Huoltaminen; Huolto Ja Korjaus; Tuotteen Hävittäminen; Takuu - Depuy Synthes CODMAN NEURO DirectLink ICP Module Betriebsanleitung

Milloin
Laitteen
toiminta Mahdollinen syy
toiminta
ilmenee
Tilaa Sensorin Vaurioitunut ICP-
osoittava uudelleen jatkojohto, vaurioitunut
punainen liittämisen tai viallinen DirectLink-
ledi aikana moduuli tai vaurioitunut
valaistuu TAI sensori.
Milloin tahansa
käytön aikana
Sensorin DirectLink-laitteen muisti
nollauksen voi olla korruptoitunut.
aikana
Tilaa osoit- Nollausyrityksen 1. Sensori on jo
tava kellan- jälkeen implantoitu.
ruskea ledi 2. Sensoria värisytettiin/
valaistuu liikutettiin/kosketettiin
(sen nollausmenettelyn
sijaan, että aikana.
vihreä ledi 3. Moduuli on
valaistuisi) vaurioitunut eikä
nollaus onnistu.
4. Sensori on
vaurioitunut.
5. Moduuli on altistunut
toisen laitteen
aiheuttamalle
sähköiselle häiriölle.
Sensorin DirectLink-moduuli ei
uudelleenliit- ole havainnut sensorin
tämisyrityksen lähettämää muuttuvaa
jälkeen signaalia, joka
vastaisi implantoitua
anturia. DirectLink-
järjestelmässä tämä
vaihe ei ole mahdollinen
ei-implantoidun anturin
osalta.
Suositellut toimenpiteet
a) Irrota kaikki johdot ICP-
moduulista ja potilasmonitorista.
b) Liitä potilasmonitorin
liitäntäkaapeli uudelleen
DirectLink-moduuliin ja
potilasmonitoriin. Tarkista, että
itsetesti suoritetaan onnistuneesti
(kiinteä kellanruskea ledi).
c) Liitä ICP-jatkojohto DirectLink-
moduuliin ilman kiinnitettyä
sensoria ja varmista, että kiinteä
kellanruskea ledi on edelleen
valaistunut. Jos punainen
ledi valaistuu uudelleen tässä
vaiheessa, kohtien a) ja b)
mukaisesti. Toimi sen jälkeen
kohdan c) mukaisesti uutta
jatkojohtoa käyttäen.
d) Jos punainen ledi valaistuu
uudelleen, toimi kohtien a) ja b)
mukaisesti. Toimi sen jälkeen
kohdan c) mukaisesti uutta
sensoria käyttäen.
e) Jos punainen ledi valaistuu
uudelleen, vaihda DirectLink-
moduuli.
a) Irrota kaikki johdot ICP-
moduulista ja potilasmonitorista
laitteen nollausta / uudelleen
käynnistystä varten.
b) Liitä uudelleen potilasmonitoriin/
jatkojohtoon ja varmista,
että itsetesti suoritetaan
onnistuneesti.
c) Varmista, että sensori
valmistellaan nollausta varten
sensorin käyttöohjeissa
esitettyjen asianmukaisten
menetelmien mukaisesti. Tee
nollaus uudelleen (noudattamalla
kohdassa C. ICP-sensorin
nollaaminen esitettyä vaihetta 3)
tai jatka valvontaa [noudattamalla
kohdassa F. Jatka valvontaa
tilapäisen irti kytkemisen jälkeen
(HYVÄKSY-toiminto) esitettyä
vaihetta 3], soveltuvin osin.
d) Jos punainen ledi valaistuu
uudelleen, vaihda DirectLink-
moduuli.
Syy 1: Varmista, että käytät
ei-implantoitua anturia. Anturit
voidaan nollata vain ennen niiden
implantointia.
Syyt 2, 3 ja 4: Korjaa tila tekemällä
uudelleen kohdassa C. ICP-sensorin
nollaaminen kuvattu vaihe 3.
Jos se epäonnistuu uudelleen,
vaihda DirectLink-moduuli. Jos se
epäonnistuu vielä sen jälkeenkin,
vaihda sensori.
Syy 5: Varmista, että kaikki DirectLink-
moduuliin liitetyt johdot ovat erillään
muista sähköisistä laitteista ja
johdoista. Tee uudelleen kohdassa
C. ICP-sensorin nollaaminen kuvattu
vaihe 3.
Varmista, että työskentelet
implantoidun anturin kanssa ja
yritä uudelleenliittämismenettelyä
uudelleen noudattamalla kohdassa
F. Jatka valvontaa tilapäisen irti
kytkemisen jälkeen (HYVÄKSY-
toiminto) esitettyjä vaiheita.
Varmista, ettei sensori ole siirtynyt
alkuperäiseltä sijaintipaikaltaan
potilaassa. Vaihda sensori, jos se
on siirtynyt.

