Kliiniset Käyttötiedot; Lääkärien Käyttökoulutus; Tarkastus Ennen Käyttöä; Tarvittavat Materiaalit - COOK Medical Zenith Branch Gebrauchsanweisung

Zenith Branch endovaskulaarinen grafti-iliakaalinen bifurkaatio ja käyttöönviemisjärjestelmät ovat saatavana seuraavilla pituuksilla ja läpimitoilla:
Proksima-
alinen Distaalinen
Tilausnumero 1 läpimitta läpimitta
ZBIS-10-45-41 12 mm 10 mm
ZBIS-10-61-41 12 mm 10 mm
ZBIS-10-45-58 12 mm 10 mm
ZBIS-10-61-58 12 mm 10 mm
ZBIS-12-45-41 12 mm 12 mm
ZBIS-12-61-41 12 mm 12 mm
ZBIS-12-45-58 12 mm 12 mm
ZBIS-12-61-58 12 mm 12 mm
1 ZBIS-XX-YY-ZZ on iliakaalinen bifurkaatiografti, jossa XX on distaalinen läpimitta, YY on yhteisen iliakaalisen segmentin pituus (pituus graftin
proksimaalireunasta sivuhaaran kärkeen) ja ZZ on ulkoisen iliakaalisen segmentin pituus (pituus sivuhaaran kärjestä graftin distaalireunaan).
2 Sivuhaara sisältää 6 mm pituisen nitinoli z -stentin, mutta se tulisi laajentaa 8 mm:iin pallolaajennettavan peitetyn periferaalisen stentin käyttöön
viemisen aikana.
Zenith AAA endovaskulaarisen graftin iliakaalisia haaroja ja käyttöönviemisjärjestelmiä, joita käytetään Zenith Branch endovaskulaarisen graftin-iliakaalisen
bifurkaation kanssa, on saatavana seuraavilla pituuksilla ja läpimitoilla:
Iliakaalisen haaran
Tilausnumero 1 läpimitta
TFLE-16-37 16 mm
TFLE-16-54 16 mm
TFLE-16-71 16 mm
TFLE-16-88 16 mm
1 TFLE-XX-YY on iliakaalinen haara, jossa XX on läpimitta ja YY on pituus.
2 Haaran kokonaispituus = työskentelypituus + 22 mm:n telakointistentti.
9 KLIINISET KÄYTTÖTIEDOT
9.1 Lääkärien käyttökoulutus
HUOMIO: Implantaatiota tai reinterventiota tehtäessä on oltava
käytettävissä verisuonikirurgiatiimi siinä tapauksessa, että joudutaan
turvautumaan avoimeen korjausleikkaukseen.
HUOMIO: Zenith Branch H&L-B One-Shot sisäänvientijärjestelmällä
varustettua endovaskulaarista graftia-ilikaalista bifurkaatiota
saavat käyttää ainoastaan Zenithin yleisen käyttökoulutuksen
saaneet sekä vaskulaarisiin interventiotekniikoihin ja tämän laitteen
käyttöön perehtyneet lääkärit ja hoitotiimit. Suositeltavien taito-
ja tietovaatimusten pääpiirteet Zenith Branch H&L-B One-Shot
-sisäänvientijärjestelmällä varustettua endovaskulaarista graftia-
iliakaalista bifurkaatiota käyttäville lääkäreille ovat:
Potilaan valinta:
liittyvien samanaikaisten sairauksien tuntemus.
Monitieteellinen hoitotiimi, jonka jäsenillä on yhdessä kokemusta
seuraavista toimenpiteistä:
9.2 Tarkastus ennen käyttöä
Tarkista laite ja pakkaus varmistaaksesi, että kuljetuksen aikana ei ole
syntynyt vaurioita. Laitetta ei saa käyttää, jos se on vaurioitunut tai jos
sterilisaatioaidake on vaurioitunut tai rikottu. Jos laitteessa havaitaan
vaurioita, sitä ei saa käyttää ja se on palautettava COOKille. Varmista
ennen käyttöä, että toimitetut välineet (määrä ja koko) sopivat potilaalle
vertaamalla välinettä lääkärin potilaskohtaiseen hoitomääräykseen.

