainha introdutora no local interromperá a infusão normal de solução de irrigação e permitirá um refluxo de sangue
para dentro do cateter. Não deite fora a bainha introdutora até que a espiral destacável GDC 360º tenha sido posicionada e
separada.
7. Confirme visualmente se a infusão da solução de irrigação está a ser processada normalmente. Após a confirmação, desaperte
a VHR o suficiente para fazer avançar o fio de aplicação, mas não demasiado, de forma a não prejudicar a infusão contínua.
8. Faça avançar a espiral sob fluoroscopia e posicione-a cuidadosamente no local pretendido. Se a colocação da espiral não
for satisfatória, retire-a lentamente puxando o fio de aplicação e, em seguida, avançando novamente para reposicionar a
espiral. Se o tamanho da espiral não for adequado, retire-a e substitua-a por uma espiral de tamanho adequado. (Consulte a
secção "Selecção da Espiral".)
precauções
Avance e recue a espiral lenta e suavemente, em especial em zonas anatómicas sinuosas. Se notar uma fricção ou um
"arranhar" anormal, retire a espiral. Se sentir fricção na segunda espiral, examine cuidadosamente a espiral e o cateter
quanto à existência de possíveis danos como, por exemplo, deformação ou dobragem do corpo do cateter ou ligação
incorrecta.
Não force o avanço da espiral se esta ficar presa dentro ou fora do cateter de infusão de 2 pontas. Determine a causa da
resistência e remova o sistema, se necessário.
Se sentir resistência ao retirar o fio de aplicação, retire simultaneamente o cateter de infusão, até que seja possível retirar o
fio de aplicação sem sentir resistência.
Se sentir resistência durante a aplicação da espiral, remova o sistema de cateter/espiral e verifique a existência de danos no
cateter.
advertência: Não rode o fio de aplicação durante nem após a aplicação da espiral no aneurisma. a rotação do fio de
aplicação da espiral destacável GDC 360º poderá provocar um alongamento da espiral ou a separação prematura da espiral
do fio de aplicação, o que poderá resultar na migração da espiral.
9. Continue a avançar a espiral destacável GDC 360º até que o marcador proximal radiopaco no fio de aplicação fique numa
posição exactamente distal em relação ao marcador proximal no cateter de infusão de 2 pontas (consulte a Figura 4 abaixo).
Aperte o O-ring da VHR de modo a evitar o movimento do fio de aplicação e continue a separação de acordo com as
instruções abaixo.
GDC® Proximal Marker of the GDC Delivery Wire just
Marcador Proximal do Fio de Aplicação GDC imediatamente a
Detachment beyond proximal marker of the 2-tip infusion catheter
seguir ao marcador proximal do cateter de infusão de 2 pontas
Zona de
Zone
Separação GDC
GDC Platinum Coil
Espiral de Platina GDC
Distal & Proximal Markers
Marcadores Distal e Proximal do
of the 2-Tip Infusion catheter Cateter de Infusão de 2 Pontas
Figura 4. alinhamento ideal dos marcadores radiopacos
advertência: Verifique repetidamente se o corpo distal do cateter não está sob tensão antes de separar a espiral destacável
GDC 360º.
As forças de compressão axial ou de tensão podem acumular-se no cateter de infusão de 2 pontas originando que a
movimentação da ponta durante a aplicação da espiral. O movimento da ponta do cateter poderá provocar a ruptura do
aneurisma ou do vaso.
advertência: Fazer avançar o fio de aplicação para além da ponta do cateter após a separação da espiral, poderá provocar
uma perfuração do aneurisma ou do vaso.
advertência: Se for observado movimento indesejado da espiral sob fluoroscopia após a colocação da espiral e antes da
separação, remova a espiral e substitua com outra espiral de tamanho mais adequado. O movimento da espiral poderá
indicar que a espiral poderá migrar quando separada. Antes da separação, deverá ser igualmente efectuado um controlo
angiográfico, para assegurar que o volume da espiral não penetra o vaso principal.
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2 Tip Infusion catheter
Cateter de Infusão de 2 Pontas
GDC Delivery Wire
Fio de Aplicação GDC
Black (K) ∆E ≤5.0