Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
ηπαρίνης,πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο εναλλακτικής αντιπηκτικής
αγωγής.
χειρισμό της περιοριζόμενης ενδοπρόσθεσης, έτσι ώστε να μειωθεί ο
κίνδυνος μόλυνσης και λοίμωξης της ενδοπρόσθεσης.
r
επιφάνεια του θηκαριού εισαγωγέα Flexo
επιφάνεια με επιθέματα γάζας 10 x 10 cm εμποτισμένα σε αλατούχο
διάλυμα. Διατηρείτε πάντοτε το θηκάρι ενυδατωμένο για βέλτιστη
απόδοση.
εισαγωγής του συστήματος χορήγησης.
ενέργεια αυτή ενδέχεται να προκληθεί ζημιά στο σύστημα χορήγησης και
στο ενδαγγειακό μόσχευμα-διχασμό λαγονίου αρτηρίας Zenith Branch.
απελευθέρωση, για την επιβεβαίωση της σωστής λειτουργίας των
εξαρτημάτων του συστήματος τοποθέτησης, της σωστής τοποθέτησης
του μοσχεύματος και της επιθυμητής έκβασης της επέμβασης.
Zenith Branch με το σύστημα εισαγωγής H&L-B One-Shot απαιτεί τη
χορήγηση ενδαγγειακού σκιαγραφικού μέσου. Ασθενείς με
προϋπάρχουσα νεφρική ανεπάρκεια ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο
κίνδυνο νεφρικής βλάβης μετεγχειρητικά. Πρέπει να προσέχετε ιδιαίτερα,
έτσι ώστε να περιορίζετε την ποσότητα του σκιαγραφικού μέσου που
χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της διαδικασίας.
τη διάρκεια οποιασδήποτε περιστροφής του συστήματος χορήγησης,
προσέχετε έτσι ώστε να περιστρέφετε όλα τα εξαρτήματα του
συστήματος ως ενιαία μονάδα (από το εξωτερικό θηκάρι έως την
εσωτερική κάνουλα).
μοσχεύματος-διχασμού λαγονίου αρτηρίας Zenith Branch εντός του
αγγείου ή με πρόσθετα εξαρτήματα ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα
αυξημένο κίνδυνο ενδοδιαρροής, μετανάστευσης ή ακούσιας
απόφραξης της έσω λαγόνιας αρτηρίας.
λαγονίου αρτηρίας Zenith Branch ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα
μετανάστευση της ενδοπρόσθεσης ενδέχεται να απαιτήσει χειρουργική
επέμβαση.
συρμάτινου οδηγού ή του συστήματος χορήγησης, μη συνεχίζετε την
προώθηση οποιουδήποτε τμήματος του συστήματος χορήγησης.
Σταματήστε και εκτιμήστε την αιτία της αντίστασης. Ενδέχεται να συμβεί
βλάβη στο αγγείο ή ζημιά στον καθετήρα. Προσέχετε ιδιαίτερα σε
περιοχές στένωσης, ενδαγγειακής θρόμβωσης ή σε αποτιτανωμένα ή
ελικοειδή αγγεία.
συρμάτων και θηκαριών εντός ενός ανευρύσματος. Σημαντικές
διαταραχές ενδέχεται να αποκολλήσουν θραύσματα θρόμβου, τα οποία
είναι δυνατόν να προκαλέσουν περιφερική εμβολή.
πρέπει να είναι επαρκούς διαμέτρου, έτσι ώστε να στεγανοποιείται τόσο
με το τμήμα του πλευρικού κλάδου όσο και με την έσω λαγόνια αρτηρία,
καθώς και επαρκούς μήκους, έτσι ώστε να επικαλύπτεται κατά 10-14 mm
με το τμήμα του πλευρικού κλάδου και κατά 10 mm (με προτιμώμενα τα
20-30 mm) με την περιφερική θέση καθήλωσης στην έσω λαγόνια
αρτηρία.
τυχόν μόσχευμα που τοποθετήθηκε προηγουμένως και να μη
διαταράξετε τη θέση του, σε περίπτωση που είναι απαραίτητος ο
επιπλέον χειρισμός του μοσχεύματος με χειρουργικά εργαλεία.
Χρήση μπαλονιού διαμόρφωσης
επανατοποθέτηση.
αιμοστατική βαλβίδα Captor, έτσι ώστε να καταστεί δυνατή η εισαγωγή
και η επακόλουθη απόσυρση ενός μπαλονιού διαμόρφωσης.
