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2. Sicherstellen, dass das Prothesensystem so ausgerichtet ist, dass sich
das distale Ende des Seitenasts (durch die distalste röntgendichte
Markierung angezeigt) 10 mm oberhalb des Ursprungs der A. iliaca
interna befindet und die Drehausrichtung einen einfachen Zugang
zur A. iliaca interna ermöglicht. Wenn sich die röntgendichten
Markierungen nicht in der korrekten Position befinden, das gesamte
System drehen, bis die Markierungen mit dem Ursprung der A. iliaca
interna ausgerichtet sind, bzw. das System nach Bedarf vorschieben
oder zurückziehen. (Abbildung 11)
VORSICHT: Um interne Verwindungen in der endovaskulären Prothese
zu verhindern, ist sorgfältig darauf zu achten, dass bei einer Drehung
des Einführsystems alle Komponenten des Systems (von der äußeren
Schleuse bis zur inneren Kanüle) zusammen gedreht werden.
3. Wenn die Position der Prothese zufrieden stellend ist, den grauen
Positionierer (Schaft des Einführsystems) stabilisieren und gleichzeitig
die äußere Einführschleuse zurückziehen. Die endovaskuläre iliakale
Bifurkationsprothese Zenith Branch entfalten, bis das distale Ende des
Seitenasts freigelegt ist. (Abbildung 12)
4. Die Schleuse nicht weiter zurückziehen.
WARNUNG: Die Schleuse nicht weiter zurückziehen, da sich
ansonsten die A.-iliaca-externa-Komponente entfaltet und weitere
Positionsänderungen verhindert.
10.6 Platzierung der „Up-and-Over"-Schleuse
1. Die gegenüber liegende iliakale Zugangsschleuse zurückziehen und
den hydrophilen durchgehenden Führungsdraht mit Nitinolseele
liegen lassen.
2. Eine „Up-and-Over"-Schleuse geeigneter Größe über den hydrophilen
durchgehenden Führungsdraht mit Nitinolseele vorschieben, bis die
Spitze des Schleusendilatators die Spitze des vorgeladenen Katheters
berührt. (Abbildung 13)
HINWEIS: Unter Umständen muss an beiden Enden des Führungsdrahts
etwas gezogen werden, um das Vorschieben zu erleichtern.
VORSICHT: Wenn der vorgeladene Katheter nicht über die
Aortengabelung vorgeschoben wird, muss bei der Drahtmanipulation
äußerst vorsichtig vorgegangen werden, um Gefäßverletzungen zu
vermeiden.
3. An beiden Enden des hydrophilen durchgehenden Führungsdrahts (an
denen er aus dem vorgeladenen Katheter und aus der „Up-and-Over"-
Schleuse austritt) Klemmen anbringen.
4. Die Schleuse weiter über den abgesicherten Führungsdraht
vorschieben und dabei gelegentlich vorsichtig am vorgeladenen
Katheter ziehen, so dass die Schleuse und der Katheter über die
Bifurkation in die proximale Öffnung der Prothese und aus dem
Seitenast heraus geführt werden. (Abbildung 14)
HINWEIS: Abhängig von der Länge der Dilatatorspitze dieser Schleuse
muss die Schleuse ggf. über ihre Dilatatorspitze hinaus vorgeschoben
werden, um die Platzierung der Schleuse innerhalb des Seitenasts zu
gewährleisten.
5. Den Dilatator der „Up-and-Over"-Schleuse entfernen.
10.7 Kanülierung der A. iliaca interna
1. Das Hämostaseventil der „Up-and-Over"-Schleuse so weit seitlich
wie möglich punktieren und eine geeignete Führungsdraht/
Katheterkombination einführen. (Abbildung 15)
2. Führungsdraht und Katheter durch die „Up-and-Over"-Schleuse in die
A. iliaca interna vorschieben. (Abbildung 16)
3. Den Führungsdraht in der A. iliaca interna gegen einen steiferen
Führungsdraht (z.B. Rosen- oder AES-Führungsdraht) auswechseln.
Sicherstellen, dass die Platzierung des Führungsdrahts in der A. iliaca
interna stabilisiert ist.
10.8 Platzierung des ballonexpandierbaren bedeckten peripheren
Stents
1. Den Katheter aus der „Up-and-Over"-Schleuse entfernen (die Schleuse
und die Führungsdrähte liegen lassen) und einen vormontierten,
ballonexpandierbaren bedeckten peripheren Stent geeigneter Größe
über den Führungsdraht bis in die A. iliaca interna vorschieben.
