Underhåll; Service Och Reparation; Förbrukad Produkt; Garanti - Depuy Synthes CODMAN NEURO DirectLink ICP Module Betriebsanleitung

Vad som
händer När det
med inträffar
enheten
En röd Under Skadad ICP-
status- återanslutning förlängningskabel;
lampa lyser av sensorn skadad eller trasig
ELLER DirectLink-modul; eller
När som skadad sensor.
helst under
användningen
Under DirectLink-minnet kan
nollställning av vara korrupt.
sensorn
En gul Efter ett försök 1. Sensorn har redan
statuslampa till nollställning implanterats.
lyser (istället 2. Sensorn vibrerade/
för en grön flyttades/vidrördes
status- under nollställningen.
lampa) 3. Modulen är
skadad och kan
inte genomföra
nollställningen.
4. Sensorn är skadad.
5. Modulen utsätts för
elektriska störningar
från annan utrustning.
Efter ett försök DirectLink-modulen har
till sensor- inte upptäckt någon
återanslutning variabelsignal från
sensorn som skulle
motsvara en implanterad
sond. DirectLink-
systemet tillåter inte
detta steg för en sond
som inte implanterats.
Underhåll
Ingen årligt underhåll eller kalibrering krävs för DirectLink-modulen.

Service och reparation

DirectLink-modulen och DirectLink förlängningskabel är inga
reparerbara produkter; kontakta din lokala Codman Neuro-
representant för att beställa en ersättning.
Möjlig orsak Rekommenderade lösningar
a) Koppla bort alla kablar från ICP-
modulen och patientmonitorn.
b) Anslut patientmonitorns
gränssnittskabel på nytt till
DirectLink-modulen och till
patientmonitorn. Kontrollera att
självtestet genomförs utan fel
(stadig gul lampa).
c) Anslut ICP-förlängningskabeln till
DirectLink-modulen utan sensorn
ansluten och kontrollera att den
stadiga gula lampan förblir tänd.
Om den röda lampan tänds på
nytt i det här läget, utför a) och
b). Utför sedan c) med en ny
förlängningskabel.
d) Om den röda lampan tänds på
nytt, utför a) och b). Utför sedan
c) med en ny sensor.
e) Om den röda lampan tänds på
nytt ska DirectLink-modulen
bytas.
a) Koppla bort alla kablar från ICP-
modulen och patientmonitorn för
att återställa/starta om enheten.
b) Anslut till patientmonitorn/
gränssnittskabeln på nytt
och kontrollera att självtestet
genomförs utan fel.
c) Se till att sensorn är förberedd
för nollställning med rätt
teknik som beskrivs i sensorns
bruksanvisning. Upprepa
nollställningen (genom att
följa steg 3 i avsnitt C. Nollställ
ICP-sensorn) eller återuppta
övervakningen [genom att följa
steg 3 i avsnitt F. Återuppta
övervakning efter tillfällig
frånkoppling (BEKRÄFTELSE-
funktionen)], efter behov.
d) Om den röda lampan tänds på
nytt ska DirectLink-modulen
bytas.
Orsak nr. 1: Kontrollera att du arbetat
med en sond som inte implanterats.
Sonder kan endast nollställas innan de
implanteras.
Orsak nr. 2, 3 och 4: För att korrigera
tillståndet, upprepa steg 3 i Avsnitt C.
Nollställ ICP-sensorn. Om felet
återkommer, byt ut DirectLink-
modulen. Om felet återkommer ännu
en gång, byt sensorn.
Orsak nr. 5: Se till att alla kablar som
är anslutna till DirectLink-modulen
separeras från annan elektrisk
utrustning och kablar. Upprepa steg 3 i
Avsnitt C. Nollställ ICP-sensor.
Kontrollera att du arbetar med
en implanterad sond och försök
genomföra återanslutningsprocessen
igen genom att följa stegen i avsnitt
F. Återuppta övervakning efter tillfällig
frånkoppling (BEKRÄFTELSE-
funktionen).
Kontrollera att sensorn inte har
rubbats eller flyttats från den
ursprungliga placering i patienten. Byt
ut sensorn om det har lossnat.
Förbrukad produkt
Modulen innerhåller elektriska komponenter. Kassera utrustningen
enligt lokala riktlinjer.

