Mantenimiento; Servicio Y Reparación; Fin De La Vida Útil Del Producto; Garantía - Depuy Synthes CODMAN NEURO DirectLink ICP Module Betriebsanleitung

Compor- Cuándo se
tamiento produce el
Causa posible
del compor-
dispositivo tamiento
Se ilumina Después de 1. El sensor ya ha sido
el LED de un intento de implantado.
estado de puesta a cero 2. El sensor vibró/se
color ámbar movió/se tocó durante
(en lugar de el proceso de puesta
iluminarse el a cero.
LED de color 3. El módulo está dañado
verde) y no puede realizar la
puesta a cero.
4. El sensor está dañado.
5. El Módulo está
experimentando
interferencias
eléctricas procedentes
de otros equipos.
Después de El Módulo DirectLink
un intento de no ha detectado una
reconexión del señal variable del sensor
sensor que correspondería a
una sonda implantada.
El sistema DirectLink
no permitirá este paso
para una sonda no
implantada.

Mantenimiento

No se requiere ningún mantenimiento o calibración anual para el
Módulo DirectLink.
Servicio y reparación
El Módulo DirectLink y el Cable de Extensión DirectLink no son
productos reparables; póngase en contacto con su representante
local de Codman Neuro para pedir uno de repuesto.
Fin de la vida útil del producto
El módulo contiene componentes eléctricos. Deseche el equipo de
acuerdo con las reglamentaciones locales.
Garantía
Codman & Shurtleff, Inc. garantiza que este dispositivo médico
está exento de defectos tanto en su material como en su
fabricación por 1 año a partir de la fecha de compra. LAS
GARANTÍAS ANTERIORMENTE CITADAS ESTÁN EN LUGAR
DE OTRAS TANTO EXPRESADAS COMO IMPLÍCITAS,
INCLUYENDO CUALQUIER GARANTÍA DE COMERCIABILIDAD
O CONVENIENCIA DE USO. La conveniencia de usar este
dispositivo médico para cualquier intervención quirúrgica será
determinada por el usuario. Codman & Shurtleff y sus afiliados
no serán responsables por daños incidentales o de consecuencia
de ningún tipo.
™ DirectLink es una marca comercial de
DePuy Synthes Products, Inc.
® CODMAN MICROSENSOR es una marca registrada de
DePuy Synthes Products, Inc.
Apéndice A
Compatibilidad electromagnética

Notas generales

Los aparatos electromédicos requieren precauciones especiales
en relación con la compatibilidad electromagnética (CEM) y
deben instalarse y utilizarse conforme a la información sobre CEM
suministrada en este documento.
Los equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles pueden
afectar a los equipos electromédicos. El uso de accesorios y cables
que no sean los especificados en este documento, a excepción
de los accesorios y cables que vende el Fabricante del equipo
electromédico como repuestos para los componentes internos,
Soluciones recomendadas
Causa n.º 1: Compruebe que está
trabajando con una sonda no
implantada. Las sondas sólo se
pueden poner a cero antes de ser
implantadas.
Causas n.ºs 2, 3 y 4: Para corregir
la condición, repita el Paso 3 de la
Sección C. Ponga a cero el Sensor PIC.
Si vuelve a fallar, reemplace el Módulo
DirectLink. Si falla una vez más,
reemplace el sensor.
Causa n.º 5: Asegúrese de que todos
los cables conectados al Módulo
DirectLink estén alejados de otros
equipos eléctricos y cables. Repita el
Paso 3 de la Sección C. Ponga a cero
el Sensor PIC.
Compruebe que está trabajando
con una sonda implantada y vuelva
a intentar de nuevo el proceso de
reconexión, siguiendo los pasos de la
Sección F. Reanudar la monitorización
después de la desconexión temporal
(Función de RECONOCIMIENTO).
Asegúrese de que el sensor no se
haya desplazado ni se haya movido de
la posición de colocación original en
el paciente. Reemplace el sensor si se
ha desplazado.
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podría producir un aumento de las emisiones o reducir la inmunidad
del Equipo Electromédico.
El equipo no debe utilizarse junto a otros equipos ni apilado sobre
ellos. En el caso de que sea necesario utilizarlo de esta forma, deberá
observarse el equipo para comprobar que funcione normalmente en
la configuración elegida.
Guía y declaración del fabricante – emisiones electromagnéticas
El DirectLink está destinado al uso en el entorno electromagnético especificado a
continuación. El cliente o usuario de DirectLink debe asegurarse de que se utiliza en dicho
entorno.
Prueba de
Cumplimiento
emisiones
Emisiones RF
Grupo 1
CISPR 11
Emisiones RF
Clase A
CISPR 11
Emisiones armónicas
No corresponde
IEC 61000-3-2
Fluctuaciones de
voltaje/emisiones
No corresponde
de flícker
IEC 61000-3-3
Guía y declaración del fabricante – inmunidad electromagnética
El DirectLink está destinado al uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El
cliente o usuario del DirectLink debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno.
Ensayo de Valor de ensayo
INMUNIDAD IEC 60601
± 6 kV contacto
Descarga
electroestática ± 8 kV aire
(ESD)
IEC 61000-4-2
± 2 kV para líneas
Transitorios
de suministro
eléctricos rápidos/
eléctrico
ráfagas
± 1 kV para líneas
IEC 61000-4-4
de entrada/salida
Sobrecarga
No corresponde
IEC 61000-4-5
Caídas de voltaje,
variaciones
de voltaje e
interrupciones
cortas en las
No corresponde
líneas de entrada
del suministro de
energía
IEC 61000-4-11
Campo magnético
de frecuencia
de alimentación
3 A/m
(50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
NOTA U es el voltaje eléctrico de la red de CA anterior a la aplicación del valor de ensayo.
T
Tabla 1
Entorno electromagnético – guía
El DirectLink utiliza energía RF únicamente para
su funcionamiento interno. En consecuencia, sus
emisiones de RF son muy bajas y es poco probable
que causen interferencias en los equipos electrónicos
que se encuentran en su proximidad.
El DirectLink es adecuado para usar en todo tipo de
establecimientos, a excepción de establecimientos
residenciales y aquellos directamente conectados
con la red de suministro eléctrico público de bajo
voltaje que alimenta a los edificios usados con fines
residenciales.
Tabla 2
Valor de
cumplimiento Entorno electromagnético – guía
± 6 kV contacto Los suelos deben ser de madera,
hormigón o loseta cerámica. Si
± 8 kV aire los suelos están cubiertos con
materiales sintéticos, la humedad
relativa debe ser al menos del
30 %.
± 2 kV para líneas
de suministro
La calidad de la alimentación
eléctrico
eléctrica debe ser la propia de un
entorno comercial u hospitalario.
±1 kV para líneas
de entrada/salida
No corresponde No corresponde
No corresponde No corresponde
Los campos magnéticos de
frecuencia eléctrica deben
encontrarse en los valores
3 A/m
característicos de una ubicación
típica en un entorno comercial u
hospitalario.