Manutenção; Assistência E Reparação; Final Da Vida Útil Do Produto; Garantia - Depuy Synthes CODMAN NEURO DirectLink ICP Module Betriebsanleitung

Manutenção
Não é necessária qualquer manutenção ou calibração anual para o
Módulo DirectLink.
Assistência e reparação
O Módulo DirectLink e o Cabo de extensão DirectLink não são
produtos passíveis de reparação; contacte o seu representante local
da Codman Neuro para encomendar uma substituição.
Final da vida útil do produto
O módulo contém componentes elétricos. Elimine o equipamento em
conformidade com os regulamentos locais.

Garantia

A Codman & Shurtleff garante que este dispositivo médico não
possui defeitos materiais e de fabrico durante 1 ano desde a data
de compra. ESTA GARANTIA É DADA EM VEZ DE QUAISQUER
OUTRAS GARANTIAS, EXPLÍCITAS OU IMPLÍCITAS, INCLUINDO
QUALQUER GARANTIA DE COMERCIALIZAÇÃO OU DE APTIDÃO
PARA UM DETERMINADO FIM. A aptidão deste dispositivo
para qualquer procedimento cirúrgico deve ser determinada
por quem o usar. A Codman & Shurtleff e suas afiliadas não
serão responsáveis por danos acidentais ou consequenciais de
espécie alguma.
™ DirectLink é uma marca comercial da
DePuy Synthes Products, Inc.
® CODMAN MICROSENSOR é uma marca comercial registada da
DePuy Synthes Products, Inc.

Anexo A

Compatibilidade eletromagnética

Notas gerais

O equipamento médico elétrico exige precauções especiais
relativamente à compatibilidade eletromagética (EMC) e deve
ser instalado e colocado em funcionamento de acordo com as
informações de EMC fornecidas neste documento.
O equipamento de comunicações por RF móvel e portátil pode
afectar o equipamento de electromedicina. A utilização de acessórios
e cabos diferentes dos especificados neste documento, com a
exceção dos acessórios e cabos vendidos pelo Fabricante do
equipamento médico elétrico como peças de substituição para
componentes internos, pode resultar no aumento de emissões ou
diminuição da imunidade do equipamento médico elétrico.
O equipamento não deve ser utilizado adjacente a ou empilhado
juntamente com outro equipamento. Se for necessário utilizar o
equipamento adjacente ou empilhado com outro equipamento,
deverá observar o funcionamento normal do equipamento na
configuração na qual será utilizado.
Orientação e declaração do fabricante — emissões eletromagnéticas
O DirectLink destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O
cliente ou o utilizador do DirectLink deve garantir que é utilizado nesse tipo de ambiente.
Teste de emissões Nível de
Emissões de RF
Grupo 1
CISPR 11
Emissões de RF
Classe A
CISPR 11
Emissões harmónicas
Não aplicável
IEC 61000-3-2
Flutuações de
tensão/ emissões
Não aplicável
intermitentes
IEC 61000-3-3
Tabela 1
Ambiente eletromagnético – orientação
O DirectLink utiliza energia de RF apenas para o
seu funcionamento interno. Por conseguinte, as
suas emissões de RF são muito baixas e é pouco
provável que causem interferências em equipamento
electrónico adjacente.
O DirectLink é adequado para utilização em todos
os estabelecimentos, exceto em estabelecimentos
domésticos e que estejam diretamente ligados a
uma rede de alimentação elétrica de baixa tensão
que forneça energia para edifícios utilizados para
fins domésticos.
Orientação e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética
O DirectLink destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente
ou o utilizador do DirectLink deve garantir que é utilizado nesse tipo de ambiente.
Teste de Nível de teste
IMUNIDADE IEC 60601
± 6 kV de
Descarga contacto
eletrostática (ESD)
IEC 61000-4-2 ± 8 kV de ar
± 2 kV para linhas
Transiente rápida/
de alimentação
burst elétrico
± 1 kV para linhas
IEC 61000-4-4
de entrada/saída
Sobretensão
Não aplicável
IEC 61000-4-5
Quedas de
tensão, pequenas
interrupções e
variações de
tensão nas linhas
Não aplicável
de fornecimento
de energia
(alimentação)
IEC 61000-4-11
Campo magnético
da frequência de
energia (50/60 Hz) 3 A/m
IEC 61000-4-8
NOTA U é a tensão da CA antes da aplicação do nível de teste.
T
60
Tabela 2
Nível de Ambiente eletromagnético –
conformidade orientação
± 6 kV de O pavimento deverá ser de madeira,
contacto cimento ou cerâmico. Se os pisos
estiverem revestidos com material
± 8 kV de ar sintético, a humidade relativa deve
ser de 30%, no mínimo.
± 2 kV para linhas
A qualidade da rede elétrica deverá
de alimentação
ser idêntica à existente num
ambiente comercial ou hospitalar
± 1 kV para linhas
típico.
de entrada/saída
Não aplicável Não aplicável
Não aplicável Não aplicável
O campo magnético associado à
frequência da rede de alimentação
3 A/m deverá ter valores característicos
idênticos aos de um ambiente
comercial ou hospitalar típico.