COOK Medical Zenith Branch Gebrauchsanweisung Seite 5

ΕΛΛΗΝΙΚΑ
ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΩΝ
Απεικονίσεις . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-15
1 ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
1.1 Ενδαγγειακό μόσχευμα-διχασμός λαγονίου αρτηρίας
Zenith Branch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
1.2 Σύστημα χορήγησης ενδαγγειακού μοσχεύματος-διχασμού
λαγονίου αρτηρίας Zenith Branch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
1.3 Πρόσθετα εξαρτήματα . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
2 ΧΡΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
3 ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
4 ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
4.1 Γενικά . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
4.2 Επιλογή, θεραπεία και παρακολούθηση ασθενούς . . . . . . . . . . . . . . . . 37
4.3 Διαδικασία εμφύτευσης . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
Χρήση μπαλονιού διαμόρφωσης . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38
4.4 Ασφάλεια και συμβατότητα με μαγνητική τομογραφία (MRI) . . . . . . 38
5 ΔΥΝΗΤΙΚΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38
6 ΕΠΙΛΟΓΗ ΚΑΙ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΑΣΘΕΝΩΝ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38
6.1 Εξατομίκευση της θεραπείας . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38
7 ΣΥΜΒΟΥΛΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΗ . . . . . . . . . . . . . 39
8 ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39
9 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΛΙΝΙΚΗ ΧΡΗΣΗ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39
9.1 Εκπαίδευση ιατρού . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39
9.2 Επιθεώρηση πριν από τη χρήση . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39
9.3 Απαιτούμενα υλικά . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39
9.4 Συνιστώμενα υλικά . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39
9.5 Κατευθυντήριες οδηγίες προσδιορισμού μεγέθους
διαμέτρου συσκευής . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40
10 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40
Γενικές πληροφορίες χρήσης . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40
Γενικές πληροφορίες έκπτυξης . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40
Προσδιοριστικοί παράγοντες προ της εμφύτευσης . . . . . . . . . . . . . . . 40
Προετοιμασία ασθενούς . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40
10.1 Παρασκευή/έκπλυση ενδαγγειακού μοσχεύματος-διχασμού
λαγονίου αρτηρίας Zenith Branch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40
10.2 Αγγειακή προσπέλαση και αγγειογραφία . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40
10.3 Τοποθέτηση ενδαγγειακού μοσχεύματος-διχασμού λαγονίου
αρτηρίας Zenith Branch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40
10.4 Τοποθέτηση συρμάτινου οδηγού πλήρους διέλευσης . . . . . . . . . . . . 41
10.5 Έκπτυξη εγγύς ενδαγγειακού μοσχεύματος-διχασμού λαγονίου
αρτηρίας Zenith Branch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41
10.6 Τοποθέτηση επάνω και επί θηκαριού . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41
10.7 Καθετηριασμός της έσω λαγόνιας αρτηρίας . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41
10.8 Τοποθέτηση επεκτεινόμενης με μπαλόνι, καλυμμένης
περιφερειακής ενδοπρόσθεσης . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41
10.9 Έκπτυξη περιφερικού ενδαγγειακού μοσχεύματος-διχασμού
λαγονίου αρτηρίας Zenith Branch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41
10.10 Έκπτυξη επεκτεινόμενης με μπαλόνι, καλυμμένης
περιφερειακής ενδοπρόσθεσης . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41
10.11 Έκπτυξη μοσχεύματος AAA Zenith και μοσχεύματος
λαγόνιου σκέλους . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41
10.12 Εισαγωγή μπαλονιού διαμόρφωσης . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42
10.13 Τελικό αγγειόγραμμα . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42
11 ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΑΠΕΙΚΟΝΙΣΗΣ ΚΑΙ
ΜΕΤΕΓΧΕΙΡΗΤΙΚΗ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42
ESPAÑOL
ÍNDICE
Ilustraciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-15
1 DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43
1.1 Bifurcación endoprótesis vascular-ilíaca Zenith Branch . . . . . . . . . . . . 43
1.2 Sistema de implantación de la bifurcación endoprótesis
vascular-ilíaca Zenith Branch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43
1.3 Componentes adicionales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43
2 INDICACIONES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43
3 CONTRAINDICACIONES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43
4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43
4.1 Generales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43
4.2 Selección, tratamiento y seguimiento de los pacientes . . . . . . . . . . . . 43
4.3 Procedimiento de implantación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43
Uso del balón moldeador. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44
4.4 Seguridad y compatibilidad con MRI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44
5 REACCIONES ADVERSAS POSIBLES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44
6 SELECCIÓN Y TRATAMIENTO DE LOS PACIENTES . . . . . . . . . . . . . . . . . 44
6.1 Individualización del tratamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44
7 INFORMACIÓN PARA EL ASESORAMIENTO DE LOS PACIENTES . . . . 44
8 PRESENTACIÓN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44
9 INFORMACIÓN SOBRE EL USO CLÍNICO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45
9.1 Formación de médicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45
9.2 Inspección previa al uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45
9.3 Material necesario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45
9.4 Material recomendado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45
9.5 Pautas para la selección del diámetro de los dispositivos . . . . . . . . . . 45
10 MODO DE EMPLEO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46
Información general sobre el uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46
Información general sobre el despliegue . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46
Factores determinantes previos al implante. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46
Preparación del paciente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46
10.1 Preparación y lavado de la bifurcación endoprótesis
vascular-ilíaca Zenith Branch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46
10.2 Acceso vascular y angiografía . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46
10.3 Colocación de la bifurcación endoprótesis vascular-ilíaca
Zenith Branch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46
10.4 Colocación de la guía «a través y a través» . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46
10.5 Despliegue de la bifurcación endoprótesis vascular-ilíaca
Zenith Branch proximal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46
10.6 Colocación de la vaina «arriba y por encima» . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47
10.7 Canulación de la arteria ilíaca interna . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47
10.8 Colocación del stent periférico cubierto expandible con balón . . . 47
10.9 Despliegue de la bifurcación endoprótesis vascular-ilíaca
Zenith Branch distal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47
10.10 Despliegue del stent periférico cubierto expandible con balón. . 47
10.11 Despliegue de la endoprótesis vascular para AAA y la rama
ilíaca Zenith . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47
10.12 Introducción del balón moldeador . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47
10.13 Angiografía final . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48
11 PAUTAS PARA LOS ESTUDIOS DE IMAGEN Y SEGUIMIENTO
POSOPERATORIO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48