9.3 Tarvittavat materiaalit

(Ei mukana iliakaalisessa bifurkaatiojärjestelmässä)
yksikkö)
Taulukko 9.5.1 Zenith Branch endovaskulaarisen graftin-iliakaalisen bifurkaatioläpimitan koon valintaopas* (Ulkoinen iliakaalinen segmentti)
Haluttu ulkoisen iliakaalisen Haaran ulkopuolella olevan iliakaalisen
suonen läpimitta 1,2
8 mm
9 mm
10 mm
11 mm
1 Suurin läpimitta distaalisen kiinnityskohdan vierellä.
2 Iliakaalinen läpimitta pyöristettynä lähimpään mm:iin.
3 Muut näkökohdat saattavat vaikuttaa läpimitan valintaan.
*Kaikki mitat ovat nimellisiä.
Zenith AAA -grafti yhdistetään Zenith Branch -endovaskulaariseen grafti-iliakaaliseen bifurkaatioon iliakaalisella varsigraftilla (esimerkiksi TFLE, ZSLE), jonka
läpimitta on 16 mm.
Pallolaajennettavan peitetyn periferaalisen stentin täytyy laajentua 8 mm:iin Zenith Branch endovaskulaarisessa graftissa-iliakaalisessa bifurkaatiossa, mutta
se tulisi mitoittaa sisäistä iliakaalista valtimoa varten valmistajan ohjeiden mukaisesti.
10 KÄYTTÖOHJEET
Lue Suositeltavat käyttöohjeet -kirjanen ennen Zenith Branch H&L-B
One-Shot -sisäänvientijärjestelmällä varustetun endovaskulaarisen
graftin-iliakaalisen bifurkaation käyttöä. Seuraavat ohjeet sisältävät
laitteen asetuksen perusohjeet. Seuraavia toimenpiteitä saatetaan joutua
muuntamaan. Nämä ohjeet on tarkoitettu lääkärin ohjeistukseen eivätkä ne
korvaa lääkärin omia päätöksiä.
Yleisiä käyttöohjeita
Valtimonavausholkkien, ohjainkatetrien, angiogra akatetrien ja johtimien
asetuksessa tulisi käyttää vakiomenetelmiä Zenith Branch H&L-B One-Shot
Taulukko 8.1 Branch Graftit-iliakaalinen bifurkaatio
Sivuhaaran Sisäänvientiholkki
läpimitta 2 F-koko Sisäläpimitta / Ulkoläpimitta
8 mm 20 F (6,7 mm / 7,7 mm)
8 mm 20 F (6,7 mm / 7,7 mm)
8 mm 20 F (6,7 mm / 7,7 mm)
8 mm 20 F (6,7 mm / 7,7 mm)
8 mm 20 F (6,7 mm / 7,7 mm)
8 mm 20 F (6,7 mm / 7,7 mm)
8 mm 20 F (6,7 mm / 7,7 mm)
8 mm 20 F (6,7 mm / 7,7 mm)
Taulukko 8.2 Iliakaaliset osat
Sisäänvientiholkki
F-koko Sisäläpimitta / Ulkoläpimitta
14 F
14 F
14 F
14 F

9.4 Suositeltavat materiaalit

(Ei mukana iliakaalisessa bifurkaatiojärjestelmässä)
Suosittelemme seuraavia tuotteita.
Johtimet
Muovauspallot
Sisäänviejäsarjat (7 F [2,3 mm sisäläpimitta], 8 F [2,7 mm
sisäläpimitta], 10 F [3,3 mm sisäläpimitta] ja 12 F [4,0 mm
sisäläpimitta])
Katetrit
Sisäänmenoneulat
Silmukka
9.5 Laitteen läpimitan valintaohjeet
Läpimitta tulisi valita suonen ulkoseinämän ja ulkoseinämän välimitan
mukaan, ei luumenin läpimitan mukaan. Liian pienten tai liian suurten
välineiden käyttämisestä voi olla seurauksena, ettei väline kiinnity riittävän
tiiviisti tai että verenvirtaus heikkenee.
haaran läpimitta 3
10 mm
10 mm
12 mm
12 mm
-sisäänvientijärjestelmällä varustettua endovaskulaarista graftia-
iliakaalista bifurkaatiota käytettäessä. Zenith Branch H&L-B One-Shot
-sisäänvientijärjestelmällä varustettu endovaskulaarinen grafti-iliakaalinen
bifurkaatio on yhteensopiva 0,035 tuuman (0,89 mm) läpimittaisten
johdinten kanssa.

Yleiset asennusohjeet

Zenith Branch endovaskulaarinen grafti-iliakaalinen bifurkaatio on
suunniteltu asetettavaksi yhteisen reisivaltimon kautta hoitokohteena
olevan yhteisen iliakaalisen valtimon aneurysman sivulle. Zenith AAA
grafti viedään sisälle Zenith Branch endovaskulaarisen graftin-iliakaalisen
bifurkaation vastakkaisella puolella.
51
Iliakaalisen
segmentin pituus
Yhteinen Ulkoinen
45 mm 41 mm
61 mm 41 mm
45 mm 58 mm
61 mm 58 mm
45 mm 41 mm
61 mm 41 mm
45 mm 58 mm
61 mm 58 mm
Iliakaalisen haaran
työskentelypituus
(4,7 mm / 5,4 mm) 37 mm
(4,7 mm / 5,4 mm) 54 mm
(4,7 mm / 5,4 mm) 71 mm
(4,7 mm / 5,4 mm) 88 mm
Sisäänvientiholkki
F-koko Sisäläpimitta / Ulkoläpimitta
20 F (6,7 mm / 7,7 mm)
20 F (6,7 mm / 7,7 mm)
20 F (6,7 mm / 7,7 mm)
20 F (6,7 mm / 7,7 mm)
Graftin
kokonais-
pituus
86 mm
102 mm
103 mm
119 mm
86 mm
102 mm
103 mm
119 mm
2