Information Om Klinisk Användning; Läkarens Utbildning; Besiktning Före Användning; Material Som Behövs - COOK Medical Zenith Branch Gebrauchsanweisung

Zenith Branch endovaskulärt iliacabifurkationstransplantat och införingssystem nns tillgängliga i följande längder och diametrar:
Beställnings- Proximal Distal
nummer 1 diameter diameter
ZBIS-10-45-41 12 mm 10 mm
ZBIS-10-61-41 12 mm 10 mm
ZBIS-10-45-58 12 mm 10 mm
ZBIS-10-61-58 12 mm 10 mm
ZBIS-12-45-41 12 mm 12 mm
ZBIS-12-61-41 12 mm 12 mm
ZBIS-12-45-58 12 mm 12 mm
ZBIS-12-61-58 12 mm 12 mm
1 ZBIS-XX-YY-ZZ är iliacabifurkationstransplantatet, där XX anger den distala diametern, YY anger längden på segmentet för gemensamma höftartären
(längden från kanten på det proximala transplantatet till spetsen på sidogrenen) och ZZ anger längden på segmentet för externa höftartären (längden
från spetsen på sidogrenen till transplantatets distala kant).
2 Sidogrenen innehåller en z-stent av nitinol i diametern 6 mm men bör utvidgas till 8 mm under insättning av den ballongexpanderbara täckta perifera
stenten.
De iliakaliska graftbenen och införingssystemen från Zenith AAA endovaskulärt transplantat för användning med Zenith Branch endovaskulärt
iliacabifurkationstransplantat nns tillgängliga i följande längder och diametrar:
Beställnings- Iliakaliska
nummer graftbenets diameter
1
TFLE-16-37 16 mm
TFLE-16-54 16 mm
TFLE-16-71 16 mm
TFLE-16-88 16 mm
1 TFLE-XX-YY är det iliakaliska graftbenet där XX anger diametern och YY anger längden.
2 Total längd = funktionslängd + 22 mm inkopplingsstent.
9 INFORMATION OM KLINISK ANVÄNDNING
9.1 Läkarens utbildning
VAR FÖRSIKTIG: Ett kärlkirurgiskt team bör alltid finnas tillgängligt
under implantation eller reinterventionsingrepp om det blir
nödvändigt att utvidga ingreppet till öppen kirurgisk reparation.
VAR FÖRSIKTIG: Zenith Branch endovaskulärt
iliacabifurkationstransplantat med H&L-B One-Shot införingssystem
bör endast användas av läkare och operationslag som utbildats i
vaskulära ingreppstekniker och i användningen av detta instrument.
De rekommenderade kraven på skicklighet/kunskap hos de läkare som
använder Zenith Branch endovaskulärt iliacabifurkationstransplantat
med H&L-B One-Shot införingssystem anges nedan:
Patienturval:
och komorbiditeter förbundna med AAA-reparation.
Ett multidisciplinärt team som har kombinerad ingreppsrelaterad
erfarenhet av:
9.2 Besiktning före användning
Undersök anordningen och förpackningen för att veri era att ingen skada
förekommit som resultat av leveransen. Använd inte denna anordning
om skada inträ at eller om sterilskyddet har skadats eller är trasigt. Om
skada har inträ at ska produkten inte användas, utan återsändas till COOK.
Veri era före användning att korrekta anordningar (kvantitet och storlek)
har levererats för patienten genom att matcha anordningen med den
beställning läkaren ordinerade för den särskilde patienten.
9.3 Material som behövs
(Ingår inte i iliacabifurkationssystemet)
Tabell 9.5.1 Riktlinjer för dimensionering av diametern på Zenith Branch endovaskulärt iliacabifurkationstransplantat*
Extern diameter
för avsett höftkärl 1,2
8 mm
9 mm
10 mm
11 mm
1 Max. diameter längs distala fixeringsstället.
2 Runda av höftartärdiametern till närmaste mm.
3 Ytterligare överväganden kan påverka valet av diameter.
*Alla dimensioner är nominella.
Diametern på det iliakaliska bengraftet (t.ex. TFLE, ZSLE) som används för att ansluta ett Zenith AAA-graft till Zenith Branch med endovaskulärt
iliakabifurkationsgraft kommer att vara 16 mm.
Den ballongexpanderbara täckta perifera stenten måste kunna utvidgas till 8 mm i sidogrenen på Zenith Branch endovaskulärt
iliacabifurkationstransplantat, men bör dimensioneras för den inre höftartären enligt tillverkarens instruktioner.

