Maintenance; Service Et Réparations; Fin De Vie Du Produit; Garantie - Depuy Synthes CODMAN NEURO DirectLink ICP Module Betriebsanleitung

Maintenance

Aucune maintenance ni étalonnage annuels ne sont nécessaires avec
le module DirectLink.
Service et réparations
Le module DirectLink et le câble de rallonge DirectLink ne sont
pas des produits réparables ; contacter le représentant local
Codman Neuro pour commander un dispositif de rechange.

Fin de vie du produit

Le module contient des composants électriques. Éliminer l'appareil
conformément à la réglementation locale en vigueur.

Garantie

Codman & Shurtleff, Inc. garantit que cet appareil médical est sans
défaut de matériel et de fabrication pendant 1 an à compter de
la date d'achat. LES GARANTIES CI-DESSUS REMPLACENT
TOUTES LES AUTRES GARANTIES EXPRESSES OU TACITES,
NOTAMMENT TOUTES LES GARANTIES RELATIVES À LA
COMMER-CIALISATION OU AU CARACTÈRE APPROPRIÉ
DU PRODUIT POUR UN USAGE PARTICULIER. L'utilisateur
déterminera le caractère approprié de ce dispositif pour toute
procédure chirurgicale. Codman & Shurtleff et ses filiales ne
sauraient être tenus responsables des dommages fortuits ou
indirects de quelque nature que ce soit.
™ DirectLink est une marque déposée de
DePuy Synthes Products, Inc.
® CODMAN MICROSENSOR est une marque déposée de
DePuy Synthes Products, Inc.

Annexe A

Compatibilité électromagnétique
Remarques générales
Les appareils électromédicaux exigent certaines précautions d'emploi
concernant la compatibilité électromagnétique (CEM) et doivent être
installés et mis en marche conformément à l'information de CEM
fournie dans ce document.
Les appareils de communication RF portables et mobiles peuvent
affecter l'équipement médical électrique. L'usage d'accessoires et
de câbles autres que ceux spécifiés dans ce document, à l'exception
de ceux vendus par le fabricant de l'appareil médical électrique
comme pièces de rechange pour les composants internes, pourraient
avoir pour résultat l'augmentation des émissions ou la diminution de
l'immunité de l'appareil médical électrique.
L'appareil ne doit pas être utilisé à côté d'autres appareils ni posés
dessus. Si une telle utilisation s'avère nécessaire, l'appareil devra
être observé pour en vérifier le fonctionnement normal dans la
configuration dans laquelle il est utilisé.
Déclaration et recommandation du fabricant relative aux émissions électromagnétiques
Le DirectLink est prévu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié
ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du DirectLink doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel
environnement.
Test d'émission Conformité
Émissions RF
Groupe 1
CISPR 11
Émissions RF
Classe A
CISPR 11
Émissions de courant
harmonique Non applicable
IEC 61000-3-2
Fluctuations/
oscillations de
Non applicable
tension
IEC 61000-3-3
Tableau 1
Conseils pour l'environnement électromagnétique
Le DirectLink utilise uniquement de l'énergie RF pour
son fonctionnement interne. Par conséquent, ses
émissions RF sont très faibles et peu susceptibles
de causer des interférences avec les appareils
électroniques à proximité.
Le DirectLink peut être utilisé dans tous les
établissements, à l'exception de ceux à usage
domestique et de ceux directement connectés au
réseau public d'alimentation basse tension destiné
aux bâtiments à usage domestique.
Conseils et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique
Le DirectLink est prévu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié
ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du DirectLink doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel
environnement.
Niveau de test
Test d'IMMUNITÉ
IEC 60601
±6 kV contact
Décharge
électrostatique
±8 kV air
(DES)
IEC 61000-4-2
± 2 kV pour
les lignes
Transitoires d'alimentation en
rapides/salves courant électrique
électriques
IEC 61000-4-4 ±1 kV pour les
lignes d'entrée/
sortie
Surtension
Non applicable
IEC 61000-4-5
Chutes de
tension, courtes
interruptions et
variations de
tension sur les Non applicable
lignes de courant
d'alimentation
IEC 61000-4-11
Champ magnétique
à fréquence de
réseau (50/60 Hz) 3 A/m
IEC 61000-4-8
REMARQUE U est la tension du secteur du c.a. avant l'application du niveau de test.
T
16
Tableau 2
Niveau de Conseils pour l'environnement
conformité électromagnétique
±6 kV contact Les sols doivent être en bois, en
béton ou en carrelage. Si les sols
±8 kV air sont recouverts de matériaux
synthétiques, l'humidité relative doit
être au moins de 30 %.
± 2 kV pour
les lignes
d'alimentation en
La qualité de l'alimentation secteur
courant électrique
doit être celle d'un environnement
commercial ou hospitalier typique.
±1 kV pour les
lignes d'entrée/
sortie
Non applicable Non applicable
Non applicable Non applicable
Les champs magnétiques à
fréquence de réseau doivent se
3 A/m trouver aux niveaux typiques d'un
environnement commercial ou
hospitalier.