Karbantartás; Szerviz És Javítás; A Termékélettartam Vége; Jótállás - Depuy Synthes CODMAN NEURO DirectLink ICP Module Betriebsanleitung

Karbantartás
Nem szükséges éves karbantartás vagy kalibráció a DirectLink modul
számára.
Szervizelés és javítás
A DirectLink modul és DirectLink hosszabbítókábel nem javítható termékek;
cserekábel rendeléséhez kérjük, keresse fel helyi Codman Neuro
kapcsolattartóját.
A termékélettartam vége
A modul elektromos alkatrészeket tartalmaz. A készüléket a helyi
rendelkezéseknek megfelelően kell selejtezni.
Jótállás
A Codman & Shurtleff, Inc. a vásárlástól számított 1 évig garantálja, hogy
ez az orvostechnikai eszköz mentes minden anyagi és gyártási hibától.
A FENTI GARANCIÁK MINDEN MÁS, AKÁR KIFEJEZETT, AKÁR
VÉLELMEZETT GARANCIA HELYETT ÉRVÉNYESEK, IDE ÉRTVE A
FORGALMAZHATÓSÁGRA VAGY VALAMILYEN ADOTT CÉLRA VALÓ
ALKALMASSÁGRA VONATKOZÓ BÁRMILYEN GARANCIÁT IS. Az
orvostechnikai eszköz bármilyen sebészeti eljárásra való alkalmasságát
a felhasználó határozza meg. Sem a Codman & Shurtleff, sem kapcsolt
vállalkozásai nem vállalnak felelősséget semmilyen jellegű eseti vagy
következményi károkért.
™ A DirectLink a DePuy Synthes Products, Inc. védjegye
® A CODMAN MICROSENSOR a DePuy Synthes Products, Inc.
bejegyzett védjegye
A függelék
Elektromágneses kompatibilitás
Általános megjegyzések
Az orvosi elektromos műszer speciális óvintézkedéseket igényel
az elektromágneses kompatibilitást (EMC) illetően, és az ebben a
dokumentumban biztosított EMC információknak megfelelően kell telepíteni
és üzembe helyezni.
A hordozható és mobil rádiófrekvenciás eszközök hatással lehetnek az
elektromos orvosi eszközre. Olyan tartozékok vagy kábelek használata,
melyek ebben a dokumentumban nincsenek felsorolva, kivéve az elektromos
orvosi műszer gyártója által forgalmazott, belső komponensek pótlására
szolgáló tartozékokat és kábeleket, megnövekedett kibocsátást, vagy az
elektromos orvosi műszer csökkentett zavartűrését eredményezheti.
Az eszköz nem használható más eszközök közelében, vagy azokra helyezve.
Ha szükséges a közeli, vagy egymásra helyezett használat, az eszközt
megfigyelés alatt kell tartani, az alkalmazni kívánt konfigurációban való
normális működés ellenőrzése emiatt.
Segédlet és gyártói nyilatkozat - elektromágneses kibocsátás
A DirectLinket az alábbiakban meghatározott elektromágneses
környezetben történő használatra tervezték. A DirectLink megvásárlójának
vagy felhasználójának kell gondoskodnia arról, hogy a készüléket ilyen
környezetben használják
Kibocsátás teszt Megfelelés
Rádiófrekvenciás
kibocsátás 1. csoport
CISPR 11
Rádiófrekvenciás
kibocsátás „A" osztály
CISPR 11
Harmonikus
Nem
kibocsátás
értelmezhető
IEC 61000-3-2
Feszültséginga-
dozások/ingadozó Nem
kibocsátás értelmezhető
IEC 61000-3-3
1. táblázat
Elektromágneses környezet - segédlet
A DirectLink rádiófrekveciás energiát
kizárólag saját, belső működéséhez használ.
Ezért a rádiófrekvenciás kibocsátása
igen csekély, és valószínűleg nem
okoz interferenciát a közelben található
elektronikus berendezésekkel.
A DirectLink minden létesítményben
használható, kivéve a lakókörnyezetet,
valamint a lakossági célokat szolgáló
épületeket ellátó, kisfeszültségű közcélú
hálózatra közvetlenül csatlakozó
környezetek.
