Gebruiksaanwijzing; Algemene Gebruiksinformatie; Algemene Informatie Over Ontplooiing; Bepalende Factoren Vóór De Implantatie - COOK Medical Zenith Branch Gebrauchsanweisung

Tabel 9.5.1 Richtlijnen voor het bepalen van de diameter van het Zenith Branch endovasculaire implantaat-iliacale bifurcatie*
Vaatdiameter beoogde
a. iliaca externar 1,2
8 mm
9 mm
10 mm
11 mm
Maximale diameter langs de distale fixatieplaats.
1
2 Rond de gemeten iliacale diameter tot de dichtstbijzijnde mm af.
3 Bijkomende overwegingen kunnen de keuze van de diameter beïnvloeden.
*Alle afmetingen zijn nominaal.
De diameter van de iliacale pootprothese (bijv. TFLE, ZSLE) die wordt gebruikt om een Zenith AAA prothese met het Zenith Branch endovasculaire
implantaat-iliacale bifurcatie te verbinden, is 16 mm.
De met een ballon expandeerbare bedekte perifere stent moet tot 8 mm in de zijtak van het Zenith Branch endovasculaire implantaat-iliacale bifurcatie
worden geëxpandeerd, maar dient de juiste maat van de a. iliaca interna te hebben volgens de aanwijzingen van de fabrikant.

10 GEBRUIKSAANWIJZING

Voorafgaand aan gebruik van het Zenith Branch endovasculaire implantaat-
iliacale bifurcatie met het H&L-B One-Shot introductiesysteem dient dit
boekje met de 'Aanbevolen gebruiksaanwijzing' te worden doorgelezen.
Onderstaande instructies bevatten basisrichtlijnen voor het plaatsen van
het implantaat. Het kan nodig zijn van onderstaande procedures af te
wijken. Deze instructies zijn bedoeld als hulp voor de arts en nemen niet de
plaats in van het medisch oordeel.

Algemene gebruiksinformatie

Tijdens het gebruik van het Zenith Branch endovasculaire implantaat-
iliacale bifurcatie met het H&L-B One-Shot introductiesysteem dienen
standaard technieken voor de plaatsing van arteriële toegangssheaths,
geleidingskatheters, angiogra ekkatheters en voerdraden te worden
toegepast. Het Zenith Branch endovasculaire implantaat-iliacale bifurcatie
met het H&L-B One-Shot introductiesysteem is geschikt voor voerdraden
met een diameter van 0,035 inch (0,89 mm).

