Onderhoud; Onderhoud En Reparatie; Na Het Einde Van De Gebruiksduur Van Het Product; Garantie - Depuy Synthes CODMAN NEURO DirectLink ICP Module Betriebsanleitung

Gedrag Wanneer
van het het gedrag Mogelijke oorzaak
instrument voorkomt
Amber- Na een poging 1. Mogelijk is de sensor
kleurige tot op nul al geïmplanteerd.
status-led stellen 2. De sensor heeft
brandt (in getrild/is bewogen/is
plaats van aangeraakt, tijdens de
de groene procedure voor het op
led) nul stellen.
3. Uitvoering van de
procedure voor het
op nul stellen is niet
mogelijk omdat de
module is beschadigd.
4. De sensor is
beschadigd.
5. De module heeft
hinder van elektrische
interferentie van
andere apparatuur.
Na het opnieuw De DirectLink-module
aansluiten van heeft geen variabel
de sensor signaal waargenomen
van de sensor, dat met
de geïmplanteerde
sensor overeen
kan stemmen. Het
DirectLink-systeem
laat deze stap niet toe
wanneer de sensor niet
is geïmplanteerd.

Onderhoud

Jaarlijks onderhoud of kalibratie is voor de DirectLink-module niet
vereist.

Onderhoud en reparatie

De DirectLink-module en de DirectLink-verlengkabel kunnen niet
worden gerepareerd; neem, om een vervangend onderdeel te
bestellen, contact op met uw plaatselijke vertegenwoordiger van
Codman Neuro.
Na het einde van de gebruiksduur van
het product
De module bevat elektrische onderdelen. Voer de apparatuur als afval
af overeenkomstig de ter plaatse geldende verordeningen.

Garantie

Codman & Shurtleff, Inc. garandeert dat dit medische instrument
gedurende 1 jaar na de datum van aankoop vrij is van materiaal- en
fabricagefouten. DE BOVENGENOEMDE GARANTIES KOMEN
IN PLAATS VAN ALLE ANDERE GARANTIES, EXPLICIET DAN
WEL IMPLICIET, WAARONDER GARANTIES TEN AANZIEN
VAN DE VERKOOPBAARHEID OF DE GESCHIKTHEID VOOR
EEN BEPAALD DOEL. De geschiktheid voor het gebruik van dit
medisch hulpmiddel voor een chirurgische ingreep wordt bepaald
door de gebruiker. Codman & Shurtleff noch haar verbonden
ondernemingen zijn aansprakelijk voor incidentele of blijvende
schade, van welke aard ook.
™ DirectLink is een handelsmerk van DePuy Synthes Products, Inc.
® CODMAN MICROSENSOR is een geregistreerd handelsmerk van
DePuy Synthes Products, Inc.