Huoltaminen

DirectLink-moduuli ei tarvitse vuotuista huoltoa tai kalibrointia.

Huolto ja korjaus

DirectLink-moduuli ja DirectLink-jatkojohto eivät ole korjattavissa
olevia tuotteita; tilaa uusi tuote ottamalla yhteys paikalliseen
Codman Neuro -edustajaan.
Tuotteen hävittäminen
Moduuli sisältää sähköosia. Hävitä laite paikallisten määräysten
mukaisesti.

Takuu

Codman & Shurtleff, Inc. takaa, että tämä lääkinnällinen laite on
virheetön sekä materiaalin että valmistuksen osalta yhden (1) vuoden
ostopäivästä lukien. YLLÄOLEVA TAKUU KORVAA KAIKKI MUUT
TAKUUT, JOKO ILMAISTUT TAI IMPLISIITTISET, MAHDOLLINEN
MARKKINOITAVUUTTA TAI TIETTYYN TARKOITUKSEEN
SOPIVUUTTA KOSKEVA TAKUU MUKAAN LUKIEN. Tämän
terveydenhuollon tarvikkeen sopivuudesta kirurgiseen
toimenpiteeseen päättää käyttäjä. Codman & Shurtleff eivätkä
sen sisaryhtiöt ota vastuuta mistään satunnaisista tai välillisistä
vahingoista.
™ DirectLink on DePuy Synthes Products, Inc., tavaramerkki.
® CODMAN MICROSENSOR on DePuy Synthes Products, Inc.,
rekisteröity tavaramerkki.

Liite A

Sähkömagneettinen yhteensopivuus

Yleiset huomautukset

Sähkökäyttöisten lääkintälaitteiden käytössä on otettava huomioon
sähkömagneettisen yhteensopivuuteen (EMC) liittyvät varotoimet
ja laitteet on asennettava ja otettava käyttöön tässä asiakirjassa
esitettyjen EMC-tietojen mukaisesti.
Siirrettävät ja kannettavat radiotaajuudella toimivat tiedonsiirtolaitteet
saattavat häiritä sähkökäyttöisten lääkintälaitteiden toimintaa.
Muiden kuin tässä asiakirjassa määriteltyjen lisätarvikkeiden ja
johtojen käyttämisestä, lukuun ottamatta sähköisen lääkintälaitteen
valmistajan sisäisten osien vaihto-osina myymiä lisätarvikkeita
ja johtoja, saattaa seurata sähköisen lääkintälaitteen säteilyn
lisääntyminen tai heikentynyt häiriönsietokyky.
Laitetta ei saa käyttää muiden laitteiden vieressä, päällä tai alla.
Jos laitteen käyttö muiden laitteiden vieressä, päällä tai alla on
välttämätöntä, on varmistettava, että se toimii oikein.
Ohjeet ja valmistajan ilmoitus – sähkömagneettinen säteily
DirectLink on tarkoitettu käytettäväksi alla määritetyssä sähkömagneettisessa
ympäristössä. Asiakkaan tai käyttäjän on varmistettava, että DirectLink-laitetta käytetään
ainoastaan tällaisessa ympäristössä.
Säteilytesti Yhteensopivuus
Radiotaajuinen säteily
Ryhmä 1
CISPR 11
Radiotaajuinen säteily
Luokka A
CISPR 11
Harmoninen säteily
Ei sovellu
IEC 61000-3-2
Jännitteen vaihtelut /
välkyntäsäteily Ei sovellu
IEC 61000-3-3
84
Taulukko 1
Sähkömagneettinen ympäristö – ohjeet
DirectLink käyttää radiotaajuusenergiaa
ainoastaan sisäisiin toimintoihin. Tämän vuoksi
radiotaajuisen säteilyn määrä on hyvin vähäinen
eikä se todennäköisesti häiritse lähellä olevien
sähkölaitteiden toimintaa.
DirectLink soveltuu käytettäväksi kaikissa
käyttöympäristöissä, lukuun ottamatta
kotitalousympäristöjä, ja asuinrakennuksia
palvelevaan julkiseen pienjänniteverkkoon suoraan
kytkettyjä ympäristöjä.