Vedligeholdelse; Service Og Reparation; Produktets Holdbarhed; Garanti - Depuy Synthes CODMAN NEURO DirectLink ICP Module Betriebsanleitung

Produkt- Når adfærd
adfærd opstår
Den røde Under tilslutning Beskadiget ICP-
status- af sensor forlængerkabel;
LED-lampe ELLER beskadiget eller
lyser Når som helst fejlbehæftet DirectLink-
under brug modul eller beskadiget
sensor.
Under nulstilling DirectLink-hukommelsen
af sensor kan være beskadiget.
Den gule Efter et 1. Sensoren er allerede
status-LED- nulstillingsforsøg blevet implanteret.
lampe lyser 2. Sensoren vibrerede/
(i stedet for blev flyttet/blev
den grønne berørt under
LED-lampe) nulstillingsprocessen.
3. Modulet er beskadiget
og kan ikke udføre
nulstillingen.
4. Sensoren er
beskadiget.
5. Modulet oplever
elektrisk interferens
fra andet udstyr.
Efter et forsøg DirectLink-modulet
på at tilslutte har ikke detekteret
sensoren igen et variabelt signal fra
sensoren, der svarer til
en implanteret sonde.
DirectLink-systemet vil
ikke tillade dette trin
for en ikke-implanteret
sonde.

Vedligeholdelse

DirectLink-modulet kræver ingen årlig vedligeholdelse eller kalibrering.

Service og reparation

DirectLink-modulet og DirectLink-forlængerkablet kan ikke repareres;
kontakt den lokale Codman Neuro-repræsentant for at bestille nye
produkter.

Produktets holdbarhed

Modulet indeholder elektriske komponenter. Bortskaf udstyret i
overensstemmelse med lokale forskrifter.
Mulig årsag Anbefalede løsninger
a) Afkobl alle kabler fra ICP-modulet
og patientmonitoren.
b) Tilslut patientmonitorens
grænsefladekabel til DirectLink-
modulet og til patientmonitoren.
Bekræft, at selvtesten fuldføres
(konstant lysende gul LED-
lampe).
c) Tilslut ICP-forlængerkablet
til DirectLink-modulet uden
sensoren tilsluttet og sørg for, at
den konstante gule LED-lampe
forbliver tændt. Hvis den røde
LED-lampe lyser igen på dette
tidspunkt, udføres a) og b).
Dernæst udføres c) med et nyt
forlængerkabel.
d) Hvis den røde LED-lampe lyser
igen, udføres a) og b). Dernæst
udføres c) med en ny sensor.
e) Hvis den røde LED-lampe lyser
igen, udskiftes DirectLink-
modulet.
a) Afkobl alle kabler fra ICP-modulet
og patientmonitoren for at
nulstille/genstarte enheden.
b) Tilslut til patientmonitoren/
forlængerkablet igen og sørg for,
at selvtesten fuldføres.
c) Sørg for, at sensoren er
klargjort til nulstilling ifølge
den korrekte teknik beskrevet
i sensorens brugsanvisning.
Gentag nulstillingen (ved at
følge trin 3 i Afsnit C. Nulstilling
af ICP-sensoren) eller ved at
genoptage monitoreringen
[ved at følge trin 3 i afsnit F.
Genoptag monitorering efter
midlertidig afkobling (Funktionen
ACKNOWLEDGE (ANERKEND)],
efter behov.
d) Hvis den røde LED-lampe lyser
igen, udskiftes DirectLink-
modulet.
Årsag 1: Kontrollér, at du arbejder med
en ikke-implanteret sonde. Sonder kan
kun nulstilles før de implanteres.
Årsag 2, 3 og 4: Gentag trin 3 i
Afsnit C. Nulstil ICP-sensoren for at
afhjælpe tilstanden. Hvis det ikke
lykkes, udskiftes DirectLink-modulet.
Hvis det stadig ikke lykkes, udskiftes
sensoren.
Årsag 5: Sørg for, at alle kabler, der
er tilsluttet til DirectLink-modulet er
adskilt fra andet elektrisk udstyr og
kabler. Gentag trin 3 i Afsnit C. Nulstil
ICP-sensoren.
Bekræft, at du arbejder med en
implanteret sonde og forsøg at udføre
tilslutningsprocessen igen ved at
følge trinnene i afsnit F. Genoptag
monitorering efter midlertidig
afkobling (Funktionen ACKNOWLEDGE
(ANERKEND).
Sørg for, at sensoren ikke har løsrevet
sig eller har flyttet sig væk fra den
oprindelige placering i patienten.
Udskift sensoren, hvis den har
løsrevet sig.