(Abbildung 17)
HINWEIS: Das Vorladen des vormontierten, ballonexpandierbaren
bedeckten peripheren Stents in eine zusätzliche Schleuse ist ggf.
wünschenswert, um Schutz beim Vorschieben des Stents durch die
10.11 Entfaltung der Zenith AAA-Prothese und des iliakalen Prothesenschenkels
1. Einen Katheter und den steifen Führungsdraht (AUS oder LES) mit einer Standardstärke von 0,035 Zoll (0,89 mm) und 260 cm Länge durch den Zugang
zur A. iliaca in die gegenüberliegende Seite der Zenith Branch endovaskulären iliakalen Bifurkationsprothese einführen.
2. Vorhandene Schleusen und Katheter entfernen und den Hauptkörper der Zenith Bifurkationsprothese gemäß den standardmäßigen Zenith
Vorschriften einführen und entfalten (Siehe Gebrauchsanweisung der entsprechenden Zenith Prothese).
3. Den kurzen (kontralateralen) Ansatz der Zenith Bifurkationsprothese durch die Zenith Branch endovaskuläre iliakale Bifurkationsprothese kanülieren.
4. Eine Prothese mit iliakalem Schenkel (z.B. TFLE-16-XX, ZSLE-16-XX-ZT) von angemessener Länge durch die Zenith Branch endovaskuläre iliakale
Bifurkationsprothese entfalten, sodass die Überlappung, wie nachfolgend dargestellt, erzielt wird.
Empfohlene Überlappung der Zenith Prothese mit iliakalem Schenkel, die den kontralateralen Ansatz der Zenith Bifurkationsprothese mit der Zenith
Branch endovaskulären iliakalen Bifurkationsprothese verbindet
Überlappung in den kontralateralen Ansatz der Zenith Prothese
Überlappung in den Korpus der endovaskulären Prothese Zenith Branch
5. Mit der Entfaltung der Bifurkationsprothese, wie in der entsprechenden Gebrauchsanweisung beschrieben, fortfahren.
10.12 Einführen des Modellierungsballons
HINWEIS: Vor der Verwendung des Modellierungsballons alle
Hilfskomponenten vorsichtig entfernen.
1. Für die Zenith Bifurkationsprothese, wie in den entsprechenden
Gebrauchsanweisungenbeschrieben, einen Modellierungsballon
verwenden.
2. Für die endovaskuläre iliakale Bifurkationsprothese Zenith Branch den
Modellierungsballon wie folgt vorbereiten:
spülen
3. Zur Vorbereitung der Einführung des Modellierungsballons das
Hämostaseventil Captor öffnen. Dazu gegen den Uhrzeigersinn
drehen.
4. Den Modellierungsballon über den steifen Führungsdraht und durch
das Captor-Hämostaseventil des Einführsystems der Zenith Branch
endovaskulären iliakalen Bifurkationsprothese zur Überlappung
zwischen dem gemeinsamen iliakalen Segment der Zenith Branch
endovaskulären iliakalen Bifurkationsprothese und der Zenith®
Prothese mit iliakalem Schenkel (z.B. TFLE, ZSLE) vorschieben und
aufgeweiten.
„Up-and-Over"-Schleuse und in die A. iliaca interna zu bieten. Geeignete
Schleusen-/Führungsdraht-/Stent-Kombinationen sind so zu wählen,
dass die innere Schleuse koaxial durch die „Up-and-Over"-Schleuse
vorgeschoben werden kann, während der durchgehende Draht in Position
bleibt.
2. Nach Bedarf anhand angiographischer Aufnahmen bestätigen, dass
die Position des ballonexpandier-baren bedeckten peripheren Stents
hinsichtlich der Überlappung des Seitenasts und der beabsichtigten
Befestigungsstelle in der A. iliaca interna zufrieden stellend ist.
HINWEIS: Wenn der ballonexpandierbare bedeckte periphere Stent
entfaltet ist, sollte er den Seitenast der endovaskulären iliakalen
Bifurkationsprothese Zenith Branch um 10-14 mm überlappen.
HINWEIS: Angiographieaufnahmen sollten an dieser Stelle des Verfahrens
über die „Up-and-Over"-Schleuse oder über den Katheter in der A. iliaca
communis möglich sein.
3. Den hydrophilen durchgehenden Führungsdraht mit Nitinolseele und
den vorgeladenen Katheter entfernen.
4. Die Position der endovaskulären iliakalen Bifurkationsprothese Zenith
Branch im Bedarfsfall korrigieren, so dass sich die distale Öffnung des
Seitenasts im Verhältnis zum Ursprung der A. iliaca interna in einer
geeigneten Stelle befindet.