4.4 Ασφάλεια και συμβατότητα με μαγνητικής τομογραφίας (MRI)
Μη κλινικές δοκιμές που έχουν διεξαχθεί στο ενδαγγειακό μόσχευμα AAA
Zenith έχουν καταδείξει ότι το μόσχευμα είναι ασφαλές σε περιβάλλον
μαγνητικής τομογραφίας υπό προϋποθέσεις.
Το ενδαγγειακό μόσχευμα-διχασμός λαγονίου αρτηρίας Zenith Branch
περιέχει το ίδιο μέταλλο με την τυπική διάταξη AAA Zenith (ανοξείδωτο
αυτή ποσότητα νιτινόλης δεν αναμένεται να αλλάξει την κατάταξη ως
ασφαλές σε περιβάλλον μαγνητικής τομογραφίας υπό προϋποθέσεις που
παρατηρήθηκε με την τυπική διάταξη AAA Zenith.
Το τυπικό ενδαγγειακό μόσχευμα AAA Zenith μπορεί να σαρωθεί με
ασφάλεια υπό τις ακόλουθες συνθήκες:
Συστήματα 1,5 Tesla:
(SAR) 2 W/kg για 15 λεπτά σάρωσης
Σε μη κλινικές δοκιμές, το τυπικό ενδαγγειακό μόσχευμα AAA Zenith
προκάλεσε αύξηση θερμοκρασίας χαμηλότερη από ή ίση με 1,4 °C σε
μέγιστο μεσοτιμημένο ρυθμό ειδικής ολοσωματικής απορρόφησης (SAR)
2,8 W/kg, όπως υπολογίστηκε βάσει θερμιδομετρίας για 15 λεπτά σάρωσης
μαγνητικής τομογραφίας σε μαγνητικό τομογράφο με ένταση στατικού
μαγνητικού πεδίου 1,5 Tesla, Siemens Medical Magnetom, με λογισμικό
Numaris/4, έκδοσης Syngo MR 2002B DHHS. Ο μέγιστος μεσοτιμημένος
ρυθμός ειδικής ολοσωματικής απορρόφησης (SAR) ήταν 2,8 W/kg, που
αντιστοιχεί σε τιμή μετρούμενη με θερμιδομετρία ίση με 1,5 W/kg.
Συστήματα 3,0 Tesla:
(SAR) 2 W/kg για 15 λεπτά σάρωσης
Σε μη κλινικές δοκιμές, το τυπικό ενδαγγειακό μόσχευμα AAA Zenith
προκάλεσε αύξηση θερμοκρασίας χαμηλότερη από ή ίση με 1,9 °C σε
μέγιστο μεσοτιμημένο ρυθμό ειδικής ολοσωματικής απορρόφησης (SAR)
3,0 W/kg, όπως υπολογίστηκε βάσει θερμιδομετρίας για 15 λεπτά σάρωσης
μαγνητικής τομογραφίας σε μαγνητικό τομογράφο 3,0 Tesla Excite, GE
Healthcare, με λογισμικό G3.0-052B. Ο μέγιστος μεσοτιμημένος ρυθμός
ειδικής ολοσωματικής απορρόφησης (SAR) ήταν 3,0 W/kg, που αντιστοιχεί
σε τιμή μετρούμενη με θερμιδομετρία ίση με 2,8 W/kg.
μοσχεύματος AAA Zenith μπορεί να υποβαθμιστεί εάν η περιοχή
ενδιαφέροντας βρίσκεται ακριβώς στην ίδια περιοχή ή εντός περίπου
20 cm από τη διάταξη και τον αυλό της, κατά τη διενέργεια σάρωσης σε
μη κλινικές δοκιμές με χρήση της ακολουθίας: ταχείας στροφορμικής
ηχούς (fast spin echo), σε σύστημα μαγνητικής τομογραφίας με στατικό
μαγνητικό πεδίο έντασης 3,0 Tesla, Excite, GE Healthcare, με λογισμικό
G3.0-052B, με πηνίο ραδιοσυχνοτήτων σώματος. Επομένως, ενδέχεται
να είναι απαραίτητη η βελτιστοποίηση των παραμέτρων της μαγνητικής
τομογραφίας για αυτό το μεταλλικό εμφύτευμα.
Για όλους τους τομογράφους, το τέχνημα εικόνας εξασθενεί όσο μεγαλώνει
η απόσταση από την περιοχή ενδιαφέροντος. Μαγνητικές τομογραφίες
της κεφαλής, του αυχένα και των κάτω άκρων είναι δυνατόν να ληφθούν
, πρέπει να σκουπίσετε την
χωρίς τέχνημα εικόνας. Τέχνημα εικόνας μπορεί να υπάρχει σε τομογραφίες
της κοιλιακής χώρας και των άνω άκρων, ανάλογα με την απόσταση της
συσκευής από την περιοχή ενδιαφέροντος.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Για το ενδαγγειακό μόσχευμα-διχασμός λαγονίου αρτηρίας
Zenith Branch, το κλινικό όφελος μιας μαγνητικής τομογραφίας θα πρέπει
να σταθμίζεται έναντι του ενδεχόμενου κινδύνου της διαδικασίας.
5 ΔΥΝΗΤΙΚΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να συμβούν ή/και να απαιτήσουν
επέμβαση, περιλαμβάνουν μεταξύ άλλων:
αγγείου, αιμορραγία, ρήξη, θάνατος)
της αιμορραγίας, της ρήξης και θάνατος
ή έμφρακτο
εξαρτήματος, μετανάστευση εξαρτήματος, ρήξη ράμματος, απόφραξη,
λοίμωξη, θραύση ενδοπρόσθεσης, φθορά υλικού μοσχεύματος, διάταση,
διάβρωση, παρακέντηση, ροή και διάβρωση περί του μοσχεύματος
εισρόφηση)
(π.χ. συρίγγια λέμφου)
λοίμωξης, του πόνου, του αιματώματος, του ψευδοανευρύσματος, των
αρτηριοφλεβικών συριγγίων
διάνοιξη, λοίμωξη)
αρρυθμία, έμφραγμα του μυοκαρδίου, συμφορητική καρδιακή
ανεπάρκεια, υπόταση, υπέρταση)
συμπεριλαμβανομένου του σχηματισμού αποστήματος, του παροδικού
πυρετού και του πόνου
απόφραξη αρτηρίας, τοξικότητα σκιαγραφικού μέσου, ανεπάρκεια,
βλάβη)
προβλήματα (π.χ. αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιμικό
επεισόδιο, παραπληγία, παραπάρεση, παράλυση)
ισχαιμία, διάβρωση, συρίγγια, ακράτεια, αιματουρία, λοίμωξη)
προβλήματα (π.χ. πνευμονία, αναπνευστική βλάβη, παρατεταμένη
διασωλήνωση)
6 ΕΠΙΛΟΓΗ ΚΑΙ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΑΣΘΕΝΩΝ
(Δείτε την ενότητα 4, "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις")
6.1 Εξατομίκευση της θεραπείας
ενδαγγειακού μοσχεύματος-διχασμού λαγονίου αρτηρίας Zenith Branch
σύμφωνα με την περιγραφή του πίνακα 8.1. Το μήκος ενδαγγειακού
μοσχεύματος-διχασμού λαγονίου αρτηρίας Zenith Branch γενικά επιλέγεται,
έτσι ώστε να εκτείνεται από το εγγύς τμήμα της κοινής λαγονίου αρτηρίας
έως την έξω λαγόνια αρτηρία. Όλα τα μήκη και οι διάμετροι των συσκευών
που είναι απαραίτητα για την ολοκλήρωση της διαδικασίας πρέπει να
είναι διαθέσιμα στον ιατρό, ειδικά όταν δεν είναι βέβαιες οι μετρήσεις
προεγχειρητικού σχεδιασμού περίπτωσης (διάμετροι/μήκη θεραπείας).
επίτευξη βέλτιστων εκβάσεων διαδικασίας. Οι δυνητικοί κίνδυνοι που
περιγράφηκαν προηγουμένως στην ενότητα 5, Δυνητικές ανεπιθύμητες
ενέργειες πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά για κάθε ασθενή πριν από τη
χρήση του ενδαγγειακού μοσχεύματος-διχασμού λαγονίου αρτηρίας Zenith
Branch. Επιπλέον ζητήματα για την επιλογή του ασθενούς περιλαμβάνουν
μεταξύ άλλων:
πριν από τη χειρουργική επέμβαση, νοσηρή παχυσαρκία)
θεραπείας με το ενδαγγειακό μόσχευμα-διχασμό λαγονίου αρτηρίας
Zenith Branch
(ελάχιστος θρόμβος, αποτιτάνωση ή/και ελίκωση) πρέπει να είναι
συμβατά με τις τεχνικές αγγειακής προσπέλασης και τα παρελκόμενα του
προφίλ χορήγησης ενός θηκαριού αγγειακού εισαγωγέα 14 French (εξ.
διάμ. 5,4 mm) έως 20 French (εξ. διάμ. 7,7 mm)
περιφερικά προς το ανεύρυσμα:
τοίχωμα το πολύ 11 mm και τουλάχιστον 8 mm.
το ανεύρυσμα:
η οποία θα ήταν δυνατόν να παρεμποδίσει τη ροή μέσω του
ενδαγγειακού μοσχεύματος.
ασθενούς.
38
Werbung
Inhaltsverzeichnis
