Manutenzione; Assistenza E Riparazione; Durata Limite Del Prodotto; Garanzia - Depuy Synthes CODMAN NEURO DirectLink ICP Module Betriebsanleitung

Quando si
Comport- manifesta
amento del questo Causa possibile
dispositivo comport-
amento
Il LED di Dopo un 1. Il sensore è già stato
stato ambra tentativo di impiantato.
si illumina azzeramento 2. Il sensore vibrava/
(invece del si è spostato/è stato
LED verde toccato durante
acceso) la procedura di
azzeramento.
3. Il modulo è
danneggiato e
non può eseguire
l'azzeramento.
4. Il sensore è
danneggiato.
5. Il modulo sperimenta
interferenze elettriche
dovute ad altre
apparecchiature.
Dopo un Il modulo DirectLink non
tentativo di ha rilevato un segnale
ricollegamento variabile proveniente dal
del sensore sensore e corrispondente
a una sonda impiantata.
Il sistema DirectLink
non consente questo
passaggio per una sonda
non impiantata.

Manutenzione

Il modulo DirectLink non richiede manutenzione né calibrazione
annuale.

Assistenza e riparazione

Il modulo DirectLink e il cavo di prolunga DirectLink non possono
essere riparati; per ordinare i ricambi, si prega di rivolgersi al
rappresentante locale Codman Neuro.

Durata limite del prodotto

Il modulo contiene componenti elettrici. Smaltire l'apparecchiatura
conformemente alle ordinanze locali.

Garanzia

Codman & Shurtleff, Inc. garantisce il presente prodotto medico
esente da difetti di materiali e lavorazione per un (1) anno dalla data di
acquisto. LE GARANZIE SOPRA RIPORTATE SONO SOSTITUTIVE
DI OGNI ALTRA GARANZIA ESPRESSA O IMPLICITA, COMPRESE
EVENTUALI GARANZIE DI COMMERCIABILITÀ O DI IDONEITÀ
PER SCOPI SPECIFICI. L'idoneità all'uso di questo prodotto
medico per le operazioni chirurgiche dev'essere determinata
dall'utilizzatore. Codman & Shurtleff e le società affiliate
declinano ogni responsabilità per danni indiretti o consequenziali
di qualsiasi natura.
™ DirectLink è un marchio registrato di DePuy Synthes Products, Inc.
® CODMAN MICROSENSOR è un marchio registrato di
DePuy Synthes Products, Inc.

Appendice A

Compatibilità elettromagnetica

Note di carattere generale

L'apparecchio elettromedicale necessita di particolari precauzioni
riguardanti la compatibilità elettromagnetica (CEM) e deve essere
installato e messo in servizio attenendosi alle informazioni relative alla
CEM contenute nel presente documento.
Le apparecchiature di comunicazione a RF portatili e mobili possono
interferire con le apparecchiature elettromedicali. L'uso di accessori,
trasduttori e/o cavi diversi da quelli specificati, ad eccezione di quelli
venduti dal fabbricante come ricambi di componenti interni, può
provocare un aumento delle emissioni o una riduzione dell'immunità
Soluzioni consigliate
Causa N.1: verificare di operare con
una sonda non impiantata. Le sonde
si possono azzerare solo prima essere
impiantate.
Causa N. 2, 3 e 4: per correggere
questa condizione, ripetere quanto
specificato al punto 3 della Sezione C.
Azzeramento del sensore ICP. Se
la procedura non riesce di nuovo,
sostituire il modulo DirectLink.
Se ancora non riesce, sostituire il
sensore.
Causa n. 5: verificare che tutti i cavi
collegati al modulo DirectLink siano
tenuti a debita distanza dalle altre
apparecchiature elettriche e dai cavi.
Ripetere il passo 3 della Sezione C.
Azzeramento del sensore ICP.
Verificare di operare in presenza di
una sonda impiantata e ritentare la
procedura di riconnessione secondo
la procedura delineata nella Sezione
F. Ripristino del monitoraggio dopo
una disconnessione temporanea
[ACKNOWLEDGE FUNCTION (FUNZIONE
DI RICONOSCIMENTO)].
Verificare che il sensore non sia fuori
sede o si sia spostato dalla posizione
originale nel paziente. Se il sensore si
è spostato, sostituirlo.
42
dell'apparecchiatura o del sistema. L'uso di accessori e cavi diversi
da quelli specificati in questo documento, ad eccezione di quelli
venduti dal fabbricante come ricambi di componenti interni, può
provocare un aumento delle emissioni o una riduzione dell'immunità
dell'apparecchiatura elettromedicale.
Non utilizzare il sistema accanto o sopra altre apparecchiature. Se è
necessario utilizzarlo vicino o sopra altri apparecchi, controllarne il
normale funzionamento nella configurazione in cui sarà usato.
Direttive e dichiarazione del produttore – Emissioni elettromagnetiche
DirectLink è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico sotto specificato. Il cliente o
l'utilizzatore di DirectLink è tenuto a garantire che venga utilizzato in tale ambiente.
Test delle emissioni Conformità
Emissioni RF
Gruppo 1
CISPR 11
Emissioni RF
Classe A
CISPR 11
Emissioni armoniche
Non applicabile
IEC 61000-3-2
Fluttuazioni di
tensione/emissioni
Non applicabile
flicker
IEC 61000-3-3
Guida e dichiarazione del produttore - Immunità elettromagnetica
DirectLink è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico sotto specificato. Il cliente o
l'utilizzatore di DirectLink è tenuto a garantire che venga utilizzato in tale ambiente.
Livello di test
Prova d'IMMUNITÀ
IEC 60601
±6 kV a contatto
Scariche
elettrostatiche
±8 kV in aria
(ESD)
IEC 61000-4-2
±2 kV per le linee
Transitori elettrici di alimentazione
veloci/burst
±1 kV per le
IEC 61000-4-4 linee di ingresso/
uscita
Sovracorrente
momentanea
Non applicabile
IEC 61000-4-5
Cadute di tensione,
brevi interruzioni
e variazioni di
tensione sulle
Non applicabile
linee di ingresso
alimentazione
IEC 61000-4-11
Campo
elettromagnetico
della frequenza di
3 A/m
rete (50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
NOTA: U rappresenta la tensione di rete in CA prima dell'applicazione del livello di prova.
T
Tabella 1
Ambiente elettromagnetico – Guida
DirectLink impiega energia RF solo per il proprio
funzionamento interno. Le sue emissioni RF, perciò,
sono molto basse e verosimilmente non causano
alcuna interferenza negli apparecchi elettronici vicini.
DirectLink è adatto all'utilizzo in tutti gli edifici
tranne quelli adibiti a scopo residenziale e quelli
direttamente collegati alla rete pubblica di
alimentazione a bassa tensione che alimenta gli
edifici adibiti a scopo residenziale.
Tabella 2
Livello di Ambiente elettromagnetico
conformità – Guida
±6 kV a contatto I pavimenti devono essere di legno,
cemento o in piastrelle di ceramica.
±8 kV in aria Se i pavimenti sono rivestiti di
materiali sintetici, l'umidità relativa
deve essere almeno del 30%.
±2 kV per le linee
di alimentazione La qualità della rete elettrica deve
corrispondere a quella prevista in
±1 kV per le un tipico ambiente commerciale o
linee di ingresso/ ospedaliero.
uscita
Non applicabile Non applicabile
Non applicabile Non applicabile
I campi magnetici della frequenza
di rete devono trovarsi ai livelli
3 A/m caratteristici di una tipica posizione
in un tipico ambiente commerciale
o ospedaliero.