Garanti

Codman & Shurtleff, Inc. garanterer, at denne medicinske enhed
er fejlfri i både materialer og udførelse i 1 år fra købsdatoen.
OVENSTÅENDE GARANTIER ERSTATTER ALLE ANDRE
GARANTIER, SÅVEL UDTRYKTE SOM UNDERFORSTÅEDE,
HERUNDER ENHVER GARANTI FOR SALGBARHED ELLER
EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL. Egnetheden af dette
produkt til kirurgisk indgreb skal afgøres af brugeren. Hverken
Codman & Shurtleff eller dets datterselskaber kan holdes
ansvarlige for nogen form for uheld eller følgeskader.
™ DirectLink er et varemærke, der DePuy Synthes Products, Inc.
® CODMAN MICROSENSOR er et registreret varemærke, der
DePuy Synthes Products, Inc.

Appendiks A

Elektromagnetisk kompatibilitet

Generelle bemærkninger
Elektromedicinsk udstyr kræver særlige forholdsregler vedrørende
elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) og skal installeres og
idriftsættes i henhold til de oplysninger vedr. EMC, som er anført i
dette dokument.
Transportabelt og mobilt RF-kommunikationsudstyr kan indvirke
på elektromedicinsk udstyr. Brug af tilbehør og kabler ud over dem,
der er specificeret i dette dokument, med undtagelse af tilbehør og
kabler, der sælges af producenten af det elektromedicinske udstyr
som reservedele for indvendige komponenter, kan resultere i øgede
emissioner eller nedsat immunitet for elektromedicinsk udstyr.
Udstyret bør ikke anvendes i nærheden af eller stablet oven på andet
udstyr. Hvis anvendelse i nærheden af eller stablet oven på andet
udstyr er nødvendigt, skal udstyret holdes under opsyn for at sikre, at
det fungerer normalt i den opstilling, som det skal bruges i.
Vejledning og producentens erklæring – elektromagnetiske emissioner
DirectLink er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø specificeret nedenfor. Kunden
hhv. brugeren af DirectLink skal sørge for, at det kun benyttes, hvor et sådant miljø
forefindes.
Emissionstest Komplians
RF-emissioner
Gruppe 1
CISPR 11
RF-emissioner
Klasse A
CISPR 11
Harmoniske
emissioner Ikke relevant
IEC 61000-3-2
Spændingsudsving/
flicker-emissioner Ikke relevant
IEC 61000-3-3
Vejledning og erklæring fra producenten – elektromagnetisk immunitet
DirectLink er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø specificeret nedenfor. Kunden hhv.
brugeren af DirectLink skal sørge for, at det kun benyttes, hvor et sådant miljø forefindes.
IEC 60601
IMMUNITETSTEST
testniveau
± 6 kV kontakt
Elektrostatisk
udladning (ESD) ± 8 kV luft
IEC 61000-4-2
± 2 kV til strøm-
forsynings-
Elektrisk hurtig
ledninger
transient/burst
± 1 kV for
IEC 61000-4-4
indgangs-/
udgangsledninger
Strømstød
Ikke relevant
IEC 61000-4-5
68
Tabel 1
Elektromagnetisk miljø – vejledning
DirectLink anvender kun RF-energi til dets interne
funktioner. Dets RF-emissioner er derfor meget
lave og vil sandsynligvis ikke forårsage interferens i
elektronisk udstyr i nærheden.
DirectLink er velegnet til alle omgivelser med
undtagelse af beboelse og omgivelser, der er direkte
forbundet til den offentlige strømforsyning, som
forsyner bygninger, der anvendes til beboelse.
Tabel 2
Kompliance- Elektromagnetisk miljø –
niveau vejledning
± 6 kV kontakt Gulve bør være belagt med træ,
cement eller keramikfliser. Hvis
± 8 kV luft gulve er tildækket med et syntetisk
materiale, skal den relative
fugtighed være mindst 30 %.
± 2 kV til strøm-
forsynings-
ledninger Netspændingskvaliteten skal være
som i et typisk erhvervs- eller
± 1 kV for hospitalsmiljø.
indgangs-/
udgangsledninger
Ikke relevant Ikke relevant