Bijlage A

Elektromagnetische compatibiliteit

Algemene opmerkingen

Medische elektrische apparatuur vereist speciale
voorzorgsmaatregelen met betrekking tot de elektromagnetische
compatibiliteit (EMC) en moet worden geïnstalleerd en in bedrijf
worden genomen in overeenstemming met de EMC-informatie waarin
dit document voorziet.
Aanbevolen oplossingen
Oorzaak nr. 1: Verifieer of u met een
geïmplanteerde sensor werkt. Sensors
kunnen alleen op nul worden gesteld,
voordat ze worden geïmplanteerd.
Oorzaken nrs. 2, 3, en 4: Herhaal stap
3 in paragraaf C. om deze storing te
verhelpen. Stel de ICP-sensor op nul.
Mislukt het nog een keer, vervang dan
de DirectLink-module. Mislukt het dan
nog, vervang dan de sensor.
Oorzaak nr. 5: Verzeker u ervan
dat alle op de DirectLink-module
aangesloten kabels zijn gescheiden
van andere elektrische apparatuur en
kabels. Herhaal stap 3 in paragraaf C.
De ICP-sensor op nul stellen.
Verifieer dat u met een
geïmplanteerde sensor werkt en
probeer opnieuw de procedure om
opnieuw aan te sluiten te hervatten
door de stappen te volgen in paragraaf
F. Hervatten van de bewaking nadat
de aansluiting tijdelijk is verbroken
(Functie BEVESTIGEN).
Verzeker u ervan dat de sensor
niet los is geraakt, of van de
oorspronkelijke positie in de patiënt is
verplaatst. Vervang de sensor wanneer
deze is losgeraakt.
Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur kan invloed
hebben op medische elektrische apparatuur. Het gebruik van
ander accessoires en andere kabels dan de in dit document
gespecificeerde, met uitzondering van het/de, door de fabrikant van
de medische elektrische apparatuur, als vervanging voor interne
onderdelen verkochte accessoires en kabels, kan tot verhoogde
emissies of een vermindering van de immuniteit van de medische
elektrische apparatuur leiden.
De apparatuur mag niet worden gebruikt als die zich naast of in een
stapel met andere apparatuur bevindt. Is gebruik naast of in een
stapel met andere apparatuur noodzakelijk, dan moet er op worden
gelet dat de apparatuur normaal functioneert in de configuratie waar
het in zal worden gebruikt.
Leidraad en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische emissie
De DirectLink is bestemd om te worden gebruikt in een elektromagnetische omgeving zoals
die hierna is gespecificeerd. De klant of de gebruiker van de DirectLink moet garanderen dat
deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Emissietest Compliantie
RF-emissies
Groep 1
CISPR 11
RF-emissies
Klasse A
CISPR 11
Harmonische
Niet van
emissies
toepassing
IEC 61000-3-2
Spannings-
schommelingen/ Niet van
flikkeremissies toepassing
IEC 61000-3-3
Leidraad en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit
De DirectLink is bestemd om te worden gebruikt in een elektromagnetische omgeving zoals die
hierna is gespecificeerd. De klant of de gebruiker van de DirectLink moet garanderen dat deze in
een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
IEC 60601
IMMUNITEITSTEST
testniveau
± 6 kV contact
Elektrostatische ± 8 kV lucht
ontlading (ESD)
IEC 61000-4-2
± 2 kV voor
elektriciteits-
Elektrische
aanvoerleidingen
snelle transiënte/
pulsstromen
± 1 kV voor
IEC 61000-4-4
invoer/
uitvoerleidingen
Piekspanning
Niet van
toepassing
IEC 61000-4-5
Spanningsdalingen,
korte
onderbrekingen en
spanningsvariaties Niet van
in de toepassing
voedingsleidingen
IEC 61000-4-11
33
Tabel 1
Elektromagnetische omgeving – leidraad
De DirectLink gebruikt de RF-energie uitsluitend
voor de interne functie ervan. De RF-emissie van
het systeem is daardoor zeer laag en het is niet
waarschijnlijk dat de emissie storing van elektrische
apparatuur in de directe nabijheid veroorzaakt.
De DirectLink is geschikt om te worden gebruikt
in alle instellingen, behalve voor particuliere
huishoudens en instellingen die rechtstreeks zijn
aangesloten op het openbare laagspannings-
elektriciteitsnet dat gebouwen die voor particuliere
huishoudens worden benut van stroom voorziet.
Tabel 2
Compliantie- Elektromagnetische omgeving
niveau – leidraad
± 6 kV contact De vloer moet zijn vervaardigd
van hout of beton, of zijn bedekt
± 8 kV lucht met keramische tegels. Indien de
vloeren bedekt zijn met synthetisch
materiaal, dan moet de relatieve
luchtvochtigheid ten minste 30%
bedragen.
± 2 kV voor
elektriciteits-
aanvoerleidingen
De netvoedingskwaliteit dient die
van een typische commerciële of
ziekenhuisomgeving te zijn.
± 1 kV voor
invoer/
uitvoerleidingen
Niet van
Niet van toepassing
toepassing
Niet van
Niet van toepassing
toepassing