Algemene informatie over ontplooiing

Het Zenith Branch endovasculaire implantaat-iliacale bifurcatie is
bestemd voor plaatsing via de a. femoralis communis aan de kant van
het te behandelen aneurysma in de a. iliaca communis. Een Zenith AAA
implantaat wordt geïntroduceerd aan de kant tegenover het Zenith Branch
endovasculaire implantaat-iliacale bifurcatie.
De voorgestelde volgorde van plaatsing van de meerdere componenten is:
1. Ontplooien van het Zenith Branch endovasculaire implantaat-iliacale
bifurcatie, waaronder plaatsing van de met een ballon expandeerbare
bedekte perifere stent (via de a. iliaca) in de a. iliaca interna.
2. Ontplooien van het Zenith AAA implantaat (geïntroduceerd door de
tegenoverliggende a. iliaca).
3. Ontplooien van een Zenith iliacale pootprothese (bijv. TFLE, ZSLE) via
de introductieplaats van het Zenith Branch endovasculaire implantaat-
iliacale bifurcatie in de contralaterale (d.w.z. korte) stomp van het
abdominale implantaat, dat het lumen van het abdominale implantaat
verbindt met het Zenith Branch endovasculaire implantaat-iliacale
bifurcatie.
4. Ontplooien van een Zenith iliacale pootprothese (bijv. TFLE, ZSLE)
in de ipsilaterale (d.w.z. lange) stomp van de Zenith AAA prothese
(indien nodig).
Bepalende factoren vóór de implantatie
Controleer aan de hand van de pre-implantatieplanning of het juiste
hulpmiddel geselecteerd is. Bepalende factoren zijn:
1. Selectie van de a. femoralis voor introductie van het afleversysteem
(d.w.z. de relevante a. iliaca definiëren).
2. Angulatie van de aa. iliaca.
3. Diameters van het (de) relevante distale iliacale bloedvat(en).
4. Afstand van de aortabifurcatie tot de hypogastrische arterie (a. iliaca
interna) en koppelingsplaats(en).
5. Neem de mate van vaatverkalking in overweging.
De patiënt voorbereiden
1. Raadpleeg de ziekenhuisprotocollen voor anesthesie, antistolling en
bewaking van vitale functies.
2. Positioneer de patiënt zodanig op de röntgentafel dat het
operatiegebied vanaf de aortaboog tot de femorale bifurcaties
fluoroscopisch in beeld kan worden gebracht.
3. Leg beide aa. femorales communes bloot met een standaard
operatietechniek.
4. Breng beide femorale bloedvaten proximaal en distaal onder adequate
controle als dat nodig is.
10.1 Klaarmaken/spoelen van het Zenith Branch endovasculaire
implantaat-iliacale bifurcatie
1. Verwijder het transportstilet met zwart aanzetstuk uit de binnenste
canule, de canulebescherming van de binnenste canule en de
bescherming van de dilatatortip. Verwijder de Peel-Away sheath van
de achterkant van de hemostatische klep. (Afbeelding 3) Duw de
introducer sheath voorwaarts op de dilatatortip totdat de gebogen
katheter niet meer blootligt. Houd de distale tip van het systeem
omhoog en spoel via de afsluitkraan op de hemostatische klep tot er
vloeistof uit de zijopening bij de tip van de introducer sheath komt.
(Afbeelding 4) Ga door met spoelen tot er 20 ml spoeloplossing
door het hulpmiddel geïnjecteerd is. Stop met injecteren en draai de
afsluitkraan op de verbindingsslang dicht.
NB: Voor het spoelen van de prothese wordt altijd gehepariniseerde
zoutoplossing gebruikt.
NB: Zorg ervoor dat de Captor hemostatische klep op de introducer sheath
open gedraaid is. (Afbeelding 5)
2. Sluit een spuit met gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing aan
op het aanzetstuk van de binnenste canule. Spoel dit hulpmiddel tot er
vloeistof uit de distale dilatatortip komt. (Afbeelding 6)
NB: Houd tijdens het spoelen van het systeem het distale uiteinde van het
systeem omhoog zodat de lucht eruit verdreven wordt.
3. Verwijder de voorgeladen voerdraad uit het afleversysteem.
4. Bevestig een spuit met gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing
aan de Luerfitting van de voorgeladen katheter. Spoel dit hulpmiddel
tot er vloeistof uit de distale dilatatortip komt.
5. Breng een geschikte hydrofielvoerdraad met nitinol kern en
compatibel met 0,018 inch (0,46 mm) of 0,035 inch (0,89 mm) en
260 cm in lengte in de voorgeladen katheter aan.
6. Drenk gaasjes van 10 x 10 cm in fysiologische zoutoplossing en neem
de Flexor introducer sheath ermee af om de hydrofiele coating te
activeren. Maak zowel de sheath als de dilatatortip royaal nat.
(a. iliaca externa-segment)
Diameter Branc
a. iliaca externa tak 3
10 mm
10 mm
12 mm
12 mm