Segédlet és gyártói nyilatkozat - elektromágneses zavartűrés
A DirectLinket az alábbiakban meghatározott elektromágneses környezetben
történő használatra tervezték. A DirectLink vásárlójának vagy felhasználójának
gondoskodnia kell arról, hogy ilyen környezetben használják.
ZAVARTŰRÉS- IEC 60601
vizsgálat tesztszint
± 6 kV
érintkezéses
Elektrosztatikus
kisülés (ESD)
± 8 kV
IEC 61000-4-2
áthúzásos
± 2 kV hálózati
áramellátó
Elektromos
vezetékeknél
gyors tranziens/
burst
± 1 kV
bemeneti/
IEC 61000-4-4
kimeneti
vezetékeknél
Lökőhullám
Nem
értelmezhető
IEC 61000-4-5
Feszültségle-
törések, rövid
idejű feszültség-
kimaradások és
Nem
feszültség-
értelmezhető
változások a
tápvezetékeken
IEC 61000-4-11
A tápfeszült-
séggel azonos
frekvenciájú
(50/60 Hz-es) 3 A/m
mágneses tér
IEC 61000-4-8
MEGJEGYZÉS: U a hálózati feszültség a tesztelési szint alkalmazása előtt.
T
Segédlet és gyártói nyilatkozat – elektormágneses zavartűrés
A DirectLinket az alábbiakban meghatározott elektromágneses környezetben
történő használatra tervezték. A DirectLink vásárlójának vagy felhasználójának
gondoskodnia kell arról, hogy ilyen környezetben használják.
ZAVAR-
TŰRÉS- IEC 60601
vizsgálat tesztszint
Vezetett
rádiófrek-
vencia
IEC 61000- 3 Vrms
4-6 150 kHz-től
80 MHz-ig
3 V/m
Sugárzott 80 MHz-től
rádiófrek- 2,5 GHz-ig
vencia
IEC 61000-
4-3
1. MEGJEGYZÉS: 80 MHz-en és 800 MHz-en a magasabb frekvenciatartomány
mérvadó.
2. MEGJEGYZÉS: Előfordulhat, hogy a fenti útmutatások nem alkalmazhatók
minden helyzetben. Az elektromágneses terjedésre hatással van a struktúrákhoz,
tárgyakhoz és emberekhez köthető felszívódás és visszatükröződés.
103
2. táblázat
Megfelelőségi Elektromágneses
szint környezet - segédlet
± 6 kV A padló legyen fából,
érintkezéses betonból vagy kerámialapból.
Ha a padlót szintetikus
± 8 kV anyag borítja, a relatív
áthúzásos páratartalomnak legalább
30%-nak kell lennie.
± 2 kV hálózati
áramellátó
A hálózati feszültség
vezetékeknél
minősége feleljen meg a
jellemző kereskedelmi,
± 1 kV
illetve kórházi környezetben
bemeneti/
szokásosnak.
kimeneti
vezetékeknél
Nem Nem
értelmezhető értelmezhető
Nem Nem
értelmezhető értelmezhető
A hálózati frekvenciás
mágneses tereknek egy
tipikus kereskedelmi vagy
3 A/m
kórházi környezetben, tipikus
helyszínre jellemző szinteken
kell lennie.
3. táblázat
Megfe-
lelőségi
szint Elektromágneses környezet - segédlet
Hordozható és mobil rádiófrekvenciás
készülékeket nem javasolt a DirectLink
bármelyik részéhez, beleértve a
kábeleket is, az adó frekvenciájára
alkalmazható egyenlettel számított,
javasolt szétválasztási távolságnál
közelebb használni.
Javasolt szétválasztási távolság
d = 1,2 √ P
80 MHz–800 MHz
3 V rms
d = 1,2 √ P
80 MHz–800 MHz
d = 2,3 √ P
800 MHz–2,5 GHz
ahol P az adóberendezés gyártó által
megadott kimenőteljesítményének
legnagyobb értéke wattban (W), és
„d" a javasolt szétválasztási távolság
méterben (m).
3 V/m
A helyhez kötött rádiófrekvenciás adók
elektromágneses helyszínfelmérés
során megállapított elektromágneses
térerősségének minden
a
frekvenciatartományban a határértéknél
kisebbnek kell lennie.
Az alábbi szimbólummal jelölt felszere-
lések közelében interferencia léphet fel:
b