10.9 Entfaltung der distalen endovaskulären iliakalen
Bifurkationsprothese Zenith Branch
1. Die Einführschleuse der endovaskulären iliakalen Bifurkationsprothese
Zenith Branch zurückziehen, bis die A.-iliaca-externa-Komponente
vollständig entfaltet ist. (Abbildung 18)
2. Die Sicherheitssperre des schwarzen Auslösedrahtmechanismus
entfernen. Den Auslösedraht unter fluoroskopischer
Beobachtung zurückziehen und entfernen. Dazu den schwarzen
Auslösedrahtmechanismus vom Griff abschieben und anschließend
durch dessen Kerbe über die innere Kanüle entfernen. (Abbildung 19)
HINWEIS: Der distale Stent wird noch durch den Auslösedraht gesichert.
10.10 Entfaltung des ballonexpandierbaren bedeckten peripheren
Stents
1. Die „Up-and-Over"-Schleuse auf eine geeignete Position zurückziehen,
die das Entfalten des ballonexpandierbaren bedeckten peripheren
Stents ermöglicht.
2. Den ballonexpandierbaren bedeckten peripheren Stent entfalten und
im Bedarfsfall weitere Ballonmodellierungen vornehmen.
(Abbildung 20)
HINWEIS: Der ballonexpandierbare bedeckte periphere Stent sollte im
Seitenast der endovaskulären iliakalen Bifurkationsprothese Zenith Branch
auf mindestens 8 mm aufgeweitet und so weit expandiert werden, dass die
Abdichtung gegenüber der A. iliaca interna erzielt wird.
HINWEIS: Der ballonexpandierbare bedeckte periphere Stent sollte den
Seitenast der endovaskulären iliakalen Bifurkationsprothese Zenith Branch
um mindestens 10 mm (jedoch maximal bis zur zweiten Markierung am
distalen Ende des Seitenarms) und die distale Befestigungsstelle in der
A. iliaca interna um mindestens 10 mm (vorzugsweise 20-30 mm)
überlappen.
HINWEIS: Den Ballon noch nicht aus dem Seitenastsegment der
endovaskulären iliakalen Bifurkationsprothese Zenith Branch entfernen.
3. Die Sicherheitssperre des weißen Auslösedrahtmechanismus
entfernen. Den Auslösedraht unter fluoroskopischer
Beobachtung zurückziehen und entfernen. Dazu den weißen
Auslösedrahtmechanismus vom Griff abschieben und anschließend
durch dessen Kerbe über die innere Kanüle entfernen. (Abbildung 21)
4. Den Ballon im Seitenastsegment erneut insufflieren, um die Prothese
zu stabilisieren, und das Einführsystem durch die Prothese hindurch in
die Einführschleuse zurückziehen.
VORSICHT: Sorgfältig darauf achten, dass die endovaskuläre
iliakale Bifurkationsprothese Zenith Branch beim Zurückziehen des
Einführsystems oder beim Vorschieben anderer Komponenten nicht
verschoben oder beschädigt wird.
HINWEIS: Sicherstellen, dass der Führungsdraht in einer zur Kanülierung
der Zenith AAA-Prothese geeigneten Position bleibt.
5. Den Ballon entleeren und entfernen.
6. Durchgehenden Führungsdraht und „Up-and-Over"-Schleuse in die
gegenüber liegende A. iliaca communis zurückziehen.
Mindestens 1 ¼ Stentlängen
Maximal 1 ¾ Stentlängen
Mindestens 1 ½ Stentlängen
Maximal bis zur zweiten Markierung am proximalen Ende
der Prothese
VORSICHT: Vor einer Umpositionierung ist sicherzustellen, dass der
Ballon vollkommen entleert ist.
VORSICHT: Vor der Repositionierung des Modellierungsballons muss
das Hämostaseventil Captor geöffnet sein.
HINWEIS: Bei der Ballonmodellierung in der Nähe der Gabelung der
endovaskulären iliakalen Bifurkationsprothese Zenith Branch sicherstellen,
dass der Ballon die Gabelung nicht überschreitet.
HINWEIS: In der Nähe des Seitenasts keine Ballonmodellierung vornehmen,
um eine Beeinträchtigung des ballonexpandierbaren Stents zu vermeiden.
5. Den Modellierungsballon an die distale Befestigungsstelle der
endovaskulären iliakalen Bifurkationsprothese Zenith Branch
zurückziehen und expandieren.
VORSICHT: Den Ballon nicht außerhalb der Prothese im Gefäß
insufflieren.
6. Den Modellierungsballon entfernen und durch einen
Angiographiekatheter für die Durchführung der abschließenden
Angiographie ersetzen.
7. Alle steifen Führungsdrähte entfernen oder ersetzen, so dass die
Aa. iliacae wieder ihre natürliche Lage einnehmen können.
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