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2 Informationen über das System
2.1 Verwendungszweck des Systems
2
Informationen über das System
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2.1
Verwendungszweck des Systems
ÄKTAprocess-Systeme sind Niederdruck-Flüssigkeitschromatographiesysteme
für den präzisen Transport von Flüssigkeiten zu und von Chromatographie-
säulen unterschiedlicher Größen. Die Systeme sind zweckspezifisch für die
Prozesserweiterung und pharmazeutische Großproduktion gefertigt.
Die Systeme sind nicht geeignet für den Betrieb in einer potentiell explosiven
Atmosphäre oder für die Handhabung von leicht entflammbaren Flüssigkeiten.
Im System dürfen nur nichtentflammbare Flüssigkeiten verwendet werden.
Wenn die Systeme für einen anderen als den in diesem Handbuch oder in
anderen Teilen der Systemdokumentation angegebenen Zweck verwendet
werden, kann dies den sicheren Betrieb und die Wirkung der mit dem System
gelieferten Sicherheitsvorrichtungen beeinträchtigen.
2.2
Systemkonfiguration
ÄKTAprocess-Systeme werden entsprechend der spezifischen Prozesserforder-
nisse individuell konfiguriert. Die Systemdokumentation enthält eine Beschrei-
bung der Softwarekonfiguration, die die systemspezifischen Funktionen des
Steuersystems erläutert. Eine Sicherungskopie der zuletzt installierten Soft-
wareinstallation wird stets auf CD-ROM bereitgestellt. Diese CD-ROM sollte an
einem sicheren Ort aufbewahrt werden.
2.3
Materialkonformität
Alle Kunststoff- und Polymermaterialien, die in einem ÄKTAprocess-System in
Kontakt mit Puffern und Proben kommen, sind mit USP Klasse VI konform, und
die tatsächlich verwendeten Materialien sind auf ihre Produktionslose zurück-
verfolgbar.
Die Systemdokumentation enthält Informationen über die Auslegung und die
Materialien, die in Ihrem System verwendet werden. Alle Produktberührten
Materialien werden in Abschnitt 5.8 „Produktberührte Materialien" auf Seite 44
spezifiziert. Es ist sicherzustellen, dass die im Prozess verwendeten Puffer und
Proben mit den chemischen Beständigkeit der Konstruktionsmaterialien
kompatibel sind.
2.4
Sicherheitskonformität und Auslegungsnormen
Elektroinstallationen werden gemäß den geltenden Normen des Bestimmungs-
landes ausgeführt.
ÄKTAprocess Bedienungsanleitungen für das System 28-9353-86 Ausgabe AD
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