Garanti

Codman & Shurtleff, Inc. garanterar att denna medicinska anordning
är fri från defekter vad avser material och utförande under 1 år efter
köpdatumet. OVANSTÅENDE GARANTIER GÄLLER I STÄLLET
FÖR ALLA ANDRA GARANTIER, SÅVÄL UTTRYCKLIGA SOM
UNDERFÖRSTÅDDA, INKLUSIVE ALLA GARANTIER FÖR
SÄLJBARHET ELLER ÄNDAMÅLSENLIGHET FÖR ETT SPECIELLT
SYFTE. Användaren bedömer produktens användbarhet vid varje
enskilt operationstillfälle. Varken Codman & Shurtleff eller något
av dess dotterbolag skall hållas ansvarigt för några som helst
tillfälliga skador eller följdskador.
™ DirectLink är ett varumärke som tillhör
DePuy Synthes Products, Inc.
® CODMAN MICROSENSOR är ett registrerat varumärke som tillhör
DePuy Synthes Products, Inc.

Bilaga A

Elektromagnetisk kompatibilitet

Allmänna anmärkningar
Elektriska medicintekniska produkter kräver särskilda
försiktighetsåtgärder avseende elektromagnetisk kompatibilitet (EMC)
och måste installeras och användas enligt EMC-informationen i detta
dokument.
Bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning kan påverka
elektriska medicintekniska produkter. Användningen av andra tillbehör
och kablar än de som anges i detta dokument, med undantag av
tillbehör och kablar som säljs av tillverkaren till den medicinska
elektriska utrustningen som reservdelar för interna komponenter,
kan leda till ökade emissioner eller försämrad immunitet hos den
medicinska elektriska utrustningen.
Utrustningen ska inte användas i närheten av eller staplad med
annan utrustning. Om nära eller staplad placering är nödvändig
ska utrustningen observeras för att kontrollera normal drift i den
konfiguration som den ska användas.
Vägledning och tillverkardeklaration – elektromagnetisk strålning
DirectLink är avsedd att användas i den elektromagnetiska miljö som anges nedan. Kunden
eller användaren av DirectLink ska säkerställa att den används i en sådan miljö.
Överens-
Emissionstest
stämmelse
RF-emissioner
Grupp 1
CISPR 11
RF-emissioner
Klass A
CISPR 11
Övertonsemission
Ej tillämplig
IEC 61000-3-2
Spännings-
fluktuationer/
Ej tillämplig
flimmeremission
IEC 61000-3-3
Vägledning och tillverkardeklaration – elektromagnetisk immunitet
DirectLink är avsedd att användas i den elektromagnetiska miljö som anges nedan. Kunden eller
användaren av DirectLink ska säkerställa att den används i en sådan miljö.
IEC 60601
IMMUNITETS-test
testnivå
± 6 kV kontakt
Elektrostatisk
urladdning (ESD)
± 8 kV luft
IEC 61000-4-2
± 2 kV för ström-
försörjnings-
Snabba transienter
ledningar
och pulsskurar
± 1 kV för
IEC 61000-4-4
ingångs/
utgångsledningar
76
Tabell 1
Elektromagnetiska förhållanden – vägledning
DirectLink använder RF-energi enbart för sin interna
funktion. RF-emissionsnivåer är därmed mycket
låga och orsakar troligen inte störningar på annan
elektronisk utrustning i närheten.
DirectLink är lämplig för användning på alla
inrättningar utom bostäder och sådana som är
direkt anslutna till det allmänna lågspänningsnätet
som försörjer byggnader som används för
bostadsändamål.
Tabell 2
Överens- Elektromagnetiska förhållanden
stämmelsenivå – vägledning
± 6 kV kontakt Golvet ska vara av trä, betong eller
kakelplattor. Om golven är täckta
± 8 kV luft med syntetmaterial bör den relativa
luftfuktigheten vara minst 30 %.
± 2 kV för ström-
försörjnings-
ledningar Nätströmmens kvalitet ska vara
standard för kommersiell miljö eller
± 1 kV för sjukhusmiljö.
ingångs/
utgångsledningar