COOK Medical Zenith Branch Gebrauchsanweisung Seite 7

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INDICE
Illustrazioni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-15
1 DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60
1.1 Biforcazione iliaca per protesi endovascolare Zenith Branch . . . . . . . 60
1.2 Sistema di inserimento per biforcazione iliaca per protesi
endovascolare Zenith Branch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60
1.3 Componenti supplementari . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59
2 USO PREVISTO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60
3 CONTROINDICAZIONI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60
4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60
4.1 Generali. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60
4.2 Selezione, trattamento e follow-up del paziente . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60
4.3 Procedura di impianto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60
Uso del palloncino dilatatore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61
4.4 Sicurezza e compatibilità in ambito MRI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61
5 POSSIBILI EVENTI NEGATIVI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61
6 SELEZIONE E TRATTAMENTO DEI PAZIENTI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61
6.1 Requisiti per il trattamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61
7 INFORMAZIONI DA FORNIRE AL PAZIENTE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61
8 CONFEZIONAMENTO. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62
9 INFORMAZIONI PER USO CLINICO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62
9.1 Programma di formazione per il medico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62
9.2 Esame prima dell'uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62
9.3 Materiali necessari . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62
9.4 Materiali consigliati . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62
9.5 Linee guida per la determinazione del diametro idoneo
del dispositivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62
10 ISTRUZIONI PER L'USO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63
Informazioni generali sull'impiego . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63
Informazioni generali sull'impianto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63
Fattori da considerare in sede preliminare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63
Preparazione del paziente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63
10.1 Preparazione e lavaggio della biforcazione iliaca per protesi
endovascolare Zenith Branch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63
10.2 Accesso al sistema vascolare e angiografia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63
10.3 Posizionamento della biforcazione iliaca per protesi
endovascolare Zenith Branch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63
10.4 Posizionamento della guida passante. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63
10.5 Rilascio della biforcazione iliaca per protesi endovascolare
Zenith Branch prossimale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64
10.6 Posizionamento con guaina "up and over" . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64
10.7 Incannulamento dell'arteria iliaca interna . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64
10.8 Posizionamento dello stent periferico coperto dilatabile
mediante palloncino . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64
10.9 Rilascio della biforcazione iliaca per protesi endovascolare
Zenith Branch distale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64
10.10 Rilascio dello stent periferico coperto dilatabile mediante
palloncino . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64
10.11 Rilascio dell'endoprotesi Zenith per AAA e della branca iliaca . . . 64
10.12 Inserimento del palloncino dilatatore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64
10.13 Angiogramma conclusivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65
11 LINEE GUIDA PER LE TECNICHE DI IMAGING E IL FOLLOW-UP
POSTOPERATORIO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65
NEDERLANDS
INHOUD
Afbeeldingen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-15
1 BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66
1.1 Zenith Branch endovasculair implantaat-iliacale bifurcatie . . . . . . . . 66
1.2 Zenith Branch afleversysteem voor endovasculair
implantaat-iliacale bifurcatie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66
1.3 Bijkomende componenten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66
2 BEOOGD GEBRUIK . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66
3 CONTRA-INDICATIES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66
4 WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN . . . . . . . . . . . . . 66
4.1 Algemeen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66
4.2 Selectie, behandeling en controle van de patiënt . . . . . . . . . . . . . . . . . 66
4.3 De implantatieprocedure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66
Gebruik van de modelleerballon . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
4.4 MRI-veiligheid en -compatibiliteit. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
5 MOGELIJKE ONGEWENSTE VOORVALLEN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
6 SELECTIE EN BEHANDELING VAN DE PATIËNT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
6.1 Individualisering van de behandeling . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
7 DE PATIËNT INFORMEREN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
8 WIJZE VAN LEVERING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68
9 INFORMATIE OVER HET KLINISCHE GEBRUIK . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68
9.1 Opleiding van de arts . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68
9.2 Inspectie voorafgaand aan gebruik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68
9.3 Benodigde materialen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68
9.4 Aanbevolen materialen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68
9.5 Richtlijnen voor het bepalen van de diameter van het
hulpmiddel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68
10 GEBRUIKSAANWIJZING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69
Algemene gebruiksinformatie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69
Algemene informatie over ontplooiing . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69
Bepalende factoren vóór de implantatie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69
De patiënt voorbereiden . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69
10.1 Klaarmaken/spoelen van het Zenith Branch endovasculaire
implantaat-iliacale bifurcatie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69
10.2 Vasculaire introductie en angiografie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69
10.3 Plaatsing van het Zenith Branch endovasculaire
implantaat-iliacale bifurcatie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69
10.4 Plaatsing van een door-en-door voerdraad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69
10.5 Ontplooiing van het proximale Zenith Branch endovasculaire
implantaat-iliacale bifurcatie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69
10.6 Plaatsing van op-en-over sheath . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70
10.7 Canulatie van de a. iliaca interna . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70
10.8 Plaatsing van de met een ballon expandeerbare bedekte
perifere stent . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70
10.9 Ontplooiing van het distale Zenith Branch endovasculaire
implantaat-iliacale bifurcatie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70
10.10 Ontplooiing van een met een ballon expandeerbare bedekte
perifere stent . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70
10.11 Ontplooien van het Zenith AAA implantaat en iliacale
takimplantaat . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70
10.12 Introductie van de modelleerballon . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70
10.13 Afrondend angiogram . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70
11 RICHTLIJNEN VOOR BEELDVORMEND ONDERZOEK EN
POSTOPERATIEVE CONTROLE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71