COOK Medical Zenith Branch Gebrauchsanweisung Seite 6

SUOMI
SISÄLLYSLUETTELO
Kuvat . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-15
1 LAITTEEN KUVAUS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49
1.1 Zenith Branch endovaskulaarinen grafti-iliakaalinen bifurkaatio . . . 49
1.2 Zenith Branch endovaskulaarinen grafti-iliakaalinen bifurkaatio
sisäänvientijärjestelmä . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49
1.3 Lisäosat . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49
2 KÄYTTÖTARKOITUS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49
3 VASTA-AIHEET . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49
4 VAROITUKSET JA VAROTOIMENPITEET . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49
4.1 Yleistä . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49
4.2 Potilaan valinta, hoito ja seuranta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49
4.3 Implantaatiomenetelmä . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49
Muovauspallon käyttö . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50
4.4 Magneettikuvauksen (MRI) turvallisuus ja yhteensopivuus . . . . . . . . 50
5 MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50
6 POTILAAN VALINTA JA HOITO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50
6.1 Potilaskohtainen hoito . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50
7 POTILAAN NEUVONTATIEDOT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50
8 PAKKAUSTYYPPI JA PAKKAUSKOOT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50
9 KLIINISET KÄYTTÖTIEDOT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
9.1 Lääkärien käyttökoulutus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
9.2 Tarkastus ennen käyttöä . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
9.3 Tarvittavat materiaalit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
9.4 Suositeltavat materiaalit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
9.5 Laitteen läpimitan valintaohjeet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
10 KÄYTTÖOHJEET . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
Yleisiä käyttöohjeita . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
Yleiset asennusohjeet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
Preimplantaation määräävät tekijät . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52
Potilaan valmistelu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52
10.1 Zenith Branch endovaskulaarisen graftin-iliakaalisen
bifurkaation valmistelu/huuhtelu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52
10.2 Sisäänvienti verisuonistoon ja angiografia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52
10.3 Zenith Branch endovaskulaarisen graftin-iliakaalisen
bifurkaation asetus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52
10.4 Kahdesti läpimenevän johtimen asetus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52
10.5 Proksimaalisen Zenith Branch endovaskulaarisen
graftin-iliakaalisen bifurkaation asennus. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52
10.6 Ylimenoholkin asetus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52
10.7 Sisäisen iliakaalisen valtimon kanylointi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52
10.8 Pallolaajennettavan peitetyn periferaalisen stentin asetus . . . . . . . . 52
10.9 Distal Zenith Branch endovaskulaarisen graftin-iliakaalisen
bifurkaation asennus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53
10.10 Pallolaajennettavan peitetyn periferaalisen stentin asennus. . . . . 53
10.11 Zenith AAA graftin ja iliakaalisen haaran graftin asennus. . . . . . . . 53
10.12 Muovauspallon sisäänvienti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53
10.13 Lopullinen angiogrammi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53
11 KUVANTAMISOHJEET JA POSTOPERATIIVINEN SEURANTA . . . . . . . . 53
FRANÇAIS
TABLE DES MATIÈRES
Illustrations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-15
1 DESCRIPTION DU DISPOSITIF . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54
1.1 Bifurcation iliaque de l'endoprothèse vasculaire Zenith Branch . . . . 54
1.2 Système de largage de bifurcation iliaque de l'endoprothèse
vasculaire Zenith Branch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54
1.3 Autres composants . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54
2 UTILISATION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54
3 CONTRE-INDICATIONS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54
4 AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54
4.1 Généralités . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54
4.2 Sélection, traitement et suivi des patients . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54
4.3 Méthode d'implantation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54
Utilisation du ballonnet de modelage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55
4.4 Sécurité d'emploi et compatibilité IRM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55
5 ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES POSSIBLES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55
6 SÉLECTION ET TRAITEMENT DES PATIENTS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55
6.1 Individualisation du traitement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55
7 CONSEILS AUX PATIENTS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55
8 PRÉSENTATION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56
9 UTILISATION CLINIQUE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56
9.1 Formation clinique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56
9.2 Inspection avant l'utilisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56
9.3 Matériel requis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56
9.4 Matériel recommandé . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56
9.5 Directives de mesures relatives au diamètre des dispositifs . . . . . . . . 56
10 DIRECTIVES D'UTILISATION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
Informations générales sur l'utilisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
Informations générales sur le déploiement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
Facteurs déterminants avant l'implantation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
Préparation du patient . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
10.1 Préparation et rinçage de la bifurcation iliaque de
l'endoprothèse vasculaire Zenith Branch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
10.2 Accès vasculaire et angiographie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
10.3 Mise en place de la bifurcation iliaque de l'endoprothèse
vasculaire Zenith Branch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
10.4 Mise en place du guide de bout en bout . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
10.5 Déploiement de la bifurcation iliaque de l'endoprothèse
vasculaire proximale Zenith Branch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
10.6 Mise en place de la gaine de protection . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58
10.7 Canulation de l'artère iliaque interne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58
10.8 Mise en place de l'endoprothèse périphérique couverte sur
ballonnet gonflable . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58
10.9 Déploiement de la bifurcation iliaque de l'endoprothèse
vasculaire distale Zenith Branch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58
10.10 Déploiement de l'endoprothèse périphérique couverte sur
ballonnet gonflable . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58
10.11 Déploiement de l'endoprothèse Zenith AAA et de la
branche iliaque . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58
10.12 Insertion du ballonnet de modelage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58
10.13 Angiographie finale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59
11 DIRECTIVES D'IMAGERIE ET SUIVI POST-OPÉRATOIRE . . . . . . . . . . . . 59