10.2 Vasculaire introductie en angiografie

1. Puncteer de geselecteerde aa. femorales communes op standaard
wijze met een 18 of 19 gauge ultradunwandige arterienaald. Breng na
entree in het vat het volgende in:
lang, J-tip of Bentsonvoerdraad
maatkatheter in cm of een rechte spoelkatheter)
NB: Gebruik een 8 French (2,7 mm binnendiameter) sheath opgevoerd in
de onderste aorta abdominalis aan de contralaterale kant.
2. Maak een angiogram om de positie van de aortabifurcatie en de a.
iliaca interna aan de kant van de implantatie van het Zenith Branch
endovasculaire implantaat-iliacale bifurcatie vast te stellen.
10.3 Plaatsing van het Zenith Branch endovasculaire implantaat-
iliacale bifurcatie
1. Controleer of het afleversysteem met gehepariniseerde fysiologische
zoutoplossing gespoeld is en of alle lucht uit het systeem verwijderd is.
2. Dien systemisch heparine toe en controleer de spoeloplossingen.
Spoel iedere keer nadat een katheter en/of voerdraad verwisseld is.
NB: Bewaak de stollingsstatus van de patiënt tijdens de hele procedure.
3. Vervang aan de kant van de implantatie van het Zenith Branch
endovasculaire implantaat-iliacale bifurcatie de J-draad door een
stugge voerdraad (AUS of LES) van 0,035 inch (0,89 mm) en 260 cm
lang en voer deze via de katheter op tot in de aorta thoracica.
Verwijder de spoelkatheter en de sheath. Houd de voerdraad in positie.
NB: De locatie en oriëntatie van de oorsprong van de a. iliaca interna
alsmede de aortabifurcatie dienen te worden geïdenti ceerd door
beeldvorming vóór de operatie of tijdens de operatie vóór de introductie
van het implantaat.
4. Controleer vóór de introductie de oriëntatie van het zijtaksegment
onder fluoroscopische begeleiding om er zeker van te zijn dat de
positie ervan goed is uitgelijnd met de anatomie.
NB: Het implantaat is volledig afgedekt door de buitenste sheath in
dit stadium, maar deze afbeelding met de sheath teruggetrokken
demonstreert de vier gouden radiopake markeringen die zijn uitgelijnd
met het meest laterale aspect van de zijtak en de gleuf waarin de
verblijfskatheter past. (Afbeelding 7)
NB: De tweede markering vanaf het distale uiteinde (2D) is de
richtmarkering voor de meest proximale locatie van het proximale uiteinde
van de afgedekte stent die de zijtak in de a. iliaca interna verlengt. De
tweede markering vanaf het proximale uiteinde (2P) is de richtmarkering
voor de meest distale locatie van het distale uiteinde van de takverlenging
die de iliacale zijtak verbindt met het bifurcatie-implantaat dat boven de
aortabifurcatie wordt ontplooid.
NB: De oriëntatie kan worden bevestigd door visuele inspectie, daar de
gleuf in de taps toelopende dilatatortip (waar de voorgeladen voerdraad
uit het systeem komt) is uitgelijnd met de zijtak.
5. Introduceer het afleversysteem van het Zenith Branch endovasculaire
implantaat-iliacale bifurcatie over de voerdraad, in de a. iliaca totdat
de tip van de verblijfskatheter, die in de gleuf in de dilatatortip onder
de buitenste sheath zit, net boven de aortabifurcatie en in rotationele
uitlijning met de tegenoverliggende oorsprong van de a. iliaca
communis is. (Afbeelding 8)
LET OP: Houd de voerdraad tijdens het introduceren van het
afleversysteem in positie.
LET OP: Voorkom verdraaiingen in het endovasculaire implantaat
door tijdens roteren van het afleversysteem alle componenten van
het systeem (van buitenste sheath tot binnenste canule) zorgvuldig
tegelijk te roteren.
NB: Een kort opvoeren van de hydro elvoerdraad door de tip van de
katheter kan helpen bij de visualisatie van de positie van de kathetertip.

10.4 Plaatsing van een door-en-door voerdraad

1. Voer de hydrofielvoerdraad en katheter in de aorta op. Positioneer de
voerdraad voor het snoerproces door hem naar behoefte door de tip
van de gebogen katheter op te voeren.
2. Voer een geschikte snoerder door de introductiesheath in de
tegenoverliggende a. iliaca op, snoer de tip van de hydrofielvoerdraad
en trek deze door de ader zodat een doorlopende voerdraad wordt
gevormd. (Afbeelding 9)
LET OP: Tijdens deze handeling dient de doorlopende
hydrofielvoerdraad opgevoerd te worden zodat er wat speling wordt
gehandhaafd bij de aortabifurcatie.
10.5 Ontplooiing van het proximale Zenith Branch endovasculaire
implantaat-iliacale bifurcatie
1. Voer de 8 French (2,7 mm binnendiameter) sheath in het
tegenoverliggende been op totdat deze zich boven de aortabifurcatie
bevindt en maak een angiogram erdoor om de locatie van de a. iliaca
interna aan de kant van de implantatie van de stent vast te stellen.
(Afbeelding 10)
2. Overtuig u ervan dat het implantaatsysteem zodanig georiënteerd
is dat het distale uiteinde van de zijtak (zoals aangegeven door de
meest distale radiopake markering) zich 10 mm boven de oorsprong
van de a. iliaca interna bevindt met rotationele oriëntatie zodanig dat
gemakkelijk toegang kan worden verkregen tot de a. iliaca interna.
Indien de radiopake markeringen niet op de juiste plaats zijn, roteer
dan het hele systeem totdat de markeringen in lijn zijn met de
opening van de a. iliaca interna en/of voer het systeem zo nodig op of
trek het terug. (Afbeelding 11)
69
Introductiesheath
Maat in French (binnendiam. / buitendiam.)
20 Fr (6,7 mm / 7,7 mm)
20 Fr (6,7 mm / 7,7 mm)
20 Fr (6,7 mm / 7,7 mm)
20 Fr (6,7 mm / 7,7 mm)