10 BRUKSANVISNING

Före användning av Zenith Branch endovaskulärt
iliacabifurkationstransplantat med H&L-B One-Shot införingssystem
ska detta häfte med rekommenderade bruksanvisningar läsas igenom.
Följande instruktioner innefattar grundläggande riktlinjer för anordningens
placering. Variationer i följande förfarande kan bli nödvändiga. Dessa
instruktioner är avsedda att leda läkaren och ersätter inte läkarens
bedömning.
Tabell 8.1 Förgreningstransplantat, iliacabifurkation
Sidogrens Införarhylsa
diameter 2 French-storlek (inner-/ytterdiam)
8 mm 20 Fr. (6,7 mm / 7,7 mm)
8 mm 20 Fr. (6,7 mm / 7,7 mm)
8 mm 20 Fr. (6,7 mm / 7,7 mm)
8 mm 20 Fr. (6,7 mm / 7,7 mm)
8 mm 20 Fr. (6,7 mm / 7,7 mm)
8 mm 20 Fr. (6,7 mm / 7,7 mm)
8 mm 20 Fr. (6,7 mm / 7,7 mm)
8 mm 20 Fr. (6,7 mm / 7,7 mm)
Tabell 8.2 Iliakaliskt graftben
Införarhylsa
French-storlek (inner-/ytterdiam)
14 Fr. (4,7 mm / 5,4 mm)
14 Fr. (4,7 mm / 5,4 mm)
14 Fr. (4,7 mm / 5,4 mm)
14 Fr. (4,7 mm / 5,4 mm)

9.4 Rekommenderat material

(Ingår inte i iliacabifurkationssystemet)
Följande produkter rekommenderas:
Ledare
Formningsballonger
Införingsset (7 Fr. [2,3 mm innerdiameter], 8 Fr. [2,7 mm
innerdiameter], 10 Fr. [3,3 mm innerdiameter] och 12 Fr. [4,0 mm
innerdiameter])
Katetrar
Ingångsnålar
Slynga
9.5 Riktlinjer för dimensionering av anordningens diameter
Val av diameter bör fastställas enligt kärldiameter från yttervägg till
yttervägg och inte enligt lumendiameter. För liten eller för stor storlek kan
resultera i ofullständig tätning eller försämrat öde.
(Segment för externa höftartären)
Diameter för Branch
externt iliakaliskt graftben 3
10 mm
10 mm
12 mm
12 mm
Allmän information
Standardtekniker för placering av artäråtkomsthylsor, ledarkatetrar,
angiogra ska katetrar och ledare bör användas när Zenith Branch
endovaskulärt iliacabifurkationstransplantat med H&L-B
One-Shot införingssystem används. Zenith Branch endovaskulärt
iliacabifurkationstransplantat med H&L-B One-Shot införingssystem är
kompatibelt med ledare med 0,035 tum (0,89 mm) diameter.
91
Längd för
iliakaliska segmentet
Gemensam Extern
45 mm 41 mm
61 mm 41 mm
45 mm 58 mm
61 mm 58 mm
45 mm 41 mm
61 mm 41 mm
45 mm 58 mm
61 mm 58 mm
Funktionslängd för
iliakaliska graftbenet
37 mm
54 mm
71 mm
88 mm
®
PC ledare
®
ballongkateter (32 mm)
®
införingsset
®
kontralaterala införare
®
dimensioneringskatetrar i centimeter
®
spets
Införarhylsa
French-storlek (inner-/ytterdiam)
20 Fr. (6,7 mm / 7,7 mm)
20 Fr. (6,7 mm / 7,7 mm)
20 Fr. (6,7 mm / 7,7 mm)
20 Fr. (6,7 mm / 7,7 mm)
Total
transplantat-
längd
86 mm
102 mm
103 mm
119 mm
86 mm
102 mm
103 mm
119 mm
2