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ÄKTAprocess Bedienungsanleitungen für das System 28-9353-86 Ausgabe AD
7.3
Hygienische Reinigung und CIP
Zur Gewährleistung der regelmäßigen hygienischen Reinigung der Säulen und
anderer Systemkomponenten lässt sich im Steuersystem leicht eine routine-
mäßige Reinigungsmethode definieren. Ein geeignetes Intervall für die routine-
mäßige Reinigung wird durch die Art des Ausgangsmaterials und der Prozess-
abscheidung bestimmt. Die routinemäßige Reinigung ist jedoch in Intervallen
durchzuführen, die auf die Vorbeugung statt auf das Entfernen von Ablager-
ungen oder Kontaminierungen ausgerichtet sind.
Alle Komponenten des ÄKTAprocess-Systems sind für die leichte Sterilisierung
und Reinigung vor Ort ausgelegt. Das folgende Verfahren trifft mit Ausnahme
von Säulen und Filtern auf alle Komponenten des ÄKTAprocess-Systems zu.
Abhängig vom verwendeten Säulen- und Absorptionsmitteltyp können unter-
schiedliche Sterilisierungs- und Reinigungsverfahren für die Säule empfohlen
werden. Die empfohlenen Reinigungsverfahren sind den Säulenanleitungen zu
entnehmen.
Das System kann optional mit vier zusätzlichen Einlassventilen ausgestattet
werden, die für das Reinigen des Systems vor Ort und das Füllen von AxiChrom-
Säulen vorgesehen sind. Diese Ventile werden in Verbindung mit Verteilern für
die Einlässe, Auslässe und Säulenventile verwendet. Die Verteiler werden in
diesem Fall über flexible Rohrleitungen mit dem CIP-Ventilsatz verbunden.
Weitere Informationen sind in Unterabschnitt „Anschluss für System-CIP
(Reinigung) unter Verwendung der CIP/AxiChrom-Säulenfüllungsventile" auf
Seite 30 enthalten.
7.3.1
Allgemeines Verfahren für die Sterilisierung und Reinigung
des Systems
Das System wird effizient und hygienisch gereinigt, wenn es bei Raumtempe-
ratur 60 Minuten lang 1 M Natriumhydroxid ausgesetzt wird (nachdem das
System unter Verwendung von 75% der maximalen Flussrate für das System
vollständig mit 1 M Natriumhydroxid gefüllt wurde).
Hinweis: Der Eigentümer des Systems muss ein für die Systemverwendung
geeignetes Reinigungs- und Sterilisierungsverfahren qualifizieren.
Vorbereitung
•
Alle Rohrleitungen, einschließlich Sanitärfittings, müssen gegen Natrium-
hydroxid widerstandsfähig sein (Metallfittings werden bevorzugt, da viele
Kunststofffittings nicht gegen Natriumhydroxid widerstandsfähig sind).
•
Bei Verwendung bestimmter Lösungen für die Reinigung vor Ort/Sterili-
sierung kann der Ausbau des Filters aus dem Filtergehäuse erforderlich
sein. Die diesbezüglichen Angaben des Filterherstellers sind zu beachten.
Wenn an der Bodenplatte des Filtergehäuses ein Biomassenfilm festgestellt
wird, ist dieser mit 70%-iger Ethanollösung einzusprühen und abzuwischen.
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